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RESOLUÇÃO-RE N° 4.782, DE 14.12.2023

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.782, DE 14.12.2023

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 18.12.2023 – págs. 185 a 188 - Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Alinity h-series AutoClean Solution

25351.089555/2018-71 / 80146502139

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1075039231

Família Instrumento Alinity i-series

25351.227401/2017-62 / 80146502006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1228071233

Família Instrumento Alinity c-series

25351.223165/2017-57 / 80146502005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1228099235

FAMÍLIA ARCHITECT SYSTEM

25351.266741/2015-06 / 80146501938

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1243451238

ALINITY S SYSTEM

25351.628242/2017-60 / 80146502070

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1269566237

PERCLOSE PROGLIDE DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO POR SUTURA

25351.052336/2005-11 / 80146501302

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1411715233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

SISTEMA DE ACESSO TRANSANAL - GELPOINT® PATH

25351.756274/2018-35 / 10334020056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233195239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

CONTACTO FILM

25351.597726/2008-69 / 10349450052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1236788231

SPLENDOR

25351.129527/2018-01 / 10349450096

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1236637232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09

INSTRUMENTAL PARA PARAFUSO DE BLOQUEIO - AOMED

25351.678877/2023-56 / 82615900001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258862239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

PASSADORES DE SUTURA (FIO DE NITINOL) DESCARTAVEIS ESTÉREIS ARTHREX

25351.109703/2017-04 / 80978563680

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1241582238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Provena Midline Duplo Lúmen

25351.414359/2021-44 / 80689099005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1259001237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

ACCESS ULTRASENSITIVE INSULIN

25351.400135/2007-05 / 10033120572

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244319236

ACCESS INTACT PTH (iPTH)

25351.293964/2007-17 / 10033120564

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1231266236

ACCESS ULTRASENSITIVE hGH

25351.352579/2006-38 / 10033120507

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1231212233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD FACSDiva CS&T IVD Beads

25351.720796/2013-48 / 10033430677

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1217272232

Tubo PAXgene Blood RNA

25351.288607/2007-37 / 10033430514

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1175158232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

FAMÍLIA - ANALISADOR ABL80 FLEX

25351.045910/2013-65 / 10301160218

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1200292235

SERIE ABL 800 FLEX

25351.040801/2005-71 / 10301160150

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1234954231

Analisador ABL9, REF: 393-899

25351.105357/2018-61 / 10301160230

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1236203232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07

CATETER PARA SUBCLÁVIA duplo lúmen para CVC

25351.317451/2019-42 / 10196320068

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1398168238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Vitamins A / E Serum control (Level I+II)

25351.067085/2014-95 / 10350840247

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1213236231

ichroma Myoglobin Neo

25351.910396/2016-70 / 10350840287

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1201213231

Vitamins A/E Serum Calibration Standard

25351.352673/2018-21 / 10350840328

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1213296234

ichroma RSV

25351.073661/2020-57 / 10350840384

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1228963231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Família Ácidos Biliares Totais (TBA)

25351.275043/2023-92 / 80027310328

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1228261237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Reservatório de Baixo Perfil Conceal

25351.390394/2016-01 / 10341350896

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1410954234

SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR - CATETER ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE

25351.078640/2004-16 / 10341350329

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1265770239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 00.969.061/0001-61

PLURIGEL

25351.594261/2016-72 / 80005919006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111159238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Descartáveis para deglicerolização e lavagem de células ACP - dispositivo 235

25351.569199/2015-01 / 10234400181

KIT PARA MAQUINA DE RECUPERACAO DE SANGUE INTRAOPERATORIA

25351.022793/00-79 / 10234400040

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Fita Microporosa Hipoalérgica

25351.289717/2022-55 / 80245210311

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1238188231

CURATIVO

25351.068119/2006-24 / 80245210071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1207496235

CURATIVOS

25351.194601/2021-58 / 80245210301

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1236876237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61

CABO PARA LÂMINA MICROCISÃO OMINICISION

25351.671373/2023-13 / 80320680102

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1224156234

LÂMINA PARA MICROCISÃO DE AÇO COM LIGA DE TITÂNIO OMINICISION

25351.671151/2023-92 / 80320689011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1224199235

LÂMINA PARA MICROCISÃO DE AÇO OMINICISION

25351.671455/2023-50 / 80320689012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1223785238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Bráquetes, Bandas e Tubos

25351.382676/2009-41 / 10396830037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1221942239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Brocas FGM

25351.205008/2014-49 / 80172310055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1244464236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

