RESOLUÇÃO-RE Nº 3.090, DE 17.08.2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 21.08.2023 – págs. 148 a 150 - Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88
Cateter ureteral Duplo J com guia PTFE
25351.475710/2023-35 / 80856019008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832665231
Cateter ureteral Duplo J com guia hidrofilíco.
25351.475897/2023-77 / 80856019009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832044237
Cateter de drenagem Malecot
25351.476017/2023-80 / 80856019010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832046230
Cateter ureteral Duplo J
25351.476075/2023-11 / 80856019011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832108235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77
HArmonyca com lidocaína
25351.900117/2021-79 / 80143600132
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0532474236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral
25351.113661/2017-08 / 80978560081
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0720805236
Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral
25351.113661/2017-08 / 80978560081
80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0721035230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup
25351.138172/2015-79 / 81000030012
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0710079231
Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup
25351.138172/2015-79 / 81000030012
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0710352239
Sistema de Fixação Rigida para Mini e Micro Fragmentos TDM
25351.708395/2017-90 / 81000030059
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0740580230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CAPROSYN
25351.041697/2003-71 / 10349000229
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0196320232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAPEX ODONTO DIGITAL LTDA / 32.015.162/0001-90
Bloco de Zircônia
25351.260968/2022-58 / 82294019001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0854046232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
FAMÍLIA GÁS CAL 2
25351.329440/2023-91 / 10301160240
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0746484232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66
Safecath - KIT PARA CATETER VENOSO CENTRAL DE LÚMEN DUPLO
25351.991321/2020-18 / 10256400078
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0537077235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC
25351.104098/2021-57 / 81478170023
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4916806221
LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC
25351.104098/2021-57 / 81478170023
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0541912232
LENTE EYECRYL PHAKIC
25351.335466/2019-92 / 81478170010
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4916800222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bone Heal Indústria e Comércio Ltda / 18.016.750/0001-17
BONE HEAL
25351.045826/2020-09 / 81197590000
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0375324232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Lentes Intraoculares Trifocais Tóricas POD FT 49P PhysIOL
25351.157087/2022-51 / 81346500069
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0560613237
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0596526237
MicroPure 123 Physiol Lentes Intraoculares
25351.541838/2021-32 / 81346500056
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0595856233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROTESE PENIANA GENESIS
25351.576913/2008-17 / 10430310044
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0503812234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
AUTOCLAVE CRISTOFOLI
25351.349590/2014-87 / 10363350017
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0834618231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
EURODEFIPADS
25351.031354/2023-41 / 80443699009
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0850459238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
ELETRODO PARA DESFIBRILADOR
25351.683599/2020-14 / 80415619002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0850482232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMAV SUPORTE MÉDICO LTDA / 02.154.924/0001-78
ELETRODO PARA DESFIBRILADOR
25351.035695/2021-24 / 80036309001
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0850431238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
Babyleo TN500
25351.544495/2022-49 / 10407370151
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0804165238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65
Luva de Nitrila para Procedimento Não Cirúrgico - Sem Pó - ABL I
25351.548628/2022-56 / 81788080015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0858525232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60
SISTEMA DE IMPLANTES PARA OSTEOSSÍNTESE MARTIN
25351.518721/2019-31 / 80081350408
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0857860232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema Radiográfico Digital
25351.602236/2012-68 / 80071260235
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0804463239
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.403586/2016-75 / 80071260374
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0805211233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63
ORTHOSS®
25351.282498/2012-45 / 80696930008
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0769972233
GEISTLICH FIBRO-GIDE®
25351.698201/2018-11 / 80696930012
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0733813232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
Braidin L Bainha Longa
25351.247672/2021-61 / 80447719005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0630552231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77
EQUIPAMENTO DE TERAPIA A LED/LASER
25351.280294/2017-36 / 10360310037
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0805042237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
CABEÇA FEMORAL MODULAR EM AÇO
25351.572003/2008-57 / 10108770096
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0499666232
ENDOPROTESES NAO CONVENCIONAIS PARA TIBIA, FEMUR OU UMERO
25351.013828/01-41 / 10108770086
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0613332237
ENDOPROTESES MEMBROS INFERIORES EUROTOP
25351.475798/2011-88 / 10108770118
