AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO RE Nº 4.203, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
i3 latin america brasil serviços de pesquisa clínica ltda - 08.190.722/0001-68
Mesilato de nafamostato
105/2021
25351.247593/2021-50 3514504/21-8
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.357382/2021-24 3733831/21-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Cobolimabe
106/2021
25351.389277/2020-73 3894194/20-5
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.484864/2020-75 4082414/20-4
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
25351.484864/2020-75 0560753/21-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
losartana potássica + indapamida
75/2017
25351.501364/2013-58 0868147/21-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Faricimabe
25/2019
25351.674187/2020-85 4448857/20-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2015
25351.472139/2017-59 1426469/21-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Trastuzumabe deruxtecana
27/2019
25351.712037/2018-62 0869764/21-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.072.393/0001-33
Vacina BNT162
59/2020
25351.650942/2021-17 4077238/21-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Golimumabe
182/2015
25351.568979/2018-05 1592816/21-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
Nintedanibe
55/2017
25351.655836/2019-13 3348127/21-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Ligelizumabe
57/2019
25351.663013/2018-72 0614525/21-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.662999/2018-63 0869766/21-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO RE Nº 4.204, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
belzutifan
49/2020
25351.165503/2020-22 3111086/21-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Tartarato de Giredestrant
98/2020
25351.014051/2021-01 3059451/21-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
ISA101b
103/2021
25351.594107/2020-17 4288146/20-3
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.633928/2020-78 4370338/20-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Entospletinibe
104/2021
25351.851038/2021-27 2972983/21-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.019523/2021-11 3074775/21-9
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY3471851
107/2021
25351.609706/2020-34 4322997/20-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.667122/2020-83 4434243/20-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
itepekimabe
108/2021
25351.624991/2020-13 4352373/20-1
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.921031/2021-80 0288621/21-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Oregovomabe
109/2021
25351.809097/2021-01 0063947/21-8
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.874301/2021-56 0192195/21-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Lenacapavir
110/2021
25351.634394/2021-88 2345430/21-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.041474/2021-95 3111078/21-9
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74
TAK-981
111/2021
25351.087904/2021-15 0706033/21-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.121307/2021-27 0804886/21-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
25351.121307/2021-27 3279905/21-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MERCK SHARP &DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-7684A
112/2021
25351.160376/2021-56 0920897/21-6
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.205655/2021-56 1052568/21-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
25351.720923/2021-65 2619196/21-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
25351.205653/2021-67 1052540/21-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
OPT-302
113/2021
25351.328418/2021-62 1426462/21-5
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.365136/2021-46 1538799/21-2
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
25351.365097/2021-87 1538607/21-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Zibotentana
114/2021
25351.334182/2021-01 1443120/21-3
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.469430/2021-26 1846230/21-8
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO RE Nº 4.201, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2021
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.596, de 1º de julho de 2021, única e exclusivamente quanto ao Cancelamento de registro ou notificação, referente à empresa ORCIMED INDUSTRIA E COMERCIO - EIRELI - 61.186.417/0001-85, PROCESSO 25351.006101/2005-58, publicada no Diário Oficial da União nº. 124, de 5 de julho de 2021, Seção 1, página 69, em atendimento à decisão de deferimento do pedido liminar em Mandado de Segurança Nº 1075039-68.2021.4.01.3400/6ª Vara Federal Cível da SJDF.
Art. 2º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.597, de 1º de julho de 2021, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Retificação, referente à empresa ORCIMED INDUSTRIA E COMERCIO - EIRELI - 61.186.417/0001-85, PROCESSO 25351.006101/2005-58, publicada no Diário Oficial da União nº. 124, de 5 de julho de 2021, Seção 1, página 71, em atendimento à decisão de deferimento do pedido liminar em Mandado de Segurança Nº 1075039-68.2021.4.01.3400/6ª Vara Federal Cível da SJDF.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO RE Nº 4.200, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0001-03
Produto - Apresentação (Lote): BACROCIN - 20 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G (00018097);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4345039/21-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de troca no nome da empresa detentora e número do registro na embalagem do produto BACROCIN 20mg/g POM DERM CT BG AL X 15g do LOTE 00018097 DATA DE FABRICAÇÃO MARÇO/2020, VALIDADE MARÇO/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 55/2005.
.........................................
2. Empresa: Rodrigo Monassa Fioretti - CPF: 095.914.087-57
Produto - Apresentação (Lote): 1PURE CANNABIDIOL (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4354973/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos, da marca 1pure cannabidiol, comercializados através do site www.1pure.com.br, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
Produto - Apresentação (Lote): NOVALGINA - 500 MG/ML SOL INJ CT EST 50 AMP VD AMB X 2 ML (BRA01654V);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4347496/21-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Laudo de Análise Fiscal em amostra única nº 2169.1P.0/2021, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Prof. Gonçalo Moniz - LACEN-BA, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto, por presença de corpo estranho, coloração preta, na ampola de solução injetável. Esta medida preventiva está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei 6.360/1976 e artigo 4º da RDC 55/2005.
