AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.053, DE 31 DE AGOSTO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/157277?lang=pt-BR.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GQMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.913136/2021-65
Assunto: Proposta de Resolução que institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
Agenda Regulatória 2021-2023: 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos)
Área responsável: GQMED/GGMED
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO N° 122, DE 31 DE AGOSTO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.907896/2021-33
Assunto: Abertura de processo regulatório para prorrogar por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2
Área responsável: Quinta Diretoria (DIRE5)
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência
Relatoria: Alex Machado Campos
DESPACHO N° 123, DE 31 DE AGOSTO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), nos termos do art. 12 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.913136/2021-65
Assunto: Abertura de processo regulatório para instituição de Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos
Área responsável: Gerência de Avaliação de Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED)
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto - "Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos"
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO N° 124, DE 1° DE SETEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.922040/2021-98
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogação do prazo estabelecido no art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, que estabelece o prazo para adequação ao disposto no art. 3º por parte dos fabricantes e importadores de dispositivos médicos paciente-específicos.
Área responsável: Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para enfrentamento de situação de urgência, e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Relatoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes
DESPACHO N° 125, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.917153/2021-71
Assunto: Abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Área responsável: Gerência de Produtos Controlados - GPCON
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Relatoria: Alex Machado Campos
RESOLUÇÃO RDC Nº 561, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica prorrogada por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, publicada no Diário Oficial da União nº 53-C, Edição Extra, de 19 de março de 2021, Seção 1, págs. 1 a 2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
RESOLUÇÃO RDC Nº 562, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019, que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados, publicada no Diário Oficial da União nº 186, de 25 de setembro de 2019, Seção 1, pág. 69, passa a vigorar com a seguinte alteração:
.....................................................................................................
"Art. 17. Fabricantes e importadores de dispositivos médicos paciente-específicos devem se adequar ao disposto no art. 3º no período de 48 (quarenta e oito) meses a contar da data de entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Durante o prazo de transição estabelecido no caput, as empresas deverão cumprir integralmente com os requisitos estabelecidos nesta Resolução para fabricar, importar, comercializar ou expor ao uso os dispositivos médicos pacientes-específicos." (NR)
.....................................................................................................
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
RESOLUÇÃO RE Nº 3.426, DE 6 DE SETEMBRO DE 2021
O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ITAMAR DE FALCO JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
BE FACTORY LABORATORIES, INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.406.983/0001-02
GEL ANTISSÉPTICO KARITÉ- HAND SAFE
25351.971480/2021-79 / 277760003
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0380222/21-3
GEL ANTISSÉPTICO ALOE VERA - HAND SAFE
25351.971553/2021-22 / 277760004
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0380301/21-1
GEL ANTISSÉPTICO GUARANÁ - HAND SAFE
25351.971707/2021-86 / 277760005
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0380466/21-0
--------------------------------------
CCD COSM CIENTIFICA DERM COMERCIO E INDUSTRIA LTDA / 40.367.856/0001-14
PHOTOAGE WATER FPS 50 DERMAGE
25351.161732/2020-78 / 217170254
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1524296/21-0
PHOTOAGE STICK COLOR FPS 99 COR C MÉDIO LIGHT DERMAGE
25351.188184/2020-23 / 217170255
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1409291/21-9
PHOTOAGE STICK COLOR FPS 99 COR B CLARO DERMAGE
25351.188207/2020-08 / 217170256
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1409019/21-7
--------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0002-07
EPISOL ANTIACNE FPS 30
25351.369170/2021-90 / 200030879
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1550756/21-4
--------------------------------------
DAHUER LABORATÓRIO LTDA / 82.914.334/0001-35
ANASOL LOÇÃO BRONZEADORA FPS 30
25351.591705/2015-51 / 215630143
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1327277/21-2
--------------------------------------
Francefarma Indústria de Cosméticos ltda / 18.575.413/0001-60
PROTETOR SOLAR FPS 50 SUNBRISA
25351.945252/2016-58 / 278300012
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1743773/21-8
PROTETOR SOLAR FPS 50 SUNBRISA
25351.945252/2016-58 / 278300012
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1812321/21-0
PROTETOR SOLAR FPS 30 SUNBRISA
25351.946640/2016-13 / 278300010
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 1743995/21-1
PROTETOR SOLAR FPS 30 SUNBRISA
25351.946640/2016-13 / 278300010
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 1812230/21-4
--------------------------------------
LA FORCE CREATIVE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 65.384.620/0001-17
ÁLCOOL EM GEL 70% PERFUMADO MUTARI
25351.194121/2021-97 / 229290080
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1019789/21-2
--------------------------------------
LABORATORIO MARPESA PRODUTOS BELEZA E HIGIENE LTDA / 27.915.099/0001-08
HIDRÓXIDO DE CÁLCIO SUAVE UOMAN PROFISSIONAL
25351.109697/2021-67 / 206550362
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0768119/21-9
ATIVADOR SUAVE PROFISSIONAL UOMAN
25351.109835/2021-16 / 206550363
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0768275/21-1
--------------------------------------
LIPSON COSMETICOS LTDA / 61.610.515/0001-06
YES! BASE BASTÃO PROTETOR SOLAR FPS 50 BEGE #04
25351.295125/2021-91 / 212392841
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1327169/21-5
(DOU de 08.09.2021 – págs. 165 e 166 – Seção 1)
