AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.006, DE 18 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
ABX464
42/2020
25351.500534/2020-34 1755801/20-8
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.524005/2020-26 1827045/20-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
----------------------------
Soc.Benef.Isr.Bras.Hospital Albert Einstein - 60.765.823/0001-30
Dapagliflozina
24/2017
25351.545789/2020-26 1895062/20-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
----------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Ocrelizumabe
58/2017
25351.104746/2018-70 0348844/20-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------
pharm-olam serviços clínicos ltda - 08.326.291/0001-14
Tosatoxumabe
81/2019
25351.131414/2019-49 0753026/20-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------
INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56
DEN-03-IB
187/2015
25351.223156/2015-01 3525395/19-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA - 45.987.013/0001-34
Vacina Conjugada Pneumocócica 15-Valente - (V114)
36/2019
25351.699526/2018-11 0279820/20-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.001, DE 17 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Endereço: Nº. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, Shandong, 266112, China
Solicitante: Celer Biotecnologia S/A CNPJ: 04.846.613/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.05.374-1 Expediente: 1606560/20-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro das Classes III e IV.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.002, DE 17 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 346, de 13 de março de 2020, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 346/2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Endereço: No 12 Huayuan Road 210042, Nanjing, Jiangsu, China.
Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.09.913-8 Expediente: 1509338/20-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shangai Fosun Long March Medical Science Co., Ltd.
Endereço: Nº 830 Chengyin Road, Baoshan District, 200444, Shanghai, China
Solicitante: Biogen Comercial Distribuidora Ltda. CNPJ: 01.547.208/0001-98
Autorização de Funcionamento: 1.03.468-6 Expediente: 1608374/20-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.003, DE 17 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa constante no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Shanghai Kehua Bioengineering Co., Ltd
Endereço: 1189 North Qinzhou Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, P.R. China
Solicitante: PV Comércio Atacadista de Máquinas e Equipamentos Eireli CNPJ: 15.804.354/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.07.998-0 Expediente: 1393023/20-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para empresa sem atividade fabril, em desacordo com o Art. 6º da RDC 183/2017.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.004, DE 17 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresas: LIFE´S INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ. 09.293.201/0001-07 (Fabricante)
INTT COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 11.447.770/0001-01 (Distribuidora)
Produto: Suplemento Multivitamínico a base de Maca Peruana, Catuaba e Bode Tarado - Lote: Todos
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1640974/20-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Fabricação, Distribuição, Comercialização e Propaganda
Recolhimento - Determinado
Motivação: considerando o disposto na Constituição Federal de 1988, em especial os art. 196, 197, 200, incisos I, II e VI; considerando os arts. 4º e 6º da Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando os arts. 2º, 6º, inciso I, alínea "a", VII e VIII e §1º do art. 6º da Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990; os incisos XV do art. 7º e o inciso II do § 1º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; os art. 29 e 31 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e a Resolução - RDC nº 24, de 08 de junho de 2015; considerando que o suplemento alimentar apresenta os seguintes constituintes, não autorizados para uso em suplementos alimentares e não avaliados quanto à segurança de uso para uso em alimentos: extrato concentrado de Maca Peruana, extrato de folha Epimedium (Bode Tarado), extrato de Tumera diffusa, extrato de bagas de Pilriteiro, extrato de casca de Catuaba; considerando a atribuição de propriedades funcionais não aprovadas e terapêuticas ao produto, tanto no rótulo quanto no site www.lojaintt.com.br, relacionadas à melhora o desempenho sexual e ao aumento dos níveis de testosterona; considerando que o produto não teve seu comunicado de início de fabricação entregue ao órgão de vigilância sanitária competente antes do início de sua comercialização; considerando que a rotulagem do produto não atende ao disposto na legislação sanitária; a empresa infringiu os seguintes dispositivos legais: art. 21 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 4º, 12 e 14 da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; item 4 da Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999; item 4.3 da Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999; item 3.4 da Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999; item 5.1.2 da Resolução nº 23, de 15 de março de 2000; itens 3.1.a, 3.1.b, 3.1.e, 3.1.f e 3.1.g, 6.2.2.a e 6.3 da Resolução - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.013, DE 18 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: WWW.SMARTSUPLEMENTOS.COM - CNPJ: INEXISTENTE
