SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL
PLENÁRIO
DECISÕES
Ação Direta de Inconstitucionalidade e
Ação Declaratória de Constitucionalidade
(Publicação determinada pela Lei nº 9.868, de 10.11.1999)
ADI 7265 Mérito
Relator(a): Min. Luís Roberto Barroso
REQUERENTE(S): União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde - Unidas
ADVOGADO(A/S): Luis Inacio Lucena Adams | OAB's (209107/RJ, 29512/DF, 387456/SP)
ADVOGADO(A/S): Marcio Vieira Souto Costa Ferreira | OAB's (150585/SP, 64481A/RS, 177504/MG, 36464/DF, 059384/RJ)
ADVOGADO(A/S): Ana Tereza Basílio | OAB's (22660-A/MA, 26340/MS, 206585/MG, 46159- A/CE, 32968/ES, 4993-A/AP, 253532/SP, 11239/RO, 121660A/RS, 1269A/SE, 30067/A/MT, 640-A/RR, 10.581-A/TO, 54089/PE, 074802/RJ, 22646/DF, 1566 - A/RN, 18158A/AL, 19798/PI, 68488/BA, 56629/GO, 105164/PR, 31218-A/PA, 29281A/PB, 59957/SC, A1482/AM)
ADVOGADO(A/S) Jose Luiz Toro da Silva | OAB's (76373/DF, 64043/PE, 76996/SP, 79561/BA, 110493/RJ)
INTERESSADO(A/S): Congresso Nacional
PROCURADOR(ES): Advogado-geral da União
INTERESSADO(A/S): Presidente da República
PROCURADOR(ES): Advogado-geral da União
AMICUS CURIAE: Unimed do Brasil - Confederação Nacional das Cooperativas Médicas
ADVOGADO(A/S): Antonio Eduardo Gonçalves de Rueda | OAB's (367876/SP, 20282- A/ PB, 15908/PI, 28817/ES, A1603/AM, 5013-A/AP, 69577/GO, 64191/DF, 9347/RO, 22424/MS, 24309/A/MT, 1406A/SE, 30149-A/CE, 1066-A/RN, 55151/BA, 16983/PE, 77159/PR, 11.421- A/TO, 130337A/RS, 17845-A/MA, 691-A/RR, 203063/RJ, 13789A/AL, 193205/MG, 61746/SC)
AMICUS CURIAE: Associação Brasileira de Planos de Saúde - Abramge
ADVOGADO(A/S): Maria Claudia Bucchianeri Pinheiro | OAB 25341/DF
ADVOGADO(A/S): Eduardo Borges Espínola Araujo | OAB's (41595/DF, 534451/SP)
AMICUS CURIAE: Apepi - Apoio a Pesquisa e Pacientes de Canabis Medicinal
ADVOGADO(A/S): Gustavo Oliveira Chalfun | OAB's (81424/MG, 78791/DF)
ADVOGADO(A/S): Vanildo Jose da Costa Junior | OAB 106780/RJ
ADVOGADO(A/S): Jonathan Accioly Lins Vidal Rodrigues | OAB 237746/RJ
ADVOGADO(A/S): Margarete Santos de Brito | OAB 117234/RJ
AMICUS CURIAE: Sociedade Brasileira de Diabetes - SBD - Nacional
AMICUS CURIAE: Associacao Nacional de Atencao Ao Diabetes
AMICUS CURIAE: Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
AMICUS CURIAE: Instituto Diabetes Brasil
ADVOGADO(A/S): Carlos Eduardo Frazao do Amaral | OAB's (162327/RJ, 62285/DF)
ADVOGADO(A/S): Luiza Peixoto Veiga | OAB's (59899/DF, 244413/RJ)
ADVOGADO(A/S): Luís Carlos Moura Guimarães | OAB's (244320/RJ, 68107/DF)
AMICUS CURIAE: Conselho Federal de Enfermagem Cofen
ADVOGADO(A/S): Bruno Sampaio da Costa | OAB 102299/RJ
AMICUS CURIAE: Saúde Brasil - Associação Brasileira de Proteção aos Consumidores de Planos e Sistemas de Saúde
ADVOGADO(A/S): Fernando Jose Cavalcanti Padilha de Melo | OAB 41100/PE
AMICUS CURIAE: Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional
ADVOGADO(A/S): Alexandre Amaral de Lima Leal | OAB 21362/DF
AMICUS CURIAE: Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor
ADVOGADO(A/S): Walter Jose Faiad de Moura | OAB 17390/DF
ADVOGADO(A/S): Christian Tarik Printes | OAB's (316680/SP, 81905/DF)
AMICUS CURIAE: Comite Brasileiro de Organizacoes Representativas das Pessoas com Deficiencia
ADVOGADO(A/S): Camilla Cavalcanti Varella Guimaraes Junqueira Franco | OAB's (156028/SP, 133150/RJ)
AMICUS CURIAE: Associacão Beneficente de Amparo Adoentes de Câncer
ADVOGADO(A/S): Renata Vilhena Silva | OAB's (147954/SP, 176143/RJ)
ADVOGADO(A/S): Isaura Maria Moreira Sarto Taglialegna | OAB 28195/DF
AMICUS CURIAE: Defensoria Pública da União - DPU
AMICUS CURIAE: Defensor Público-geral Federal
