AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 94, DE 5 DE AGOSTO DE 2026
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 5 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.054514/2015-52
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 957, de 30 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os critérios para indicação de um medicamento como de referência, os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 464, DE 5 DE AGOSTO DE 2026
Dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B74 - BRASSINOSTERÓIDE 14-HIDROXILADO na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 5 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Incluir a monografia do ingrediente ativo B74 - BRASSINOSTERÓIDE 14-HIDROXILADO na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. A monografia do ingrediente ativo B74 - BRASSINOSTERÓIDE 14-HIDROXILADO ficará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 465, DE 5 DE AGOSTO DE 2026
Dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo S26 - SYZYGIUM AROMATICUM na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 5 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Incluir a monografia do ingrediente ativo S26 - SYZYGIUM AROMATICUM na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. A monografia do ingrediente ativo S26 - SYZYGIUM AROMATICUM ficará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.037, DE 5 DE AGOSTO DE 2026
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 957, de 30 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os critérios para indicação de um medicamento como de referência, os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 5 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 957, de 30 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 251, de 31 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 1.198, passa a vigorar com as seguintes alterações:
" CAPÍTULO II
DOS CRITÉRIOS PARA INDICAÇÃO DE UM MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA" (NR)
"Art. 6º ..................................................................................................................
..................................................................................................................................
Parágrafo único. O medicamento matriz que não esteja sendo comercializado poderá integrar a LMR, desde que um medicamento com registro concedido por procedimento simplificado a ele vinculado esteja sendo comercializado." (NR)
"CAPÍTULO V
DOS PROCEDIMENTOS PARA SOLICITAÇÃO DE INDICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA" (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.070, DE 6 DE AGOSTO DE 2026
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14
Nintedanibe (MNKD-201)
145/2026
25351.091972/2026-93 0511843/26-7
12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.096332/2026-70 0537191/26-7
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Saruparibe (AZD5305)
126/2023
25351.110327/2026-87 0616289/26-0
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Empasiprubart (ARGX-117)
54/2024
25351.121804/2026-30 0682364/26-6
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.110883/2025-72 0557482/26-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------
ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72
Rinatabarte Sesutecana (Rina-S, PRO1184, GEN1184)
36/2025
25351.070876/2026-10 0394612/26-4
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Zenagamtide (NNC0487-0111)
17/2026
25351.114139/2026-28 0639333/26-5
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.114174/2026-47 0639457/26-6
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
25351.116666/2026-77 0654197/26-1
12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47
Fosmanogepix (BAL2243 ou PF-07842805 ou APX001)
85/2024
25351.394612/2024-89 0343192/26-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-2870
25/2024
25351.220958/2024-41 0597060/26-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
Finerenona (BAY 94-8862)
12/2016
25351.682081/2015-11 0336548/26-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.066, DE 5 DE AGOSTO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições referentes à pesquisa clínica com produto de terapia avançada, conforme Anexos.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: Spur Therapeutics Limited
Empresa solicitante: MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.124073/2021-70
Expediente: 0000993/26-3
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA - Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II.
Título da pesquisa clínica: Estudo de Fase 3 sobre a Segurança e Eficácia da Terapia Gênica FLT201 em Pacientes com Doença de Gaucher Tipo 1
CE/Documento de importação: CE Nº 0008/26/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Empresa solicitante: ICON Pesquisas Clínicas Ltda.
CNPJ: 07.589.560/0001-72
Número do processo: 25351.129678/2025-81
Expediente: 1551665/25-5
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA - Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II.
Título da pesquisa clínica: Estudo aberto de duas partes do REGV131-LNP1265, terapia de inserção do gene do Fator IX de coagulação com base em CRISPR/Cas9 em participantes com hemofilia B.
