AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RETIFICAÇÃO
No Despacho de Publicação DOU nº 70, de 28 de abril de 2020, publicado no Diário Oficial da União n° 85, de 6 de maio de 2020, Seção 1, pág. 83
Onde se lê:
"Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (Normas Gerais)"
Leia-se:
"Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária"
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.866, DE 8 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: F.H.S. DUARTE PRODUTOS NATURAIS - CNPJ: 13.751.053/0001-96
Produto - Apresentação (Lote): FINE NATURE (TODOS); NEW GREEN (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0604896/20-0
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização e divulgação de produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por meio do sítio eletrônico: newgreengold.com.br, descumprindo os artigos 12 e 59 da Lei 6360/76. As ações de fiscalização se aplicam a quaisquer estabelecimentos e meios de comunicação.
.........................................
2. Empresa: FACEBOOK SERVIÇOS ONLINE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 13.347.016/0001017
Produto - Apresentação (Lote): MODER DIET GOLD EXTRATO DE ERVAS (TODOS); MODER DIET CHÁ (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1065705/20-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação/comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. As ações de fiscalização se aplicam a quaisquer estabelecimentos e meios de comunicação.
.........................................
3. Empresa: Bernabé Comércio de Gases Ltda - CNPJ: 22.290.296/0001-65
Produto - Apresentação (Lote): GÁS MEDICINAL (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1740366/20-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Transporte, Uso
Motivação: Determinar, como medida de interesse sanitário, a proibição do armazenamento, comercialização, distribuição, transporte e uso, bem como, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, de unidades do medicamento Oxigênio Medicinal, envasados pela empresa Bernabé Comércio de Gases Ltda., por se tratar de empresa sem Autorização de Funcionamento - AFE - junto a ANVISA.
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4. Empresa: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 17.562.075/0003-20
Produto - Apresentação (Lote): NERALGYN - 30 MG + 300 MG + 30 COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);NERALGYN - 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);VARIFLUX - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);VARIFLUX - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);VARIFLUX - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);VARIFLUX - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);CONDUVAZ - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);CONDUVAZ - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);CONDUVAZ - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);CONDUVAZ - 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60(LOTES A PARTIR DE 11/05/2018);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1460201/20-6
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Constatação do descumprimento dos Artigos 12, §2°; 148 inciso I, 106 da RDC 301/19 e Artigo 103 da IN 47/2019, durante inspeção sanitária realizada em fevereiro de 2020, pela VISA/MG, e à inação do estabelecimento em adotar as ações padronizadas constantes no POP SNVS 014 ver. 2.1 para tais não conformidades.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.867, DE 8 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: LEIDE MARA DE OLIVEIRA TAVARES 37135897803 - CNPJ: 30215948000125
Produto - (Lote): ÁGUA SANITÁRIA INTENSO FRESCOR(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1673941/20-8
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
2. Empresa: MARY HILL PERFUMES EIRELI - CNPJ: 54.103.981/0001-21
Produto - (Lote): GEL HIGIENIZANTE PARA AS MÃOS MARY HILL(Todos);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1660710/20-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição, Recolhimento, Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.868, DE 8 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para a Saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: Inspirar Comércio de Ventiladores Pulmonares Ltda. CNPJ: 37.061.424/0002-57
Endereço: Praça Professor Júlio dos Santos, 68, Varginha, Itajubá/MG CEP: 37501-098
Autorização de Funcionamento: 8.20.094-6 Expediente: 1779203/20-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
(DOU DE 09.06.2020 - págs. 49 e 50 - Seção 1)