Limas Níquel Titânio Estéreis (Rotatórias)

25351.592483/2017-63 / 80196880339

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233356232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Monik Disposable Endoscopic Trocar

25351.452190/2016-08 / 10360810007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1259323234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Agulha Aspirativa Percutânea

25351.160537/2015-47 / 10337850098

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1220161233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40

PRESERVATIVO BLOWTEX ACTIONMAX

25351.486822/2022-31 / 10164710076

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60

BLUE CARE

25351.602011/2022-93 / 82538679002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1236585232

ORANGE CARE

25351.599476/2022-50 / 82538679001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1236575237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Dispositivo de Clipagem com tração elástica SureTrac

25351.687199/2023-12 / 81245769006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1221927230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Detector FDR D-EVO II

25351.132432/2017-05 / 80022060085

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1208145231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Lavadora-Desinfetadora Getinge Série 86

25351.092173/2019-13 / 80259110163

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1208141236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Instrumentais para costela e esterno

25351.290494/2023-50 / 10247700162

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1213328233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

Instrumentais Articulados e Não Articulados Cortantes de Uso Manual

25351.341459/2014-49 / 10108770121

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203549237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32

Máscaraa para Aerossolterapia Intersurgical

25351.603978/2023-73 / 82737659045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196191239

Máscara Laríngea i-gel

25351.544752/2023-23 / 82737659001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196583234

Máscara laríngea Solus

25351.604181/2023-93 / 82737659046

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196192235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO

25351.134924/2011-52 / 10230390036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1223544231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Instrumentais cirúrgicos com conexão a equipamento

25351.723270/2014-67 / 80145901683

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1201260230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOLPLAST C I S.A. / 59.231.530/0001-93

CATETER IV PERIFÉRICO

25351.077313/2018-34 / 10237610136

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1222698234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

COLESTEROL WS

25351.252747/2012-81 / 80115310195

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1253213232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52

Família Analisador Bioquímico Wiener Lab.

25351.320419/2012-68 / 10268590309

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1270758233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / 17.159.229/0001-76

Bio Soak - Solução para lentes de contato gelatinosas

25351.728872/2017-33 / 80485560010

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1411017234

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Equipos para Nutrição Enteral em Bombas de Infusão

25351.588137/2023-29 / 80136999091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233098233

Equipos Gravitacionais para Nutrição Enteral

25351.588840/2023-37 / 80136990979

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233072234

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LAMIQUALI INDUSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 08.520.976/0001-05

Broca Cirúrgica - LAMIQUALI

25351.787422/2014-94 / 80552490003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215215231

BROCAS DIAMANTADAS - LAMIQUALI

25351.787445/2014-11 / 80552490002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215006233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99

Extracta® Kit - DNA e RNA de Patógenos MDx

25351.554001/2023-15 / 82472170021

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1201995230

Extracta® Kit - DNA e RNA de Patógenos MDx

25351.554184/2023-79 / 82472170022

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1201947235

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MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

AGULHA DERMOMAG EASY BALANCE

25351.333566/2018-01 / 80815530011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1220052230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82

Placa Ortodôntica

25351.549869/2019-17 / 80316910042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199274232

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

HOYA Vivinex iSert - XY1 - Lente Intraocular

25351.955693/2016-82 / 80686360108

HOYA ISERT PY - LENTE INTRAOCULAR

25351.177923/2019-04 / 80686360250

HOYA Vivinex iSert - XC1 - Lente Intraocular

25351.988283/2016-01 / 80686360109

HOYA VIVINEX TORIC - XY1A - LENTE INTRAOCULAR

25351.121619/2019-01 / 80686360252

HOYA ISERT PC - LENTE INTRAOCULAR

25351.178843/2019-01 / 80686360251

HOYA iSert Preloaded - Intraocular Lentes - UV

25351.655042/2015-07 / 80686360111

HOYA iSert Preloaded - Intraocular Lentes - UY

25351.113243/2015-71 / 80686360110

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MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40

INSTRUMENTOS PARA PREPARO DE CANAL NITI IMPLA

25351.620343/2023-31 / 81593730036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1209526239

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MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92

Instrumental Cirurgico Não Articulado Cortante e Nâo Cortante

25351.430175/2023-93 / 82526010011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1222385236

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MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

Bota Imobilizadora

25351.571966/2018-13 / 81284250009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215119232

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

Cateter angiográfico periférico Performa

25351.062391/2015-61 / 80740950004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199689238

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MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73

