AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 147, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de setembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.927391/2021-95
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude de emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área responsável: COPEC/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Relatoria: Meiruze Souza Freitas
RESOLUÇÃO RDC Nº 568, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de setembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Os medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente de ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, poderão ser utilizados, excepcionalmente, em virtude de emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), desde que as seguintes condições sejam atendidas:
I - a Anvisa tenha autorizado a condução dos ensaios clínicos no Brasil;
II - o patrocinador dos ensaios clínicos ou o representante legal no Brasil devem autorizar o uso excepcional e monitorar o paciente quanto as eventuais reações adversas; e
III - o profissional prescritor dever informar ao paciente ou seu responsável que o medicamento ou produto biológico é proveniente de estoque remanescente do ensaio clínico.
Art. 2º Os medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento e prevenção da Covid-19 de que trata esta Resolução deverão:
I - estar regularizados na Anvisa, por meio da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, ou registro sanitário;
II - ser utilizados sob prescrição médica, dentro das condições previstas na bula aprovada pela Anvisa;
III - ser armazenados, transportados e utilizados nas condições aprovadas pela Anvisa;
IV - ser rastreados até a etapa de dispensação ou administração;
V - ser doados pelo patrocinador do ensaio clínico ou representante legal, sendo vedado ao doador receber do donatário qualquer tipo de contraprestação ou vantagem, de qualquer natureza, em virtude da doação recebida; e
VI - ser destinados, preferencialmente, aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 3º Fica proibida a comercialização dos medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento e prevenção da Covid-19 de que trata esta Resolução.
§ 1º A proibição de que trata o caput se estende desde a doação pelo patrocinador do ensaio clínico ou representante legal até o usuário final que consumir o medicamento ou produto biológico.
§ 2º A proibição de que trata o caput impede ao doador, em qualquer elo da cadeia, receber do donatário qualquer tipo de contraprestação ou vantagem, de qualquer natureza, em virtude da doação recebida.
Art. 4º Para efeitos desta resolução, a Anvisa poderá verificar e auditar os estoques remanescente e a forma de uso dos medicamentos a qualquer tempo.
Art. 5º Os medicamentos e produtos biológicos remanescentes de estudos clínicos que não foram utilizados devem ser devidamente destruídos nos termos da Política Nacional dos Resíduos Sólidos, mantendo-se os devidos registros.
Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 7º Esta Resolução vigorará enquanto durar a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº188/GM/MS, em 3 de fevereiro de 2020.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
RETIFICAÇÃO
No Aresto n° 1.453, de 2 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 169, de 6 de setembro de 2021, seção 1, pág. 72,
Onde se lê:
"Recorrente: Vision Material Médico Hospitalar Ltda.
CNPJ: 20.398.875/0001-09
Processo: 25351.357793/2020-39
Processo: 25351.357794/2020-83
Processo: 25351.357795/2020-28
Expediente: 1412314/21-6
Expediente: 1412882/21-4
Expediente: 413741/21-5
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 799/2021, de 23 de agosto de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto nº 153/2021/SEI/DIRE4/Anvisa."
Leia-se:
"Recorrente: Vision Material Médico Hospitalar Ltda.
CNPJ: 20.398.875/0001-09
Processo: 25351.357793/2020-39
Processo: 25351.357794/2020-83
Processo: 25351.357795/2020-28
Expediente: 1412314/21-6
Expediente: 1412882/21-4
Expediente: 1413741/21-5
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo - CD 799/2021, de 23 de agosto de 2021
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade, nos termos do voto do relator - Voto nº 153/2021/SEI/DIRE4/Anvisa."
RETIFICAÇÃO
Na Consulta Pública nº 1.054, de 15 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 180, de 22 de setembro de 2021, seção 1, pág. 720,
Onde se lê:
"Processo nº: 25351.924606/2021-16"
Leia-se:
"Processo nº: 25351.925111/2021-12"
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 3.725, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
VAC31518
68/2020
25351.823628/2020-89 3733885/21-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Instituto Galzu de pesquisa, ensino, ciência e tecnologia aplicada - 28.831.817/0001-20
AZVUDINE
25/2021
25351.319737/2021-87 3666323/21-9
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Licoglifozina
48/2020
25351.681601/2019-79 4190623/20-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Iptacopan
24/2020
25351.738213/2021-91 2669660/21-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Tiragolumabe
15/2020
25351.265665/2020-60 4370418/20-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
PORTARIA PT Nº 511, DE 30 DE SETEMBRO DE 2021
Define os critérios cronológicos para análise ou anuência dos processos de registro ou de notificação de produtos definidos como dispositivos médicos, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 44, IV, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º O critério adotado para a ordem de início da análise das petições de registro, de notificação, de alteração ou de revalidação de registro de dispositivos médicos é o cronológico, do mais antigo para o mais recente, de acordo com a data de peticionamento.
