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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 13.04.2023

Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
3ª Diretoria
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 13.04.2023

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

(DOU de 17.04.2023 – págs. 146 e 147 – Seção 1)

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit

25351.773225/2014-63 / 80146501923

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0053031237

Família Alinity i Methotrexate

25351.185551/2020-37 / 80146502269

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0053700236

Abbott Real Time MTB Amplification Reagent Kit

25351.494859/2015-80 / 80146501950

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0028809238

Família Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance

25351.444973/2017-30 / 80146502078

Abbott RealTime HR HPV Controls

25351.311908/2014-00 / 80146501888

Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit

25351.311912/2014-51 / 80146501889

ARCHITECT TOXO IgG Avidity Calibrator and Controls

25351.398041/2008-31 / 80146501543

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0118821237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família Sonda para Análise Cromossômica

25351.551626/2016-13 / 80000230049

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0192060236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS DE MICRO E MINI FRAGMENTOS MEDICALFIX

25351.786561/2014-40 / 80254350016

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0344983231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

PARAFUSOS CANULADOS

25351.080500/2022-81 / 80726260070

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0033650233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Parafusos Canulados para Osteossíntese

25351.111300/2017-05 / 80978560117

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 5027157221

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CARGA TRISTAPLE COM MEMBRANA DE REFORÇO

25351.517142/2015-67 / 10349000504

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0183506235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

POWERPICC SOLO DUPLO LÚMEN 5Fr

25351.761981/2018-43 / 80689090169

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 4981811222

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

Bruker IVD Bacterial Test Standard

25351.466173/2013-95 / 10033430669

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0338064231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VITEK® MS PRIME

25351.764922/2021-22 / 10158120736

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0274373238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

MYCOPLASMA DUO

25351.154013/2007-23 / 80020690170

MONOLISA ANTI-HBs PLUS

25351.281710/2006-75 / 80020690167

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood - Derivatised

25351.687590/2014-91 / 10350840263

FAMÍLIA MassChrom Amino Acid Analysis in plasma/serum

25351.250082/2022-04 / 10350840419

MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood

25351.605932/2014-41 / 10350840260

MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi-Level (I+II)

25351.266089/2010-13 / 10350840187

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04

BIODESC - FILTRO HME

25351.671787/2022-53 / 80695719024

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0202605230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Rotavírus IMC

25351.256252/2022-56 / 80027310316

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317796232

Mioglobina IMC

25351.189619/2022-19 / 80027310321

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317847236

Noro/Rota/Adeno IMC

25351.514290/2022-39 / 80027310318

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0317884239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15

Máscara Pocket para RPC

25351.040208/2023-15 / 81013640013

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0331021234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

BIATAIN SILICONE AG

25351.214902/2019-91 / 10430310147

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4733333222

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

HB ECO Teste

25351.086041/2017-00 / 80954880028

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0345192235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-17

Cateter Ureteral Duplo J

25351.175956/2023-18 / 80518279007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346451230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Myriad Matrix Soft Tissue Bioscaffold

25351.378738/2021-63 / 80117581029

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0343683237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

sistema leaf placa especial

25351.913366/2016-16 / 10208610091

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345338233

PLACA ESPECIAL ENGIMPLAN

25000.007060/94-29 / 10208610007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345335239

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA 2.4/2.7MM - SHOULDERPLAN

25351.322371/2013-11 / 10208610073

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0179902237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FISIOVITAL COMÉRCIO DE ARTIGOS ORTOPÉDICOS LTDA-ME / 10.967.865/0001-85

VitalLine Eletrodos Adesivos

25351.172431/2023-12 / 80973050042

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0354950230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60

SISTEMA DE IMPLANTES PARA OSTEOSSÍNTESE MARTIN

25351.518721/2019-31 / 80081350408

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345354235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

FAMÍLIA DE REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR MONOCLONAL

25351.000447/2017-01 / 10077090108

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4511773220

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

Kit Molecular 4Plex SC2/VOC Bio-Manguinhos

25351.052199/2022-16 / 80142170057

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

GEISTLICH BIO-GIDE ®

25351.090316/2012-68 / 80696930003

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057963231

CHONDRO GIDE®

25351.282512/2012-41 / 80696930011

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0006534236

ORTHOSS®

25351.282498/2012-45 / 80696930008

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0006612237

GEISTLICH MUCOGRAFT®

25351.523636/2012-07 / 80696930001

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057561231

PERIO-SYSTEM COMBI-PACK

25351.093707/2012-11 / 80696930006

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0006646239

GEISTLICH BIO-OSS®

25351.090181/2012-36 / 80696930002

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057677239

GEISTLICH BIO-OSS® BLOCK

25351.090197/2012-12 / 80696930010

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057740232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65

CIRCUITO RESPIRATÓRIO DESCARTÁVEL GLOBALTEC 16

25351.455240/2022-11 / 80389139012

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0356011232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBALPRO COSMETICOS LTDA / 31.664.094/0001-27

CLIMAX LUBRIFICANTE INTIMO EXCITANTE

25351.179034/2023-71 / 81760629024

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355337230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73

