Laboratório pediu encerramento de pedido de uso emergencial e abertura de submissão contínua para futuro pedido de registro.
A Anvisa comunica que o processo de Autorização de Uso Emergencial da vacina Convidecia, fabricada pela CanSino Biologics Inc - Instituto de Biotecnologia de Pequim, protocolado pela empresa Biomm S.A foi encerrado e alterado para o procedimento de submissão contínua.
A empresa solicitou à Anvisa o encerramento do pedido de Uso Emergencial e informou que pretende pedir o registro sanitário definitivo da vacina no Brasil. Dessa forma, a Anvisa fez o encerramento do processo e, excepcionalmente, alterou para o procedimento de Submissão Contínua.
A Submissão Contínua é um processo criado pela Anvisa durante a pandemia que permite ao laboratório apresentar dados e documentos em etapas, à medida em que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento vai sendo realizado.
A empresa Biomm deve continuar a interlocução com a Anvisa e submeter os dados e estudos restantes para a Anvisa, e posteriormente, solicitar o registro sanitário.
O pedido de Uso Emergencial da Biomm havia sido apresentado no dia 8 de novembro de 2021.
Proposta de Vacina
A Convidecia, é uma vacina contra o coronavírus recombinante (vetor de adenovírus tipo 5), baseada em uma plataforma de vetor de adenovírus humano tipo 5 não recombinante madura.
A vacina está autorizada em países como China, Argentina, Chile, México, entre outros.
A Organização Pan Americana de Saúde disponibiliza uma lista atualizada sobre a situação da vacina em todo o mundo: https://covid-19pharmacovigilance.paho.org/cansino
Fonte: Anvisa, em 03.03.2022.