RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 660, DE 29.12.2025
Altera o anexo II da Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para incorporar o medicamento Abemaciclibe, no procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo; e para alterar a Diretriz de Utilização nº 65.15, referente ao procedimento TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem os §§ 4º e 10 do art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente resolução altera o anexo II da Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para incorporar o medicamento Abemaciclibe, no procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo; e para atualizar a Diretriz de Utilização nº 65.15 - OSTEOPOROSE, referente ao procedimento TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO).
Art. 2º O anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento Abemaciclibe, no procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo, conforme anexo desta Resolução.
Art. 3º O anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar com a atualização da Diretriz de Utilização - DUT nº 65.15 - OSTEOPOROSE, referente ao procedimento TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para atualizar a cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe para mulheres com osteoporose grave na pós-menopausa, em falha ao tratamento medicamentoso, nos termos do anexo desta Resolução.
Art. 4º Esta RN, bem como seus anexos, estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 02 de janeiro de 2026
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
(DOU de 31.12.2025 – pág. 400 – Seção 1)
ANEXO I
ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021
64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
|
Abemaciclibe |
Mama |
Tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama inicial, com alto risco de recorrência, receptor hormonal (RH) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e linfonodo positivo. |
65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
(...)
65.15 OSTEOPOROSE
1. Cobertura obrigatória do medicamento Romosozumabe para mulheres com osteoporose grave na pós-menopausa, em falha ao tratamento medicamentoso, definida pela ocorrência de uma das seguintes situações:
I - Presença de duas ou mais fraturas ocorridas na vigência de tratamento medicamentoso para osteoporose; ou
II - Presença de uma fratura, após tempo mínimo de tratamento medicamentoso para osteoporose de 1 (um) ano, associada à perda significativa de densidade mineral óssea, definida como redução de mais de 5% em qualquer sítio no intervalo avaliado, considerando boa adesão ao tratamento e ausência de causas secundárias de perda de massa óssea.
