DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 427, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026
Altera a Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de fevereiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 238.
Art. 2º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022, passa a vigorar acrescido do IFA que consta do Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
INCLUSÕES NA LISTA DE IDA, DRfA e LMR PARA IFA COM USO AUTORIZADO DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 162, DE 1º DE JULHO DE 2022.
|
IFA |
IDA (mcg/Kg p.c.) |
DRfA (mcg/Kg p.c.) |
Resíduo marcador |
Espécie animal |
Tecido |
LMR (mcg/Kg) |
Nota |
|
UMIFOXOLANER |
0 - 10 |
100 |
Umifoxolaner (sinônimo: ML-3,032,878) |
Bovino |
Músculo |
5 |
Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano. |
|
Fígado |
15 |
||||||
|
Rim |
10 |
||||||
|
Gordura |
20 |
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 651, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a autorização prévia de produto de terapia avançada não passível de registro, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
Patrocinador: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto
CNPJ: 60.255.791/0001-22
Número do processo: 25351.020313/2026-72
Expediente: 0104415/26-6
Código de assunto: 11589 - Produto de Terapia Avançada - Autorização prévia de Produto de Terapia Gênica
Nome do medicamento: Linfócitos T geneticamente modificados (células CAR-T anti-CD19)
Médico responsável: Camila Derminio Donadel Gonçalves
CEE/Documento de importação: CEE nº 0001/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 639, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
1. Empresa: PHARMA IMPORTS LTDA - CNPJ: 38.394.286/0001-00
Produto - Apresentação (Lote): OPDIVO® (NIVOLUMABE) 100MG(ACW7159);OPDIVO® (NIVOLUMABE) 40MG(ACS8612);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0047098/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA, inscrita sob CNPJ 56.998.982/0001-07, informando que não reconhece o lote como legítimas, tratando-se possivelmente de unidades adulteradas. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: EXATA COMERCIAL LTDA - CNPJ: 03.230.771/0001-63
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS(Manipulados até 10/12/2025);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0050967/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da manipulação irregular de formulações magistrais estéreis devido ao descumprindo dos itens 5.13, 7.1.7, 15.1, 15.4.1, 15.5.6 do Anexo I da RDC 67/2007 e; Itens 2.2, 7.2.8, 3.3.2, 4.1, 4.18.3, 8.1, 8.15, 8.3, 9.1, 10.1.2 do Anexo IV da RDC 67/2007 e; inciso I do Artigo 63 da RDC 430/2020, conforme inspeção conduzida em 12/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 640, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
1. Empresa: EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 01.784.792/0001-03
Produto - Apresentação (Lote): água para injetáveis - SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML (LOTE: 25304360);SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUIPLEX - 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML (LOTE: 2530840);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0019468/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Suspeita de desvio de qualidade relacionado a potencial contaminação dos produtos, para os lotes em questão. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.
RESOLUÇÃO-RE Nº 641, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
1. Empresa: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Produto - Apresentação (Lote): MALEATO DE ENALAPRIL - 20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 (LOTES: 2427112, 2427068, 2427108, 2427111);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1311358/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da detecção de manchas em comprimidos, decorrentes do lubrificante de 'grau alimentício' utilizado no processo de compressão, ainda que as análises tenham confirmado ausência de risco ao paciente, o que fere o art. 4º da RDC nº 658/2022, por produzir e comercializar medicamentos em desacordo com o registro sanitário e com as boas práticas de fabricação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: Quimfa S/A - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TIRZEC (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0072471/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Transporte, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto sem registro na Anvisa, fabricado pela Quimfa S/A, empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos e que, conforme inspeção sanitária, não cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976, e RDC nº 658/2022. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação, incluindo importação por pessoa física. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: EPHI MEDICAMENTOS IMPORTADOS LTDA - CNPJ: 52.062.830/0001-47
Produto - Apresentação (Lote): QUAISQUER MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0087611/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Exportação, Importação, Propaganda, Transporte
Motivação: Comprovação do comércio de medicamento falsificado pela empresa EPHI MEDICAMENTOS IMPORTADOS LTDA (CNPJ: 52.062.830/0001-47), que se encontra operando em local incerto, que não possui Licença Sanitária Municipal e nem Autorização de Funcionamento na Anvisa para realizar quaisquer atividades relacionadas a medicamentos, em desacordo com os artigos 2º e 50 da Lei nº6360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: MANIPULAÇÃO STEVIA LTDA - CNPJ: 65.776.015/0001-91
