AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.412, DE 2 DE MAIO DE 2022
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada- CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): KANNJIN CHÁ DO AMOR (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 2415189/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação de venda de produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, e apresentação do laudo pericial nº 2021.14.4368.22.001-00, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos, da marca KANNJIN, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: LABORATORIO YANTEN LTDA ME - CNPJ: 84.830.074/0001-45
Produto - Apresentação (Lote): ALCACHOFRA (TODOS); MACELA (TODOS); JURUBEBA RAIZ (TODOS); IPÊ ROXO (TODOS); GUACO (TODOS); ESPINHEIRA SANTA (TODOS); CHAPÉU DE COURO (TODOS); CHÁ DE BUGRE (TODOS); CAVALINHA (TODOS); ALFAZEMA (TODOS); TARUMÃ (TODOS); TANSAGEM (TODOS); POEJO (TODOS); CIDRÓ (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 2408301/22-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação, em inspeção presencial, da produção e comercialização reincidentes pela empresa em comento de medicamentos irregulares na forma de tintura, xarope e planta seca rasurada/moída, ferindo o artigo 12 da Lei 6360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa acima discriminada, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RETIFICAÇÃO(*)
Na Resolução-RE n.º 446, de 10 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n.º 31, de 14 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 98, referente à certificação da empresa CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA., conforme expedientes nº 3142463/21-6 e 1279392/22-3.
Onde se lê:
"Produtos estéreis: Géis com Esterilização Terminal ; Géis com Preparação Asséptica; Pomadas com Esterilização Terminal; Pomadas com Preparação Asséptica; Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados; Soluções com Esterilização Terminal; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica"
Leia-se:
"Produtos estéreis: Géis com Esterilização Terminal ; Géis com Preparação Asséptica; Pomadas com Esterilização Terminal; Pomadas com Preparação Asséptica; Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados; Soluções com Esterilização Terminal; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica"
Na Resolução RE nº 4.520, de 2 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 228, de 6 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 124, referente à certificação da empresa LABORPACK EMBALAGENS LTDA, conforme expedientes nº 2047272/21-1 e 1110136/22-6.
Onde se lê:
"Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos Revestidos; Pastilhas; Pós; Tabletes"
Leia-se:
"Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pastilhas; Pós; Tabletes"
Na Resolução RE nº 619, de 24 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 41, de 2 de março de 2022, Seção 1, págs. 190 e 191, referente à certificação da empresa ALCON LABORATORIES INC., conforme expedientes nº 3430475/21-0 e 1160027/22-6.
Onde se lê:
"Produtos estéreis: Emulsões com Preparação Asséptica; Géis com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica"
Leia-se:
"Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 3.734, de 29 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 188, de 4 de outubro de 2021, Seção 1, página 294, referente ao indeferimento da empresa MEDYTOX INC., conforme expedientes nº 1127224/20-4 e 3917199/21-1.
Onde se lê:
"Endereço: 78, GANGNI 1-GIL, OCHANG-EUP, CHEONGWON-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO
Código único: A.000399"
Leia-se:
"Endereço: 102, OSONGSAENGMYEONG 4-RO, OSONGEUP, HEUNGDEOK-GU CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO
Código único: A.001422"
(*)Republicada por ter saído com incorreções no Diário Oficial da União n.º 81, de 2 de maio de 2022, Seção 1, página 191.
(DOU de 03.05.2022 - pág. 77 - Seção 1)
