RESOLUÇÃO-RE Nº 3.880, DE 11.10.2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
(DOU de 16.10.2023 – págs. 144 a 146 - Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity m STI
25351.321061/2019-77 / 80146502213
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0734151233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Microruptor 6
25351.757907/2020-47 / 80192010078
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0980981239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL MTP
25351.109689/2017-03 / 80978562870
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0954165233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Cânulas RF Curva - Top Trace
25351.602488/2023-50 / 81937619015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049974239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SPRINTER NC RX - CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO
25351.468804/2021-96 / 10349001198
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0893951234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Família: Calibration Standard
25351.013642/2004-51 / 10301160134
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980469236
Família CLINITROL
25351.013448/2004-76 / 10301160133
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0982103239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23
EXTENSOR MULTIVIAS FOTOSSENSÍVEL COM DEHP
25351.373502/2023-01 / 80286009015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0986888231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT e Dynamic XT
25351.861698/2016-26 / 10341350854
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0969876238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01
017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+
25351.441302/2019-01 / 80580320007
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0939350238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Dispositivo Estéril para Craniotomia EvoFrame
25351.476505/2023-97 / 80003899006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0943694230
Clipe Hemostático evoClip
25351.476504/2023-42 / 80003890153
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0943537231
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Espaço Saude e Proteção Ltda / 33.577.585/0001-66
Max Protect Comfort-Máscara Descartável Tripla Camada
25351.423945/2023-41 / 82699740001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1081143235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96
Escalpe para coleta de sangue a vácuo
25351.488173/2023-93 / 82654709004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0895296233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500
25351.415665/2012-59 / 80071260307
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0848244231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANESBRANDS BRASIL TEXTIL LTDA / 00.626.948/0001-57
Meia Elástica de Compressão para Uso Medicinal - Hanes Support
25351.613269/2023-04 / 80017170022
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065680236
Meia Elástica de Compressão para Uso Medicinal - Hanes Support
25351.613793/2023-77 / 80017170023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065686234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95
Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH 2
25351.202983/2022-81 / 81271570014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1022955233
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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Hanseníase
25351.200335/2021-18 / 80780040007
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0721593232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50
HIDROXIAPATITA REABSORVÍVEL OSTEOGEN
25351.668776/2012-21 / 10352710010
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0920546234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Componentes protéticos em zircônia e titânio
25351.643952/2020-15 / 10344420381
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0202703231
Componentes protéticos em zircônia e titânio
25351.643952/2020-15 / 10344420381
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0476066239
Componentes protéticos em zircônia com interface CEREC
25351.643951/2020-71 / 10344420380
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0475402235
Componentes protéticos em zircônia com interface CEREC
25351.643951/2020-71 / 10344420380
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0195912233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00
HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA EM TITÂNIO
25351.744622/2013-83 / 80083650048
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0954456238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00
INCUBADORA DE PLAQUETAS PRESVAC
25351.427797/2011-00 / 80125850003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1069028230
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MEDEVICE DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 04.656.809/0001-27
Preservativo Masculino Eros Retardante Premium
25351.684839/2021-71 / 80217230005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0547735235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
Parafuso Transverso - PTE
25351.241289/2023-61 / 82526010004
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0804422231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDI-SAUDE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 02.563.570/0001-15
CAMA HOSPITALAR MOTORIZADA MEDI SAUDE
25351.372610/2015-84 / 80881050005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1065731232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Máquina de Anestesia
25351.200714/2020-19 / 80047300755
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0970706235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Lidocaine
25351.128860/2019-76 / 80829430010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1003819231
Belotero Lidocaine
25351.128860/2019-76 / 80829430010
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0587092238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00
RENUVION APR HANDPIECE
25351.381128/2023-17 / 80302210051
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0899786235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49
XGEN MASTER MTB - Kit Master para Detecção de Mycobacterium tuberculosis (MTB)
25351.773675/2015-59 / 80502070029
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0739507231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40
BRAÇADEIRA REUSÁVEL PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA
25351.605417/2023-17 / 80349250006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1050905234
BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA DE USO ÚNICO
25351.605419/2023-06 / 80349250007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1051242230
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
PINÇA DE BIÓPSIA DESCARTÁVEL TIPO HOT BIOPSY
25351.008872/2008-22 / 80124630116
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0661911233
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.344521/2019-06 / 10216710374
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0999270231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
CINtec PLUS Cytology Kit
25351.147711/2014-11 / 10287411042
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0739734237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30
SPACER
25351.483687/2023-52 / 82051819055
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0954128231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Anti-Chlamydia pneumoniae IgM
25351.556487/2022-45 / 80416660108
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0459084232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
MONOWHITE
25351.532220/2023-43 / 80149719049
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1060350238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15
INCUBADORA DE PLAQUETAS LMB
25351.559184/2012-62 / 80680250003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1068892237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE PLACA DE BLOQUEIO PARA COTOVELO VARIAX
25351.464118/2011-99 / 80005430327
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1043548238
Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker
25351.481621/2007-16 / 80005430152
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065808232
FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS HAND TRAUSON
25351.349068/2018-72 / 80005430524
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0992127238
TRIDENT CERAMICA
25351.050991/2003-73 / 80005430060
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1043648232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA SYNCHRONY - SÉRIE CELLO
25351.312580/2008-91 / 10175060021
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1051726239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92
COMPONENTE PATELAR
25351.315708/2017-78 / 10417940136
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1021005231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS NCB PARA FRATURA
25351.092304/2018-73 / 80044680373
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1043565230
HASTES TIBIAIS INTRAMEDULARES
25351.536587/2017-98 / 80044680320
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1043479236
COMPONENTES ACETABULARES CERÂMICOS
25351.535450/2017-16 / 80044680286
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1021496235
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Nº de Processos : 52
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Total de Empresas : 39