Parágrafo único. O critério cronológico será sobreposto quando houver enquadramento em uma das condições apontadas no art. 4º desta Portaria.
Art. 2º Para fins de ordenamento cronológico, as petições na sua entrada são organizadas em grupos distintos:
I - Grupo I - Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
II - Grupo II - Materiais de Uso em Saúde:
a) materiais implantáveis em ortopedia;
b) demais materiais de uso em saúde;
III - Grupo III - Equipamentos:
a) equipamentos;
b) softwares médicos.
Art. 3º Para o ordenamento cronológico das petições dos grupos indicados no artigo anterior são adotadas filas distintas para os diferentes tipos de petições, de acordo com os seguintes subgrupos:
I - petições de registro, referente à primeira solicitação de registro de um determinado dispositivo ou agrupamento de dispositivos, ou de software médico;
II - petições de notificação, referente à primeira solicitação de notificação de um determinado dispositivo ou agrupamento de dispositivos, ou de software médico;
III - petições de revalidação, referente à revalidação de registro de um dispositivo ou agrupamento de dispositivos ou de software médico;
IV - petições de alteração, referente à alteração de registro ou de notificação de um dispositivo ou agrupamento de dispositivos, ou de software médico, sendo:
a) alterações de notificação de implementação imediata;
b) alterações de registro de implementação imediata;
c) alterações de registro de aprovação requerida.
Art. 4º Sobrepõem-se ao critério cronológico para o ordenamento das filas em cada grupo ou subgrupo os dispositivos médicos enquadrados em uma ou mais das seguintes condições:
I - petições de dispositivos médicos identificados como prioritários pelo Ministério da Saúde que sejam objeto de:
a) ações estratégicas relativas à saúde da população;
b) ações de combate a situações de emergência de saúde pública; ou
c) projetos ou processos de desenvolvimento tecnológico com financiamento de organismos governamentais de fomento ou em parcerias que envolvam órgãos governamentais.
II - petições originadas de exigência de desmembramento de registros ou notificações de dispositivos médicos previamente concedidos;
III - petições referentes a dispositivos que sejam dedicados a outros que estejam em processo de análise, desde que não existam outros dispositivos que possam ser utilizados;
IV - petições referentes ao mesmo assunto requeridas pelo mesmo interessado e que possam ser processadas em conjunto.
Parágrafo único. A indicação dos produtos considerados prioritários, nos termos do inciso I deste artigo, deverá observar ato próprio do Ministério da Saúde, circunstanciando a motivação em cada caso.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CRISTIANE ROSE JOURDAN GOMES
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 3.744, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: Desconhecida - CNPJ:
Produto - Apresentação (Lote): HUMIRA AC (ADALIMUMABE) 40MG SERINGA PREENCHIDA(1135258);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3844898/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa Abbvie Farmacêutica LTDA., CNPJ: 15.800.545/0001-50, detentora do registro do medicamento Humira AC® 40mg em seringa pronta para uso 0,4 mL (adalimumabe), informando que a numeração de lote 1135258 (fab. 05/2020, val. 04/2022) se trata de uma falsificação para a apresentação seringa, uma vez que a numeração de lote original corresponde a apresentação em caneta.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.745, DE 29 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16
Produto - Apresentação (Lote): LORSACOR - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30(KD9094; KY3601); LOSARTANA POTÁSSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 (KD3234; KD3235; KD4016; KD5776; KD5777; KD6036; KD6037; KD6817; KD6818; KD8076; KD9093; KM5027); LOSARTANA POTÁSSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 (KM5028; KM5035; KP2793; KP2794; KR4671; KR4672; KR4673; KR7113; KR7114; KR7115; KU6805; KU6806;); LOSARTANA POTÁSSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30(KU6807; KU6808; KU8901; KU8902; KV6928; KV6929; KV6930; KV7638; KV7639; KV7640; KV7641; KW6658;); LOSARTANA POTÁSSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30(KW6659; KW6660; KW6661; KW6662; KW6663; KW6664; KW8165; KW8166; KW8167; KW8169; KW8171; KW8172); LOSARTANA POTÁSSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30(KW8173; KY2150; KY2850; KY2851; KY2852; KY3600; KY4077; LB9329; LB9330; LB9331; LB9332; LB9333;);LOSARTANA POTÁSSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30(LB9334; LB9335; LE0506; LE0508; LE1251; LE1329; LE1331; LE3610; LE3619; LJ0251; LJ0252; LJ0253;); LOSARTANA POTÁSSICA - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30(LJ0254; LJ0255; LK0641; LK0642; LK0643; LK1435; LK4711;); LOSARTANA