CE/Documento de importação: CE Nº 0005/26 - GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.085, DE 6 DE AGOSTO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
USTEQUINUMABE
IMULDOSA 25351.357617/2024-21 08/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0834819/24-7
1.5537.0145.001-9 18 Meses
5 MG/ML SOL INJ INF IV 1 FA VD TRANS X 26 ML
1.5537.0145.002-7 24 Meses
90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML
1.5537.0145.003-5 24 Meses
90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
TRASTUZUMABE DERUXTECANA
ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2029
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1477216/25-7
1.0454.0191.001-1 48 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB
--------------------------------------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
TORIPALIMABE
ZYTORVI 25351.007182/2024-76 08/2036
12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0143912/24-0
1.5143.0104.001-7 36 Meses
40 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 6 ML
--------------------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
USTEQUINUMABE
OTULFI 25351.457288/2024-17 08/2036
12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1717713/24-8
1.0041.0241.001-1 36 Meses
90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML
1.0041.0241.002-8 36 Meses
45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML
1.0041.0241.003-6 36 Meses
130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LEO PHARMA LTDA 11424477000110
ESPESOLIMABE
SPEVIGO 25351.222196/2025-07 03/2031
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1144714/25-1
1.8569.0018.001-5 36 Meses
60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML
1.8569.0018.002-3 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.8569.0018.003-1 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PEMBROLIZUMABE
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308251/26-1
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML
1.0171.0209.002-5 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML
1.0171.0209.003-3 24 Meses
395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML
1.0171.0209.004-1 24 Meses
790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ENFORTUMABE VEDOTINA
PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308260/26-1
1.2110.0501.001-6 36 Meses
20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.2110.0501.002-4 36 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146
TAFASITAMABE
MINJUVI 25351.428102/2022-51 07/2031
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1593320/25-2
1.2576.0039.001-4 72 Meses
200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
_________________________________________________________________
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.069 DE 6 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
1. Empresa: AFYA PARTICIPACOES S.A. - CNPJ: 23.399.329/0004-15
Produto - (Lote): Glic - (LOTES A PARTIR DE 13/07/2026);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0752130/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso.
Motivação: Comprovação da divulgação irregular do produto GLIC sem registro na ANVISA por empresa sem Autorização de Funcionamento, por meio de site na Internet, considerando o estabelecido no art. 15, § 3º do Decreto nº. 8.077/2013, art. 7º, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.071, DE 6 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Revogar o item 3 da Resolução - RE nº 1.145, de 24 de março de 2026, publicada no DOU nº 57, de 25 de março de 2026, Seção 1, página 174, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
1. Empresa: CIN - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 02918015000169
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS SANEANTES(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0764472/26-8
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa CIN - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA, CNPJ: 02.918.015/0001-69, demonstrou cumprir as não conformidades relacionadas a Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013. A verificação do cumprimento das não conformidades foi realizada pela Vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul em inspeções realizadas na empresa de 24/03/2026 a 17/04/2026, e em 10/07/2026, conforme descritas nos Relatórios de Inspeção n° 05/2026 e n° 08/2026 emitidos pela Visa/RS.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.068, DE 6 DE AGOSTO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
1. Empresa: MONTREAL QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 33507058000185
Produto - (Lote): FLEX OX, DESINFETANTE PARA INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA E AFINS(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0758266/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a entrega ao consumo de produto saneante sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
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2. Empresa: BIO INSTINTO INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA -ME - CNPJ: 07882964000150
Produto - (Lote): GEL PARA MASSAGEM FIRMADOR RHENUKS,(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0734070/26-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a regularização indevida como cosmético de produto indicado em sua rotulagem para práticas terapêuticas (crioterapia), em desacordo com o art. 5º e 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma Lei.
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3. Empresa: UNA FLOR PERFUMARIA E COSMETICO LTDA - CNPJ: 19044225000178
Produto - (Lote): TODOS OS COSMÉTICOS(TODOS);TODOS OS PERFUMES(TODOS);TODOS OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0745792/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, detectado durante inspeção sanitária realizada em 26/05/2026, Ficha de Procedimento n.º 01.001519/26, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
(DOU de 07.08.2026 - págs. 135 a 137 - Seção 1)