CURATIVO FILME TRANSPARENTE ROLO MTEC

25351.903082/2021-20 / 80003300030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215379234

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OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26

COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA NÃO ESTÉRIL OMAR

25351.212108/2011-57 / 80709460001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1236388232

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OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70

SISTEMA DE ACESSÓRIOS PARA NEBULIZADOR COMPRESSOR OMRON

25351.415615/2020-30 / 81952070001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235563235

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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70

Componentes Ortodônticos - Orthometric

25351.417761/2015-46 / 80328810064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235537234

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

Família de Componentes de Prótese Externa de Membros Inferiores Polior

25351.760436/2018-30 / 10292010080

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1220159239

Família de Componentes de Prótese Externa de Membros Inferiores Polior

25351.760436/2018-30 / 10292010080

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1220226238

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Cateter para balão de recuperação de pedra

25351.596817/2019-30 / 10306840168

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1236355237

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

NeumoDx Molecular System

25351.035840/2021-77 / 10322250105

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1252937237

NeumoDx Lysis Buffer 5

25351.016928/2022-71 / 10322250107

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1254327231

NeuMoDx Lysis Buffer 6

25351.102053/2022-29 / 10322250110

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1254356231

NeumoDx Lysis Buffer 4

25351.011176/2022-51 / 10322250106

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1252980230

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Cassete de Teste Rápido de iGFBP-1 (Secreção Vaginal)

25351.367324/2023-71 / 81325990278

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1236204239

Medidor de Teste de Hemoglobina Hb

25351.672442/2022-17 / 81325990222

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259721230

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RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03

BROQUEIRO DHPRO

25351.141375/2020-21 / 80361810042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1223282236

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Accu-Chek Solo INFUSION ASSEMBLY

25351.024645/2020-31 / 81414021707

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197630236

Accu-Chek FastClix Lanceta

25351.372085/2017-11 / 81414021692

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1223183238

Accu-Chek LinkAssist

25351.448586/2021-73 / 81414029005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1118540239

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

ALBT2 (Tina-quant Albumin Gen.2)_cobas c

25351.034554/2020-11 / 10287411510

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1235957233

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Atellica CH Salicilato (Sal)

25351.584729/2017-23 / 10345162171

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1217797238

Atellica CH Ferro 3 (Iron3)

25351.371091/2022-20 / 10345162450

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1217817239

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO

25351.199992/2011-73 / 80389000013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1220283231

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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA HYPERFLEX COM FLANGE AJUSTÁVEL AIRE-CUFF BIVONA®

25351.252280/2017-32 / 80228990130

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215583231

CÂNULA DE TRAQUEOSTOMIA ADULTO SEM CUFF BIVONA®

25351.613358/2012-51 / 80228990068

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215183232

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SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP / 14.239.857/0001-73

Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável cortante sem conexão

25351.134186/2023-45 / 80868239015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1202754236

FIXADORES EXTERNOS UNION

25351.172005/2021-17 / 80868230001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235633233

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traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68

MCI - IMF Screws

25351.517936/2022-30 / 81529699001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1124789235

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec

25351.416138/2017-56 / 80455630092

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1227079231

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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70

AVENTAL CIRÚRGICO PROTEÇÃO TENCYL BASIC

25351.374802/2022-18 / 10366900071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215670231

AVENTAL CIRÚRGICO TENCYL BASIC

25351.177797/2013-31 / 10366900052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1215644230

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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78

Kit Karpós

25351.260258/2023-17 / 82426669004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1230508236

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em PVC

25351.596668/2022-12 / 80102519176

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1216123233

Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Silicone

25351.596670/2022-83 / 80102519177

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1216187231

Tubo de alimentação entérica NEOMED* com Conector EnFit® em Poliuretano

25351.596672/2022-72 / 80102519178

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1216242232

Introdutor Trè-Sheath e Dilatador VenaCure EVLT

25351.426631/2019-14 / 80102512293

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1223208231

VenaCure EVLT Bainha Introdutora NeverTouch Direct

25351.426628/2019-09 / 80102512292

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1229112235

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

PROX FIA beta-HCG

25351.903238/2021-72 / 81692610248

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1216135231

Família Analisadores de Bioquímica Vyttra

25351.498680/2019-59 / 81692610169

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1251954235

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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28

Instrumentais Vital MIS

25351.344119/2022-56 / 80444810097

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199191230

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Nº de Processos : 116

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Total de Empresas : 68

Normas

RESOLUÇÃO-RE N° 4.782, DE 14.12.2023