Produto - Apresentação (Lote): STANOZOLOL - MUSCLE PHARMA - 100MG (10ML) IMPORTADO (TODOS); STANOZOLOL - KING PHARMA - 50MG (30ML) (TODOS); MASTERON - MUSCLE PHARMA - 100MG (10ML) (TODOS); CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA 15MG (TODOS); OXANDROLONA (TODOS); DECA MUSCLE PHARMA (TODOS); DEPOSTERON 200MG();TOP BOLDENONA 300MG (TODOS); ENANTATO DE TESTOSTERONA 250MG (TODOS); STANOZOLOL - KING PHARMA - 50MG (100 COMPRIMIDOS) (TODOS); TREMBOLONA LANDERLAM GOLD (TODOS); TRIBULUS TERRESTRIS 1000MG (TODOS); LIPOSTABIL (TODOS); PRODUTOS SOB CONTROLE ESPECIAL(TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1265181/20-8
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Publicidade e comércio de medicamentos sem registro, notificação ou cadastro junto à ANVISA, bem como de medicamentos sujeitos a controle especial, por meio do site https://www.smartsuplementos.com, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6.360/76, considerando ainda que a empresa responsável pelo site é desconhecida, não possuindo as autorizações necessárias para a comercialização de medicamentos. As ações de fiscalização relacionadas aos produtos sem registro são aplicáveis a todos os estabelecimentos físicos e meios de comunicação.
.........................................
2. Empresa: Vários sites - CNPJ: NA
Produto - Apresentação (Lote): THORAVIRIL (Desconhecido);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1754492/20-1
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização, por meio de diversos sites na internet, do produto THORAVIRIL, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o Arts. 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. As medidas de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou virtuais, e a todos os meios de comunicação.
.........................................
3. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): FINAS GOLD (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1757654/20-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização, na internet, do produto Finnas Gold, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, e fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os arts. os 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. As medidas de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer estabelecimentos físicos ou virtuais, e a todos os meios de comunicação.
.........................................
4. Empresa: DISTRIBUIDORA AMARAL LTDA - CNPJ: 21.759.758/0001-88
Produto - Apresentação (Lote): GLICONATO DE CLOREXIDINA 2% (SOLUÇÃO COM TENSOATIVOS) - Notificação Simplificada(0157, 0158 e 0159);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1435453/20-5
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Resultados insatisfatórios para o produto Septmax da empresa Distribuidora Amaral Ltda., CNPJ 21.759.758/0001-88, quanto ao ensaio de contagem do número total de microrganismos mesofílicos - bactérias aeróbias, conforme Laudos de Análise Fiscal 659.1P.0/2020, 660.1P.0/2020 e 661.1P.0/2020, emitidos pela FUNED e tendo em vista o previsto nos artigos 6° e 7° da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
5. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): NATURAL DIETA (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1571833/20-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comércio e propaganda de produto sem registro ou notificação na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei 6360/1976. As ações de fiscalização se aplicam a quaisquer estabelecimentos e meios de comunicação.
.........................................
6. Empresa: FACEBOOKSERVIÇOS ONLINE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 13.347.016/0001-17
Produto - Apresentação (Lote): INIBIDOR DE APETITE (TODOS); COMPOSTO SECA BARRIGA (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1394337/20-5
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com o arts. 12, 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. As medidas preventivas se aplicam à todos os meios de comunicação incluindo sítios eletrônicos e redes sociais.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.030, DE 18 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: 3D Biomedicine Science & Technology Co., Limited
Endereço: Room 304, Room 404, Room 402, Building 2 No. 158 Xinjunhuan Street, Minhang District - Shanghai 201114, China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1779125/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
---------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd.