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0088785/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da publicidade e exposição de produtos manipulados padronizados e não individualizados ao público, por meio do site oficial da empresa https://www.biostevi.com.br/, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - Apresentação (Lote): ENHERTU (LOTE: 416466);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0101048/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição
Motivação: Comunicado da empresa DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ 60.874.187/0001-84, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: frascos com dimensões superiores ao padrão habitual; descascamento na tampa dos frascos; divergência na coloração e material da tampa (normalmente, a tampa é amarela e aparenta ser de plástico, enquanto as unidades recebidas apresentam tampa metálica pintada de amarelo). Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
6. Empresa: danielli manipulacao ltda - CNPJ: 44.102.505/0001-32
Produto - Apresentação (Lote): TODOS PRODUTOS COM MARCA DANIELLI (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0085065/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação de anúncio de venda de produto manipulado padronizado e não individualizado por meio do endereço eletrônico http://www.drogariadanielli.com.br, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 642, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
1. Empresa: Todas as Farmácias Magistrais - CNPJ: N/A
Produto - Apresentação (Lote): NESTERONE (TODAS AS MARCAS CONTENDO O ATIVO NESTERONE) (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1560507/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Restou comprovada a manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone, uma vez que tal substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela Anvisa, encontrando-se, portanto, em desconformidade com o disposto no art. 5º da RDC nº 204/2006. A presente medida aplica-se indistintamente a todas as marcas e a todas as farmácias magistrais que realizem a manipulação de implantes contendo o fármaco Nesterone, independentemente de sua denominação comercial ou do estabelecimento responsável.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA 15MG (LOTE: L61373);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0145682/26-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Comprovação da importação do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: ShoopNatu - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OZEMPIC NATURAL SHOOPNATU (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA SHOOPNATU (LOTES: TODOS); MACA MULHER SHOOPNATU (LOTES: TODOS); PERUVIAN MACA BLACK SHOOPNATU (LOTES: TODOS); COGUMELO JUBA DE LEÃO SHOOPNATU (LOTES: TODOS); GLUCOMANNAN SHOOPNATU (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0153059/26-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda
Motivação: Comprovação do anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa da marca ShoopNatu, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos da marca ShoopNatu, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: MORIDEZAM MANIPULAÇÕES LTDA - CNPJ: 60.348.547/0001-04
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS PRODUTOS MANIPULADOS PELA MORIDEZAM MANIPULAÇÕES LTDA (LOTES A PARTIR DE 01/01/2026);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0153141/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da exposição de preparações manipuladas ao público por meio do website https://pharmapenha.com.br/, acompanhada da comercialização de preparações manipuladas sem prescrição individualizada, sem exigência de prescrição de profissional habilitado e anunciadas à venda por nome fantasia/código, em desacordo com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 e em desacordo com os itens 5.14, 5.17.1 e 5.17.4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
5. Empresa: MAGARAZ - Indústria Farmacêutica de Produtos Naturais Ltda - CNPJ: 26.351.130/0001-62
Produto - Apresentação (Lote): XAROPE MAGARAZ AÇÃO EFICAZ (LOTES: TODOS); EXTRATO COMPOSTO MAGARAZ (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0120798/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da fabricação e da comercialização de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigo 12 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
6. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BOLDENONE 300 (UNDECILATO DE BOLDENONA) (LOTES: TODOS); TEST P 100 (TESTOSTERONA PROPIONATO), TEST C 300 (TESTOSTERONA CIPIONATO) (LOTES: TODOS); MASTERON P 100 (DROSTANOLONA PROPIONATO), TEST E 300 (TESTOSTERONA ENANTATO) (LOTES: TODOS); ANADROL 50 (OXIMETOLONA), SUSTANON 300 (MISTURA DE TESTOSTERONAS) (LOTES: TODOS); ARIMIDEX 1 (ANASTROZOL) (LOTES: TODOS); CYTOMEL 0.25 (LIOTIRONINA SÓDICA) (LOTES: TODOS); ANAVAR 10 (OXANDROLONA) (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0132969/26-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda/anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados/importados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
7. Empresa: Não Identificada. - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): MOUNJARO (LOTE: D838838);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0139649/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, ELI LILLY DO BRASIL LTDA, CNPJ 42.374.207/0001-76, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: impressão do nome e outros detalhes de rotulagem com má qualidade (levemente borrado) e espaço entre mês e ano, na data de validade, maior do que a impressão padronizada pela fabricante, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
