AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 60, DE 21 DE JUNHO DE 2022
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 6º, parágrafo único, inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme decidido, como item extra-pauta, na Reunião Extraordinária Pública - Rextra nº 8/2022, de 21 de junho de 2022, e tendo em vista o disposto no art. 45 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, c/c art. 86-A do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, resolve determinar, como medida de interesse sanitário, a SUSPENSÃO CAUTELAR da importação, fabricação, comercialização e distribuição do ingrediente ativo carbendazim e produtos técnicos que contenham esse ingrediente ativo em todo o território nacional até a conclusão da reavaliação toxicológica do mencionado ingrediente ativo por esta Agência, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.014, DE 20 DE JUNHO DE 2022
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Arts. 4º, 5º, 6º e 7º da Resolução RDC Nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 5º, seus parágrafos e incisos, da Resolução RDC Nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada e considera estritamente a condição já registrada.
Art. 4º A empresa detentora do registro do medicamento objeto desta resolução deverá notificar a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos na ocorrência do caso previsto no Art. 15 da Resolução RDC Nº 415, de 26 de agosto de 2020.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
dipirona monoidratada 25351172531200486
4256508221 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril
4256518229 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
4256513228 GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.013, DE 20 DE JUNHO DE 2022
O Gerente-Geral de Toxicologia, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a Decisão Judicial (Agravo de Instrumento n. 1009500-39.2022.4.01.0000 - GAB. 16 - DESEMBARGADOR FEDERAL JAMIL ROSA DE JESUS OLIVEIRA (TRF1) - Ref. Processo Originário n. 1006693-31.2022.4.01.3400 - 22ª VARA FEDERAL CÍVEL DA SJDF - NUP: 00774.000426/2022-26 - Autor(a): SYNCROM ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGROPECUÁRIOS LTDA - ME) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto GEMPOX.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL/CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES)/EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
SYNCROS ASSESSORIA E COMERCIO DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA - 06.876.953/0001-02
GEMPOX
25351.740621/2020-22
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2501445/20-1
CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TÓXICO
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.015, DE 21 DE JUNHO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: MDI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 29.508.150/0001-92
Produto - (Lote): ANALISADOR DE GASES METABÓLICOS(LOTES A PARTIR DE 14/03/2022);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4304748/22-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante MDI Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda., em que ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens 5.5.1, 5.5.2, 7.1.1.4 e 9.2. da Resolução-RDC nº. 16/2013, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.016, DE 21 DE JUNHO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: MSC - Tecnologia Industrial Eireli - ME - CNPJ: 08.875.513/0001-58
Produto - (Lote): BARRA PROTETICA ESTRUTURAL E BARRA ARTICULADA(LOTES A PARTIR DE 07/04/2022); cicatrizador para implantes(LOTES A PARTIR DE 07/04/2022); Componentes Protéticos em Polímero(LOTES A PARTIR DE 07/04/2022);COMPONENTES PROTÉTICOS MSC(LOTES A PARTIR DE 07/04/2022);INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA PERFURAÇÃO ÓSSEA(LOTES A PARTIR DE 07/04/2022);INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E PROTÉTICOS NÃO CORTANTE(LOTES A PARTIR DE 07/04/2022);POSICIONADOR TRANSFERENTE(LOTES A PARTIR DE 07/04/2022); Transfer(LOTES A PARTIR DE 07/04/2022); Transfer Munhão Universal(LOTES A PARTIR DE 07/04/2022);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4294295/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante MSC - Tecnologia Industrial Eireli - ME, realizada no período de 04/04/2022 a 07/04/2022, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens 2.2.1; 2.2.6; 2.3.1; 2.3.2; 2.4.1; 2.4.2; 2.5.2; 3.1.1; 3.1.5; 3.2.1; 3.2.1.5; 4.1.6; 5.1.1; 5.1.2; 5.1.3.2; 5.1.3.4; 5.1.5.1; 5.1.6; 5.2.1; 5.2.2.1; 5.2.2.3; 5.3.4; 5.4.4; 5.5.1; 5.5.2; 5.6; 6.2.1; 6.4.1 e 9.2. da Resolução-RDC nº. 16/2013, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.017, DE 21 DE JUNHO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: PARTS IMPORT COMÉRCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - CNPJ: 02.322.453/0001-60
Produto - (Lote): PRÓTESE MAMÁRIA ISD TEXTURIZADA(211103);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 4298049/22-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o Relatório de Ensaio n. SAU/ID-350742/22, emitido pelo Instituto Falcão Bauer da Qualidade, em 29/03/2022, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio mecânico de Determinação de Fadiga para o produto PRÓTESE MAMÁRIA ISD TEXTURIZADA - Lote 211103, conforme disposto no art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013, art. 7º da Lei nº. 6.360/1976 e art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.018, DE 21 DE JUNHO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
anexo
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): CURCUMA LONGA L (TODOS); FRUCTUS AESCULI (TODOS); GINKGO BILOBA L (TODOS); VALERIANA OFFICINALIS (TODOS); PREVENT C (TODOS); FEMME WAY (TODOS); VIGOR MAX (TODOS); TESTO FEMME (TODOS); EXPEC PULMON (TODOS); #SEXTÔÔÔ (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4272713/22-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados pela empresa PREVENT PHARMA - LTDA, CNPJ: 36.458.088/0001-37 que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976 e comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização de Medicamento Fitoterápico Tradicional como sendo da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), fabricados por empresa desconhecida, da marca Preventpharma (preventpharma.com.br), sem que estejam inscritos na Farmacopeia Chinesa, sem prescrição e dispensação pelos respectivos profissionais habilitados e com indicação/alegação terapêutica, descumprindo os artigos 2º, 4º, 6º, 7º e 8º, respectivamente, da RDC 21/2014. O descumprimento dos artigos 2º e 4º da RDC 21/2014 caracteriza os produtos como medicamentos sem a devida regularização junto à Anvisa, o que fere os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização aqui determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas e veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - CNPJ: 06.628.333/0001-46
Produto - Apresentação (Lote): SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO - 100 MG/ ML SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML (20I9009C);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4299311/22-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de desvio de qualidade do medicamento Solução Parenteral de Cloreto de Potássio 10% Sol. Injetável, com relato de identificação de ampolas apresentando alteração do aspecto da coloração da solução. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022.
.........................................
3. Empresa: Venceslau Farma Ltda - CNPJ: 55.557.060/0001-00
Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE BETAÍNA + PEPSINA (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4283572/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 2, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.019, DE 21 DE JUNHO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Hipper Produtos de Limpeza EIRELI - ME - CNPJ: 22.434.026/0001-80
Produto - (Lote): ÁGUA SANITÁRIA HIPPER (0154);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 4316716/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório nos ensaios de teor de cloro ativo e análise de rotulagem primária comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 81.1P.0/2022, emitido pelo LACEN - DF e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
(DOU de 22.06.2022 - págs. 90 e 91 - Seção 1)