Endereço: 3rd Floor, Building 6 North, No. 8-2 Keji Avenue Yuhang District - Hangzhou - Zhejiang 311121, China
Solicitante: CLAC Importação e Exportação Ltda CNPJ: 31.274.384/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.03.428-8 Expediente: 1393165/20-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
---------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou Realy Tech Co., Ltd.
Endereço: 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic & Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R., China
Empresa Solicitante: Soupelli Indústria e Comércio Eirelli - ME. CNPJ: 15.224.228/0001-32
Autorização de Funcionamento: 8.13.123-8 Expediente: 1666215/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnostico de uso in vitro da classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.031, DE 18 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 346/2020, de 13 de março de 2020, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da RDC 346/2020.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: 1#, D Zone, Four Floor, Pearl Industrial Park,106 Innovation Avenue, Hefei Hi-tech Development Zone, 230088, Hefei, Anhui, China
Solicitante: PV Comércio Atacadista de Máquinas e Equipamentos Eireli CNPJ: 15.804.354/0001-66
Autorização de Funcionamento: 8.07.998-0 Expediente: 1608334/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Changsha Sinocare Inc.
Endereço: No.265, Guyuan Road, Hi-Tech Zone, Changsha, Hunan, 410205, China
Solicitante: Siltace Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. - EPP. CNPJ: 14.661.051/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.09.592-9 Expediente: 1467112/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD.
Endereço: F1 - F3, Building C 1-2, Red Maple Park of Technological Industry - State Economy & Technology Development Zone, Nanjing - 210038, China
Solicitante: Ensofill Produtos Estéticos Ltda. CNPJ: 31.119.752/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.18.429-8 Expediente: 1554266/20-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD.
Endereço: F1 - F3, Building C 1-2, Red Maple Park of Technological Industry - State Economy & Technology Development Zone, Nanjing - 210038, China
Solicitante: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda. CNPJ: 13.532.259/0001-25
Autorização de Funcionamento: 8.08.598-4 Expediente: 1047789/20-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shangai Fosun Long March Medical Science Co.Ltd
Endereço: Nº 830 Chengyin Road, Baoshan District, 200444, Shanghai, China
Solicitante: GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME CNPJ: 28.215.470/0001-91
Autorização de Funcionamento: 8.16.060-9 Expediente: 1652613/20-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai Outdo Biotech Co., Ltd
Endereço: 3F Building 2, 3F building 4, 3F Building 5, No. 151 Libing Rd., Pilot Free, Trade Zone, 201203, Shanghai, China
Solicitante: MF Medical Eireli - ME CNPJ: 13.520.397/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.15.955-5 Expediente: 1393148/20-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III - Emergência COVID-19
----------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wells Bio, Inc.
Endereço: 16 Magokjungang 8-ro 1-gil, Gangseo-gu, Seul, 07795, Coreia do Sul
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.01.469-4 Expediente: 1114389/20-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.032, DE 18 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa constante no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD.
Endereço: F1 - F3, Building C 1-2, Red Maple Park of Technological Industry - State Economy & Technology Development Zone, Nanjing - 210038 - China.
Solicitante: IDS Medical Produtos Medicos Ltda. CNPJ: 33.661.197/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8.188.21-1 Expediente: 1141538/20-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro da Classe III.
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº. 204/2005 e em desacordo com a RDC 16/2013: não apresentação de lista de todos os produtos fabricados no estabelecimento objeto da certificação; fluxograma geral de produção relativo aos produtos fabricados; lista de todas as inspeções ou auditorias regulatórias conduzidas no estabelecimento objeto da certificação nos últimos 3 (três) anos; declaração que indique em quais países os produtos que são ou serão objeto de exportação para o Brasil estão regularizados, com os respectivos comprovantes de regularização; e cópia de relatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou por organismo terceiro por ela credenciado, conforme Notificação de Exigência nº. 1395141/20-6.
(DOU DE 19.06.2020 - págs. 65 a 68 - Seção 1)
