AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 369, DE 8 DE ABRIL DE 2020
Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso V, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária Interna - RExtra nº 6/2020, realizada em 8 de abril de 2020, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
I. Diretor Antonio Barra Torres:
Primeira Diretoria;
II. Diretora Alessandra Bastos Soares:
Segunda Diretoria;
III. Diretor-Substituto Romison Rodrigues Mota:
Terceira Diretoria;
IV. Diretor-Substituto Meiruze Sousa Freitas:
Quarta Diretoria; e
V. Diretor-Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo:
Quinta Diretoria.
Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 365, de 1º de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 63-C - Edição Extra, de 1º de abril de 2020, Seção 1, pág. 1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-PresidenteSubstituto
DESPACHO N° 51, DE 7 DE ABRIL DE 2020
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 37, § 5°, aliado ao art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em Reunião Ordinária Pública - ROP 5/2020, realizada em 31 de março de 2020, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Recorrente: Fundação Baiana de Pesquisa Cientifica e Desenvolvimento Tecnologico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - BAHIAFARMA
CNPJ: 13.078.518/0001-90
Expediente(s) do recurso: 1997638/19-1
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto
RETIFICAÇÃO
Na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 368, de 7 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 68, de 8 de abril de 2020, seção 1, pág. 115,
Onde se lê:
Leia-se:
SEGUNDA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.028, DE 8 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Miriquizumabe
04/2018
25351.599711/2019-98 2509165/19-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
----------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
2/2016
25351.059944/2018-71 0415967/20-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
LPN023
24/2020
25351.375752/2019-91 2093739/19-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
----------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Mesilato de linrodostato
05/2019
25351.549656/2018-12 0192545/20-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.029, DE 8 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36, RDC 09/2015), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
TQJ230
26/2020
25351.719875/2019-48 3446402/19-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.032259/2020-12 0155941/20-9
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos
----------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Vemurafenibe
25351.723468/2019-35 3474570/19-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.025, DE 8 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: FRANCISCO EDPU DA SILVA SANTOS - CNPJ: 19742155000
Produto - (Lote): ÁLCOOL EM GEL 70% RENDE BEM(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1048166/20-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro por empresa sem Autorização de Funcionamento para a fabricação cosméticos infringindo o parágrafo único do art. 2º da RDC nº 350/2020, o art. 2º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.030, DE 8 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.353.872/0001-57
Produto - (Lote): Eletrodo Bipolar(LOTES A PARTIR DE 10/09/2018);ELETRODO DE ALÇA PARA T.U.R.P(LOTES A PARTIR DE 10/09/2018);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1048175/20-3
Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Mysore Wifiltronics PVT Ltd, localizada em 1FA Hootagalli Industrial Area, Mysore, Karnakata, 57018, Índia, por descumprimento do art. 4º da Resolução RDC nº 183/2017.
.........................................
2. Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.353.872/0001-57
Produto - (Lote): Eletrodo Bipolar(LOTES A PARTIR DE 10/09/2018);ELETRODO DE ALÇA PARA T.U.R.P(LOTES A PARTIR DE 10/09/2018);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1048417/20-5
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Importação
Motivação: Considerando o indeferimento da petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para a empresa Mysore Wifiltronics PVT Ltd, localizada em 1FA Hootagalli Industrial Area, Mysore, Karnakata, 57018, Índia, por descumprimento do art. 4º da Resolução RDC nº 183/2017.
TERCEIRA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.035, DE 8 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020 e considerando o art. 8º e o art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, conforme anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
__________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOETICA COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR EIRELI / 11.959.352/0001-95
Transdutor de Pressão TPDNC Able
25351.664573/2019-25 / 80790580002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3177269192
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27
COVID-19 Real-Time PCR Kit
25351.224536/2020-11 / 81491640001
8433 - IVD - Registro de produto / 0922806203
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23
Xpert Xpress SARS-CoV-2
25351.230965/2020-28 / 81062710038
8433 - IVD - Registro de produto / 0948415209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
COVID-19 igG/IgM test
25351.222534/2020-98 / 80141430203
8433 - IVD - Registro de produto / 0918532201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54
TaqPath COVID-19 CE-IVD RT PCR Kit
25351.240555/2020-95 / 10358940107
8433 - IVD - Registro de produto / 0975472205
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09
MONITOR DE PACIENTE BLT
25351.242124/2020-63 / 81838410001
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0978533207
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
MONITOR FETAL PRÉ-PARTO AVALON
25351.386300/2011-75 / 10216710210
80016 - EQUIPAMENTO - Alteração técnica / 0977292208
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.036, DE 8 DE ABRIL DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
__________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
COVID-19 IgG/IgM BIO
25351.211991/2020-57 / 10269360322
8433 - IVD - Registro de produto / 0883844205
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIRION DIAGNOSTICA LTDA / 04.762.623/0001-52
SARS-COV-2 RT-PCR KIT
25351.219359/2020-51 / 80263710085
8433 - IVD - Registro de produto / 0908087202
(DOU de 09.04.2020 – págs. 114 e 115 - Seção 1)