POTASSICA+HIDROCLOROTIAZIDA - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 (KE7201; KE7202; KG8989; KG8990; KL1802; KL1804; KP3543; KP3544; KP3545; KR7100; KR7101; KU7539); LOSARTANA POTASSICA+HIDROCLOROTIAZIDA - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 (KU8274; KV3725AB; KX6743; KX6744; KX6745; KX8371; LA3560; LA3561; LA3562; LE7423; LE7425; LL6066;); LOSARTANA POTASSICA+HIDROCLOROTIAZIDA - 50 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 (LL6067; LL6068);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3812641/21-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de identificação de impureza azida 5-[4' -[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl] -[1,1'-biphenyl]2-yl]-1 H-tetrazole acima do limite estabelecido. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 55/2005.
.........................................
2. Empresa: HILÊ INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 05.879.626/0001-33
Produto - Apresentação (Lote): LITEE MELATONINA (TODOS); L-TRIPTOFANO ZZZ (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3845652/21-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização por meio do site www.lojalitee.com.br dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados pela empresa HILÊ INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA. - CNPJ 05.879.626/0001-33, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa HILÊ INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA. - CNPJ 05.879.626/0001-33, bem como a quaisquer estabelecimentos físicos ou veículos de comunicação, inclusive eletrônicos, que comercializem ou divulguem os produtos.
.........................................
3. Empresa: VILLAS BOAS RADIOFÁRMACOS BRASIL S/A - CNPJ: 08.944.601/0001-64
Produto - Apresentação (Lote): FDG - 370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML (LOTES A PARTIR DE 15/09/2021);FDG - 8426 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML (LOTES A PARTIR DE 15/09/2021); FDG - 847 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML(LOTES A PARTIR DE 15/09/2021); FDG - 19435 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML(LOTES A PARTIR DE 15/09/2021); FDG - 25390 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML (LOTES A PARTIR DE 15/09/2021); FDG - 3266 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML (LOTES A PARTIR DE 15/09/2021); FDG - 11217 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML(LOTES A PARTIR DE 15/09/2021); FDG - 14810 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML(LOTES A PARTIR DE 15/09/2021); FDG - 33055 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML (LOTES A PARTIR DE 15/09/2021); FDG - 42923 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML (LOTES A PARTIR DE 15/09/2021);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3819059/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Fabricação
Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos pela empresa Villas Boas Radiofármacos Brasil S/A - CNPJ: 08.944.601/0001-64, constatada em inspeção sanitária realizada na empresa no período de 30/08/2021 a 03/09/2021, quando se verificou o descumprimento dos arts. 4, 12, 14, 17, 106, 110, 114, 116,117, 121, 148, 172, 191, 224, 243, 245, 337, da RDC 301/19, artigo 84 da IN 35/19, artigos 18, 94, 84, 86, 91, 110, 111, 158 da IN 35/19, artigo 33 da IN 43/19 e artigo 45 da IN 47/19. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.746, DE 30 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA - CNPJ: 58.295.213/0001-78
Produto - (Lote): BiPAP DreamStation(LOTES A PARTIR DE 27/06/2016);BIPAP System One 60 series(LOTES A PARTIR DE 23/03/2015);CPAP DreamStation(LOTES A PARTIR DE 27/06/2016);CPAP System One 60 series(LOTES A PARTIR DE 23/03/2015);DreamStation BiPAP(LOTES A PARTIR DE 17/09/2018);DreamStation BiPAP(LOTES A PARTIR DE 17/09/2018);Dreamstation GO(LOTES A PARTIR DE 18/11/2019);OmniLab Advanced +(LOTES A PARTIR DE 11/07/2016);RESPIRADOR BIPAP(LOTES A PARTIR DE 30/12/2013);RESPIRADOR BIPAP(LOTES A PARTIR DE 06/10/2014);RESPIRADOR BIPAP(LOTES A PARTIR DE 30/12/2013);RESPIRADOR BIPAP(LOTES A PARTIR DE 25/08/2014);Respirador CPAP Dorma(LOTES A PARTIR DE 09/05/2016);Sistema Bipap(LOTES A PARTIR DE 11/07/2016);VENTILADOR PULMONAR(LOTES A PARTIR DE 22/09/2014);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 3842930/21-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação
Motivação: Considerando a ação de campo de interrupção do uso e substituição do produto iniciada pela empresa Philips Medical Systems LTDA., enquadrada no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23/2012, e o Alerta de Tecnovigilância nº 3562 e 3563/21. A medida não se aplica a partes, peças e acessórios necessários à correção e manutenção dos equipamentos em uso.