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0499818237
PLACA RETA
25351.007874/2008-02 / 10108770095
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0521654238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
PROTESE VASCULAR PTFE EXPAND-GRAFT
25351.038277/2008-11 / 80163740002
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0578741237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
KIT CÂNULA MULTIPOLAR INECK
25351.425893/2023-48 / 81659589047
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0788243233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
PLACAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS BIOMET/W.LORENZ
25351.450176/2008-15 / 80094170030
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0734207239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J. J. R. VIANA / 41.480.591/0001-29
COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO SAÚDE HOSPITALAR®
25351.338605/2023-16 / 80750739005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0804740232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Estojo Kit Cirúrgico Narrow
25351.669531/2021-03 / 10344420392
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0856997234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
LENTE INTRAOCULAR (LIO) ACRILICA TECNIS ONE MONOFOCAL PRELOADED PCB00
25351.306185/2013-32 / 80147060142
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0587558237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema de Joelho Fixo com Restrição Attune
25351.205399/2016-94 / 80145901797
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4997497221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JPMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 03.550.716/0001-50
MESA ANGIO CARDIO STAR 400
25351.318599/2023-81 / 80277910011
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0829267231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
OMNISETS - LINHAS DE SANGUE PARA TERAPIA DE HEMODIÁLISE EM MÁQUINA OMNI
25351.352480/2019-51 / 80136990938
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0504498231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73
Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto
25351.620477/2019-75 / 80659160005
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0702869236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90
PERFURADOR (PUNCH) AÓRTICO
25351.188638/2023-17 / 81801619004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0829828239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90
CATETER INTRAVENOSO MEDLEVENSOHN
25351.486832/2022-76 / 80560319016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0108854230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MP - COMÉRCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23
EQUIPO ENDOVENOSO BR
25351.510014/2015-54 / 80305560095
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0840724233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA DE PLACA CONJUGADA CERVICAL NEOPLATE EM PEEK
25351.697496/2009-07 / 80546720012
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0709361238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74
PARAFUSO CANULADO EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.409270/2008-99 / 80062900012
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0703598236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDIC COMERCIO E IMPORTAÇAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 02.743.335/0001-25
Kit de Cirurgia Endoscópica para coluna vertebral Suzhou
25351.383569/2023-45 / 80221700001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0855861231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77
BonAlive® Putty
25351.389157/2019-32 / 80625390008
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0703757237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20
HASTE ENDO-EXO PARA MEMBROS INFERIORES OSTEOMED
25351.640778/2020-59 / 80071910091
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0117887234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Closed System Safety IV Cannula (PUR)
25351.081572/2023-27 / 81325999009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0588008231
Closed System Safety IV Cannula (PTFE)
25351.081302/2023-16 / 81325999008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0588004235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Elecsys PIVKA-II
25351.158954/2022-75 / 10287411626
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0739550233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Anti-Chlamydia trachomatis IgA
25351.555964/2022-55 / 80416660097
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0575377232
Anti-Chlamydia trachomatis IgM
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8014 - IVD - Revalidação de registro / 0392946238
Anti-Paravovirus B19 IgM Abs.
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8014 - IVD - Revalidação de registro / 0393402231
Anti-Chlamydia pneumoniae IgG
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8014 - IVD - Revalidação de registro / 0392901234
Anti-Chlamydia pneumoniae IgA
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8014 - IVD - Revalidação de registro / 0576227234
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
COMPONENTES PROTÉTICOS EM TITÂNIO
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COMPONENTES PROTÉTICOS COM BASE METÁLICA
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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
AGULHA PARA ANESTESIA COMBINADA RAQUI-PERIDURAL SEM TRAVA
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AGULHA PARA ANESTESIA COMBINADA RAQUI-PERIDURAL COM TRAVA
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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05
Kit Introdutor de Cateter SMT
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
BE BETTER SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA
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STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05
PINÇAS CIRÚRGICAS
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PINÇAS CIRÚRGICAS
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KIT ENDO SPINE
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Nº de Processos : 79
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Total de Empresas : 55