AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 1.290, DE 26 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
-----------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
propofol 25351.073149/2020-19 03/2031
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3349061/20-9
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0643289/20-1 - 25351.142875/2020-81)
1.6507.0011.001-1 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.6507.0011.002-1 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML
1.6507.0011.003-8 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RETIFICAÇÃO
Na identificação do Ato, publicado no DOU de 29-3-2021, Seção 1, página 139, onde se lê: RESOLUÇÃO RE Nº 1.257, DE 25 DE MARÇO DE 2021; Leia-se: RESOLUÇÃO RE Nº 1.256, DE 25 DE MARÇO DE 2021.
(p/Coejo)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 1.295, DE 29 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC
Endereço: 5901 East Lombard Street, Baltimore, Maryland (MD) 21224
País: Estados Unidos da América Código único: A.1491
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87
Autorização de Funcionamento: 1.01.236-1 Expediente: 1051785/21-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vetor adenovírus recombinante humano, deficiente para replicação, para expressão da glicoproteína Spike (S) do vírus SARS-CoV-2.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.298, DE 29 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BHARAT BIOTECH INTERNATIONAL LIMITED
ENDEREÇO: SY NO 230, 231 &235, GENOME VALLEY, TURKAPALLY, SHAMIRPET MANDAL, MEDCHAL - MALKAJGIRI DISTRICT - 500 078 - TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.1467
EMPRESA SOLICITANTE: PRECISA COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTO LTDA - CNPJ: 03.394.819/0001-79
AUTORIZ/MS: 1176705 - EXPEDIENTE(s): 0048715/21-2
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 376 da RDC 301/2019, pelo descumprimento das Boas Práticas de Fabricação com relação aos artigos 14 (III), 124, 132, 137 e 182 da RDC 301/2019; artigos 101, 108, 154 e 158 da IN 35/2019; e artigos 84, 85, 86, 87 e 88 da IN 47/2019.
RESOLUÇÃO RE Nº 1.299, DE 29 DE MARÇO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 3.698, de 31 de dezembro de 2019, no Diário Oficial da União nº 3, de 6 de janeiro de 2020, Seção 1, págs. 37 e 38, conforme expedientes nº 0001524/19-5 e 0808193/21-0.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: INOVAT INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.864.378/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1173254
ENDEREÇO: Avenida Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1138228/21-4
ASSUNTO: 70211 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo EMPRESA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
MOTIVO DE CANCELAMENTO: A linha de produção foi desativada..
(DOU de 30.03.2021 – págs. 196 e 197 – Seção 1)