8. Empresa: CALIXTO & ALBERTON COMERCIO ATACADISTA DE CEREAIS LTDA - CNPJ: 42.315.120/0001-28
Produto - Apresentação (Lote): ORA PRO NOBIS UNILIFE (LOTES: TODOS); ORA PRO NOBIS LÍQUIDO FLORA CAPS (LOTES: TODOS); CALMIN FLORA CAPS (LOTES: TODOS); CANELA DE VELHO CÁPSULAS SEIVA REAL (LOTES: TODOS); CANELA DE VELHO LÍQUIDO FLORA CAPS (LOTES: TODOS); GINKOCEN M.B.C. CAPS (LOTES: TODOS); GINKO BILOBA CÁSULAS SEIVA REAL (LOTES: TODOS); GINKO BILOBA FLORA CAPS (LOTES: TODOS); CANELA DE VELHO FLORA CAPS (LOTES: TODOS); ORA PRO NOBIS FLORA CAPS (LOTES: TODOS); OZEMPIC NATURAL SEIVA REAL (LOTES: TODOS); GINKGO BILOBA COM CASTANHA DA ÍNDIA FLORA CAPS (LOTES: TODOS); CANELA DE VELHO COM SUCUPIRA SEIVA REAL (LOTES: TODOS); XAROPE DA VOVÓ ISABEL (LOTES: TODOS); CARDO MARIANO LÍQUIDO (LOTES: TODOS); OZEMPIC NATURAL SUPER CHÁ (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0142464/26-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
9. Empresa: Não Identificada. - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BOTOX (LOTE: C7936C3);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0108999/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ 15.800.545/0001-50, confirmando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber, com data de fabricação 01/2024 e de validade 12/2026, diferentes do produto com este número de lote original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999
.........................................
10. Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66
Produto - Apresentação (Lote): CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI - AUTORIZAÇÃO 125680313 (LOTES: TODOS); CANABIDIOL PRATI DONADUZZI 20 MG - AUTORIZAÇÃO 125680358 (LOTE: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0151236/26-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Comprovação da publicidade dos produtos da Cannabis da detentora PRATI DONADUZZI & CIA LTDA, CNPJ 73.856.593/0001-66, por meio de https://www.instagram.com/pratidonaduzzi/# e https://www.pratidonaduzzi.com.br/, em desacordo com o artigo 12 da RDC 327/2019. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
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11. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): FUROSEMIDA - 10,0 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (LOTE: 25061165);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0130873/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação de presença de partícula de vidro dentro da ampola do medicamento, o que fere o artigo 4º da RDC 658 de 2022. Esta medida preventiva está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
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12. Empresa: BIOS FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.210.031/0001-59
Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (Todos os lotes válidos e manipulados até 26/01/2026);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0129671/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comprovação, durante inspeção sanitária, de irregularidades na manipulação de preparações magistrais estéreis, relacionadas à instalações, sistema de ar, monitoramento ambiental e rastreabilidade de lote, as quais indicam risco ao consumo das preparações manipuladas, e estão em desacordo com o item 5.19 da RDC nº67/2007 e item 2.2 e 5.12 e 8.1 do Anexo IV da mesma norma. As ações de fiscalização se aplicam a todas as preparações magistrais válidas e manipuladas pela empresa até 26/01/2026.
RESOLUÇÃO-RE Nº 643, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.171, de 22 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 203, de 23 de outubro de 2025, Seção 1, págs. 117 e 118, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
1. Empresa: ELMECO SERVICOS FARMACEUTICOS E TREINAMENTO PROFISSIONAL LTDA - CNPJ: 96.792.791/0001-09
Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS (LOTES: N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1547647/25-2
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: De 13 a 14/11/2025, a empresa ELMECO foi reinspecionada pela Vigilância Sanitária da Bahia, para avaliação do plano de ação aplicado no tratamento das não conformidades evidenciadas, na inspeção sanitária anterior (de 06 a 08/10/2025). Naquela ocasião, foi entendido que as não conformidades foram endereçadas adequadamente, razão pela qual, em 14/11/2025, a ELMECO foi desinterditada.
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2. Empresa: ELMECO SERVICOS FARMACEUTICOS E TREINAMENTO PROFISSIONAL LTDA - CNPJ: 96.792.791/0001-09
Produto - Apresentação (Lote): NESTERONE (LOTES: N/A); IMPLANTES DE TESTOSTERONA MANIPULADOS (LOTES: N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1552581/25-3
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Proibição - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: De 13 a 14/11/2025, a empresa ELMECO foi reinspecionada pela Vigilância Sanitária da Bahia, para avaliação das ações do plano de ação aplicado no tratamento das não conformidades evidenciadas, na inspeção sanitária anterior (de 06 a 08/10/2025). Naquela ocasião, foi entendido que as não conformidades foram endereçadas adequadamente, razão pela qual, em 14/11/2025, a ELMECO foi desinterditada.
(DOU de 20.02.2026 - págs. 114 a 116 - Seção 1)