AMICUS CURIAE: Interfarma Associacao da Industria Farmaceutica de Pesquisa
ADVOGADO(A/S): Eliane Cristina Carvalho | OAB's (59127/PE, 163004/SP, 20732A/AL, 178820/RJ, 142775/MG, 28386/ES)
ADVOGADO(A/S): Glaucia Mara Coelho | OAB's (59139/PE, 39164/ES, 173018/SP, 4951-A/AP, 39515/DF, 88791A/RS, 212123/RJ)
ADVOGADO(A/S): Alexandre Kruel Jobim | OAB's (188865/SP, 14482/DF)
AMICUS CURIAE: Sindicato da Industria de Produtos Farmaceuticos
ADVOGADO(A/S): Itamar de Carvalho Junior | OAB 228626/SP
AMICUS CURIAE: Federacao Nacional de Saude Suplementar
ADVOGADO(A/S): Carlos Eduardo Caputo Bastos | OAB 02462/DF
ADVOGADO(A/S): Alexandre Pacheco Bastos | OAB 52682/DF
INTERESSADO(A/S): Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS
PROCURADOR(ES): Procurador-geral Federal | OAB 00000/DF
Decisão: Após a leitura do relatório e a realização das sustentações orais, o julgamento foi suspenso. Falaram: pela requerente, o Dr. Luis Inácio Lucena Adams; pela interessada Advocacia-Geral da União, o Dr. Lyvan Bispo dos Santos, Advogado da União; pelo amicus curiae Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, o Dr. Alexandre Kruel Jobim; pelo amicus curiae UNIMED DO BRASIL - Confederação Nacional das Cooperativas Médicas, o Dr. Guilherme Henrique Martins Moreira; pelo amicus curiae Associação Brasileira de Planos de Saúde - ABRAMGE, a Dra. Maria Claudia Bucchianeri Pinheiro; pelo amicus curiae APEPI - Apoio a Pesquisa e Pacientes de Canabis Medicinal, a Dra. Margarete Santos de Brito e o Dr. Gustavo Oliveira Chalfun; pelos amici curiae Sociedade Brasileira de Diabetes - SBDNACIONAL, Associação Nacional de Atenção ao Diabetes, Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, e Instituto Diabetes Brasil, o Dr. Carlos Eduardo Frazão; pelo amicus curiae Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional, o Dr. Alexandre Amaral de Lima Leal; pelo amicus curiae Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, o Dr. Walter Jose Faiad de Moura; pelo amicus curiae Comitê Brasileiro de Organizações Representativas das Pessoas com Deficiência, a Dra. Camilla Cavalcanti Varella Guimarães Junqueira Franco; pelo amicus curiae Associação Beneficente de Amparo a Doentes de Câncer, a Dra. Renata Vilhena Silva; pelo amicus curiae Defensoria Pública da União - DPU, o Dr. Antonio Ezequiel Inácio Barbosa, Defensor Público Federal; e, pelo amicus curiae Federação Nacional de Saúde Suplementar, o Dr. Carlos Eduardo Caputo Bastos. Ausente, justificadamente, o Ministro Gilmar Mendes. Presidência do Ministro Luís Roberto Barroso. Plenário, 10.4.2025.
Decisão: Após o voto do Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente e Relator), que julgava parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação.
Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória; do voto do Ministro Nunes Marques, que acompanhava o Relator; e do voto do Ministro Flávio Dino, que acompanhava o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgava constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998, o julgamento foi suspenso. Plenário, 17.9.2025.
Decisão: O Tribunal, por maioria, julgou parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.
Tudo nos termos do voto do Relator, Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente), vencidos parcialmente os Ministros Flávio Dino, Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia, que acompanhavam o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgavam constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998. Plenário, 18.9.2025.
(DOU de 26.09.2025 – págs. 1 e 2 – Seção 1)