.........................................
4. Empresa: HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0003-82
Produto - Apresentação (Lote): FENITOÍNA - 100 MG COM CX BL AL PLAS AMB X 500 (0639/21M);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4322972/21-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa em razão de identificação, na referência futura, de blister com desvio: falha na marcação do n. 0 na validade do produto, formando um dado desconexo de validade. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 55/2005.
.........................................
5. Empresa: NATUS VERDE LEAF INDUSTRIA DE ALIMENTOS E COMERCIO EIRELI, ME - CNPJ: 35.781.139/0001-02
Produto - Apresentação (Lote): VALERIANA (TODOS); GINKGO BILOBA (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4356344/21-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da fabricação dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa NATUS VERDE LEAF INDUSTRIA DE ALIMENTOS E COMERCIO EIRELI, CNPJ: 35.781.139/0001-02 da marca NATUS VERDE, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
6. Empresa: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10
Produto - Apresentação (Lote): ciprofibrato - 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 (B21F0761);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4339552/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade devido à suspeita de contaminação cruzada de alumínio do medicamento naproxeno sódico 550 mg, comprimidos revestidos, lote B21F0761, validade 05/2023 dentro da embalagem secundária do medicamento ciprofibrato 100 mg, comprimidos simples, de mesmo lote e validade. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 55/2005.
.........................................
7. Empresa: BLAU FARMACEUTICA GOIAS LTDA. - CNPJ: 16.590.191/0001-29
Produto - Apresentação (Lote): ceftriaxona dissódica hemieptaidratada - 1000 MG PO SOL INJ/INFUS IV CX 100 FA VD III TRANS (21050398);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4356492/21-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de presença de corpo estranho (inseto) no interior do frasco do medicamento. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 55/2005.
.........................................
8. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 4265559/21-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa sem AFE, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos que possuam em sua rotulagem qualquer uma das seguintes informações: Distribuído por CNPJ 01.132.132/001-30 (Carlos Henrique Zeitune); CNPJ 14.395.151/0001-09 (Fenix Produtos Naturais); CNPJ 23.702.655/0001-07 (Jorge Fernando da Costa Xavier); CNPJ 22.103.879/0001-30 (Green Life Produtos Natuarais); CNPJ: 07.430.661/0001-04 (Evers Indústria e Comércio de Produtos Nutraceuticos S.A); CNPJ 19.397.536/0001-10 (Nutreo Comércio Produtos Homeopáticos Eireli); CNPJ: 13.036.559/0001-13 (Akron Pharma S/A); CNPJ: 15.359.815/0001-39 (Prm Representação e Comércio Atacadista de Alimentos Ltda), e que possuam qualquer uma das seguintes marcas identificadas: Natural World, Green Life, Capsunutry, Ashram Aquarius, Fenix, Nutraceutica, Nutreo, Vegancaps e Nutrialimentar. A medida se aplica a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
RESOLUÇÃO RE Nº 4.202, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
Empresa: LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA - CNPJ: 92.928.951/0001-43
Produto - (Lote): CREME PARA DORES MUSCULARES ARNICA ICE FIRE LIFAR(todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 4357387/21-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO RE Nº 4.205, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
Empresa: JFM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 02116946000143
Produto - (Lote): ÁLCOOL ETÍLICO 70º INPM MARCA ESPUMIL(2021/0156LB);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 2297936/21-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de teor de álcool etílico comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 604.1P.0/2021, emitido pelo LACEN BA e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO RE Nº 4.206, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: RENTCO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 44743805000109
Produto - (Lote): ZEOLITA CLINOPTILOLITA(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 4422852/21-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda
Recolhimento
Motivação: Considerando o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 9º da Resolução RDC nº 24, de 8 de junho de 2015 e tendo em vista que o suplemento alimentar Zeólita Clinoptilolita, fabricado pela empresa Rentco do Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 44.743.805/0001-09 e distribuído pela Zeoquantic Comércio de Complementos e Supl. Alimentício Ltda. - CNPJ: 31.832.841/0001-99, é composto por zeólita clinoptilolita, conforme informações presentes no site https://www.olson.com.br e https://www.zeolitapremium.com. A zeólita clinoptilolita é um mineral à base de aluminosilicatos sem histórico de consumo na área de alimentos, não avaliado quanto à segurança de uso e eficácia para suplementos alimentares. Além disso, a propaganda do produto apregoa propriedades terapêuticas não permitidas a nenhum tipo de alimento, como atuar como desintoxicante, hipoglicêmico, hipocolesterolêmico e fortalecedor do sistema imune. Portanto, a empresa infringe o art. 21 e 22, com base no 23, e o inc. IV do art. 48 do Decreto Lei n 986, de 21 de outubro de 1969; os itens 3.1.a, 3.1.b, 3.1.f e 3.1.g da Resolução RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002; o art. 4º e o inc. I do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018.
(DOU de 10.11.2021 - págs. 151 a 153 - Seção 1)
