AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 479, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA 00.251.699/0001-62
GLPG1690 / G451990
14/2020
25351.862447/2018-53 3299307/19-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33.009.945/0001-23
Tiragolumabe
15/2020
25351.243312/2018-01 0344049/18-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.574367/2019-24 2330778/19-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.243312/2018-01 3174625/19-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
----------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA 02.529.870/0001-88
AGEN1884
43/2019
25351.749163/2018-72 3547628/19-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49.475.833/0001-06
Hemitartarato de zolpidem
27/2017
25351.205713/2019-27 0314510/19-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
----------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51.780.468/0001-87
Selexipague
65/2018
25351.711359/2019-75 3410376/19-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 480, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33.009.945/0001-23
Tiragolumabe
15/2020
25351.654487/2019-12 3119306/19-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 476, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a publicação da adoção da medida cautelar contra a empresa LAGUNE COSMETICS INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA EPP - CNPJ:09.240.082/0001-16, publicada pela Resolução - RE n° 2.522, de 9 de setembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 175, de 10 de setembro de 2019, Seção 1, pág. 51, devido à comprovação da não responsabilidade pelo produto Vogue Fashion- Home Care - Máscara Hidratante.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
RESOLUÇÃO-RE Nº 477, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): VOGUE FASHION - HOME CARE - MÁSCARA HIDRATANTE(Todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0379351/20-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa LAGUNE COSMETICS IND. COM. IMP. EXP. LTDA EPP, CNPJ 09.240.082/0001-16, desconhece a fabricação dos produtos marca Vogue Fashion, comercializado sem registro ou notificação por empresa desconhecida no sítio eletrônico www.shoppingcabelos.com, utilizando na rotulagem do produto seus dados cadastrais junto a ANVISA (Fabricado por CNPJ: 09.240.082/0001-16), AUT. FUNC.2.04743-0, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
2. Empresa: Juarez Antonio Rodrigues - ME - CNPJ: 07893426000
Produto - (Lote): JCD ÁGUA SANITÁRIA 50 L(Todos);JCD CLORO LÍQUIDO(Todos);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0069039/20-2
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização dos produtos sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 478, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: IMPERIAL PLUS INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 06.213.699/0001-54
Produto - (Lote): DESINFETANTE IMPERIAL PLUS (00456-19);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0194927/20-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerado o resultado insatisfatório no ensaios de atividade bactericida para staphylococcus aureus, determinação do pH e análise de rotulagem primária, comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 2518.1 P.0/2019, emitido pelo LACEN FUNED/MG e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
(DOU de 18.02.2020 – págs. 55 e 56 – Seção 1)