RESOLUÇÃO RE Nº 3.747, DE 30 DE SETEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 2.535, de 28 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 29 de junho de 2021, Seção 1, página 153, conforme as informações constantes no ANEXO
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA - CNPJ: 58.295.213/0001-78
Produto - (Lote): BiPAP DreamStation(LOTES A PARTIR DE 27/06/2016);BIPAP System One 60 series(LOTES A PARTIR DE 23/03/2015);CPAP DreamStation(LOTES A PARTIR DE 27/06/2016);CPAP System One 60 series(LOTES A PARTIR DE 23/03/2015);DreamStation BiPAP(LOTES A PARTIR DE 17/09/2018);DreamStation BiPAP(LOTES A PARTIR DE 17/09/2018);Dreamstation GO(LOTES A PARTIR DE 18/11/2019);OmniLab Advanced +(LOTES A PARTIR DE 11/07/2016);RESPIRADOR BIPAP(LOTES A PARTIR DE 30/12/2013);RESPIRADOR BIPAP(LOTES A PARTIR DE 06/10/2014);RESPIRADOR BIPAP(LOTES A PARTIR DE 30/12/2013);RESPIRADOR BIPAP(LOTES A PARTIR DE 25/08/2014);Respirador CPAP Dorma(LOTES A PARTIR DE 09/05/2016);Sistema Bipap(LOTES A PARTIR DE 11/07/2016);Ventilador E30(LOTES A PARTIR DE 30/04/2020);VENTILADOR PULMONAR(LOTES A PARTIR DE 22/09/2014);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 3818072/21-3
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação
Motivação: Considerando o aceite do cronograma e ações preventivas como medida de tecnovigilância para o modelo de Ventilador E30; e considerando a necessidade de dar continuidade à programação do recall de equipamentos afetados.
5ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
PORTARIA PT Nº 512, DE 30 DE SETEMBRO DE 2021
Delega competência aos Coordenadores Regionais de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; Coordenadores de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e aos Chefes de Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras para expedir cartas e ofícios no âmbito da área de atuação da respectiva unidade organizacional.
O Gerente-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições conferidas pelo art. 189, aliado ao art. 55, § 2º, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Delegar aos Coordenadores Regionais de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; Coordenadores de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e Chefes de Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados a competência para expedir cartas e ofícios referentes a comunicação externa de assuntos de serviço ou de interesse da administração, dirigido aos órgãos ou entidades públicas ou privadas no âmbito da área de atuação da unidade.
§ 1º A presente delegação não envolve a perda, pelo delegante, dos correspondentes poderes, sendo-lhes facultado, quando entender conveniente e a qualquer tempo, exercê-los, sem prejuízo da validade das delegações.
§ 2º A presente delegação não envolve a comunicação aos órgãos ou entidades, públicas ou privadas, de assuntos de abrangência nacional, sendo mantida a competência da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados para tais comunicações.
Art. 2º O prazo da presente delegação é indeterminado, podendo ser revogado a qualquer tempo.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CEZAR DE AQUINO
(DOU de 01.10.2021 - págs. 158 a 160 - Seção 1)