Luvas Cirúrgicas - INSENTO DE PÓ

25351.059386/2023-10 / 82316950006

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354899236

Luvas Cirúrgicas

25351.059427/2023-60 / 82316950007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354634232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

ACETÁBULO MONOCOMPONENTE CIMENTADO POLIMÉRICO H1

25351.552644/2011-79 / 10209780084

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0024029238

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS DIÁFISO-EPIFISIÁRIAS PARA GRANDES FRAGMENTOS

25351.553083/2011-67 / 10209780082

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 5079972220

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16

KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL HÓSPITA

25351.178684/2023-08 / 82639990003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355200234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Deglut

25351.048016/2022-68 / 81637610123

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355502230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00

COMPONENTES PROTÉTICOS NÃO-ESTÉREIS

25351.428496/2011-48 / 80516010007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0355428237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00

Sistema CMF sem Fixação Rígida

25351.226812/2022-48 / 10247530213

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347226230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04

SISTEMA VOLAR - IOL

25351.685835/2010-91 / 10223680077

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 5079823225

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

PROTESE DE OMBRO (HASTE) GLOBAL

25000.026134/97-23 / 10132590587

COMPONENTE UMERAL PARA PROTESE DE OMBRO GLOBAL DEPUY

25000.008951/98-16 / 10132590576

COMPONENTE GLENOIDE PARA PROTESE DE OMBRO GLOBAL

25000.009085/98-54 / 10132590614

PROTESE DE OMBRO GLOBAL C.A.P.

25351.357712/2005-61 / 80145900895

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

DETECTA COVID

25351.120082/2022-72 / 80105220117

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

Food Detective

25351.516444/2009-43 / 80115310141

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0238892239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40

HIALURONICO FREE AIR

25351.736074/2021-61 / 81700879001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0355011237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

FAMILIA DE IMPLANTES PARA SUBSTITUIÇÃO DO CORPO VERTEBRAL

25351.406491/2010-60 / 80136990750

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0190909234

CABECA METALICA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL AESCULAP

25351.367220/2006-65 / 80136990578

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0191823236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEANDRO KLEBER RIBEIRO DOS SANTOS - ME / 07.130.168/0001-60

instrumentos cirúrgicos não articulados não cortantes pnconcept - steel max

25351.073060/2021-25 / 80632310024

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0364508230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

L&S IMPORT PRODUTOS DE PIGMENTACAO LTDA / 39.938.375/0001-32

Cartucho para Agulhas de Tatuagem - DKLAB

25351.447154/2022-26 / 82513019001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0156241234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Morcelador Canulado de Tecido para Urologia

25351.034244/2023-31 / 82209520018

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0208177230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MICREX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 02.102.777/0001-92

CURATIVO HIDROCOLÓIDE PARA LESÃO DO HERPES LABIAL PAGUE MENOS

25351.050531/2023-99 / 80551580008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0325085234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82

Instrumental com Conexão WEGO

25351.135479/2019-63 / 81207910037

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348593236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74

KIT DAC

25351.803610/2018-46 / 80865020011

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4191538221

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ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74

PLACAS ESPECIAIS BLOQUEADORAS LPS EM AÇO PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS

25351.397990/2012-44 / 80062900021

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0080731236

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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90

HASTE MODULAR CIMENTADA

25351.201988/2010-12 / 10223710115

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0184910234

SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS FIXAÇÃO RÍGIDA ORTOSINTESE

25351.106128/2013-43 / 10223710111

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0185329233

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PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24

FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA T4 NEONATAL TIROXINA

25000.026201/96-38 / 10298910003

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 4986465223

FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA TSH NEONATAL TIROTROPINA

25000.026084/96-76 / 10298910010

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 4985151229

GSP Neonatal Thyroxine (T4)

25351.088078/2010-85 / 10298910102

NEONATAL GALT KIT

25351.170513/2009-99 / 10298910099

8014 - IVD - Revalidação de registro / 4986584226

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PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37

pinça cirurgicas

25351.192132/2022-13 / 81874289007

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0354725236

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIOCLIN FAST DENGUE NS1

25351.583483/2010-13 / 10269360203

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0255123230

BIOCLIN FAST ML FLOW HANSENÍASE

25351.537347/2021-97 / 10269360345

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

KIT PARA DISCOGRAFIA R-DISC

25351.087969/2023-22 / 82286189083

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0342500232

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RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30

RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420

25351.415961/2018-01 / 10343960022

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354824236

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche

25351.587609/2009-68 / 10287410860

Familia Cancer de Mama

25351.120471/2009-87 / 10287410785

VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail

25351.326451/2019-33 / 10287411450

Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana

25351.704168/2010-18 / 10287410913

VENTANA pan-TRK (EPR17341)

25351.399799/2019-40 / 10287411451

Familia Tumores de Prostata - Ventana

25351.088087/2010-78 / 10287410873

CoaguChek XS PT Test PST

25351.372061/2016-10 / 10287411203

cobas® 4800 HPV - Amplification/Detection Kit

25351.414690/2010-45 / 10287410898

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

Select Pericardium Valvares

25351.093970/2023-96 / 80989259045

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0247636231

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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29

PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA EM PEEK - INTERFIX

25351.367939/2018-30 / 80777280133

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0043407234

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV)

25351.092670/2018-22 / 10345162298

Família Atellica IM Hepatite C (aHCV)

25351.087025/2018-98 / 10345162300

Família Atellica IM Antígeno de Superfície II da Hepatite B (HBsII)

25351.087297/2018-98 / 10345162302

Família Atellica IM Anti-Hepatite B - Antígeno de Superfície 2 (aHBs2)

25351.087129/2018-01 / 10345162303

ADVIA Centaur Syphilis (SYPH)

25351.082519/2012-79 / 10345161873

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0123824231

AFP IMMULITE 2000

25351.023563/2008-82 / 10345160912

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0172920230

AFP IMMULITE

25351.037011/2008-51 / 10345160901

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0172785235

CEA IMMULITE 2000

25351.038291/2008-15 / 10345160902

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0172471231

ADVIA CENTAUR HCV

25351.485959/2006-58 / 10345160632

Família Atellica IM Antígeno Core da Vírus da Hepatite B (aHBcM)

25351.087428/2018-37 / 10345162305

Família Atellica IM HBc Total 2 (HBcT2)

25351.046646/2020-36 / 10345162405

Família ADVIA Centaur HBc Total 2 (HBcT2)

25351.040724/2020-99 / 10345162404

ADVIA Centaur Ensaio HIV Ag/Ab Combo (CHIV)

25351.082532/2012-19 / 10345161863

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04

IMPLANTE MAMARIO LISO

2500100655786 / 10102180002

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0219932239

IMPLANTE MAMARIO SUPERFICIE TEXTURIZADA

25351.082825/2004-17 / 10102180066

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0219908231

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

SISTEMA DE JOELHO LEGION PS

25351.320102/2017-40 / 80804050237

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0072159235

Sistema de Joelho Legion Hinge

25351.453712/2015-47 / 80804050176

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0083931236

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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32

SOL-M SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA PMM

25351.430050/2022-82 / 80937159089

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0356122239

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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32

EQUIPAMENTO LASER PARA ESTÉTICA

25351.126036/2022-87 / 81312380004

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0349508236

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SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14

FAMÍLIA DE DISP DE ESPAÇAMENTO INTERSOMÁTICO DE SUBS DISCAL NÃO ABSORVÍVEIS POLIMÉRICO POSTERIOR

25351.715937/2012-23 / 80084250010

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0195914236

FAMÍLIA DE DISP DE ESPAÇAMENTO INTERSOMÁTICO DE SUBS DISCAL NÃO ABSORVÍVEIS POLIMÉRICO ANTERIOR

25351.715966/2012-50 / 80084250011

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0195687230

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SISTEMA INSTRUMENTAL STRYKER EXETER PARA ATQ

25351.025223/2004-62 / 80005430069

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0343993236

SISTEMA DE PLACAS MINI FRAGMENTOS DISTAL RADIUS TRAUSON

25351.747099/2018-95 / 80005430590

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5079807223

SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS CLAVICLE TRAUSON

25351.764857/2018-30 / 80005430591

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5079803221

SISTEMA DE JOELHO TRIATHLON PKR

25351.005904/2011-63 / 80005430288

SISTEMA DE CAGE CERVICAL AVS ANCHOR-C

25351.541475/2019-11 / 80005430623

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0071961232

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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07

MASCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL ZELARA

25351.307348/2017-11 / 80660070016

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0167189239

AVENTAL DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTOS ZELARA

25351.188598/2017-91 / 80660070015

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0167162233

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Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47

SISTEMA DE PLACAS OSTEOTTECH-PED

25351.135781/2020-55 / 81118460065

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0289199239

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA BUCO MAXILOFACIAL

25351.170646/2002-74 / 10417940021

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345358238

ACETABULO BIPOLAR

25351.008797/2005-57 / 10417940055

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5038993229

ACETABULO BIPOLAR

25351.008797/2005-57 / 10417940055

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

AllplexTM Respiratory Panel 2 (AdV / MPV / HEV / PIV)

25351.274320/2018-82 / 80102512148

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0235959235

SOLUÇÃO LUBRIFICANTE PARA OLHOS E LENTES DE CONTATO

25351.551415/2016-01 / 80102511828

HASTE PARA QUADRIL PROFEMUR XM

25351.274845/2011-53 / 80102511153

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0184773237

SUTURA DE POLIDIOXANONA FARPADA

25351.516044/2022-11 / 80102512980

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345204239

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

URI-COLOR CHECK

25351.329003/2006-77 / 10310030091

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0298711231

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weheal medical tda / 21.490.369/0001-08

Cartucho com Agulha para Micropigmentação e Tatuagem - INOVAFY

25351.031438/2023-85 / 82468369009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0202963233

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface

25351.723230/2020-43 / 80067930046

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0195676238

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

ACETÁBULO POLIETILENO IMPACTADO NÃO RESTRITO ZIMMER

25351.480155/2017-15 / 80044680259

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046534221

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Nº de Processos : 132

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Total de Empresas : 69

Normas

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 13.04.2023