Saber ABIMED debate vigilância pós-mercado e segurança de dispositivos médicos
A ABIMED realizou, na quinta-feira (06), o webinar “Da vigilância pós-mercado à gestão de risco do produto”, como parte da programação do Saber ABIMED. O encontro reuniu especialistas para discutir a evolução dos modelos de vigilância pós-mercado de dispositivos médicos e a importância do uso de dados reais para apoiar decisões relacionadas à segurança dos produtos, aperfeiçoamento tecnológico e proteção dos pacientes.
A agenda abordou um tema que vem ganhando relevância em diferentes mercados regulatórios, impulsionado pelo aumento da complexidade tecnológica dos dispositivos médicos e pela necessidade de ampliar a capacidade de monitoramento após a entrada dos produtos em uso clínico.
A apresentação foi conduzida por Dennett Kouri, Vice-Presidente Sênior de Qualidade Corporativa e Assuntos Regulatórios da Edwards Lifesciences, e por Nesser Oliveira, diretor de Qualidade da empresa para a América Latina. A mediação ficou a cargo de Marcio Godoy, gerente de Assuntos Regulatórios da ABIMED.
Durante o webinar, os especialistas explicaram a diferença entre os modelos de vigilância pós-mercado passiva e ativa. Segundo Kouri, a vigilância passiva depende da notificação espontânea de eventos adversos, o que pode limitar a compreensão da real incidência de ocorrências relacionadas aos dispositivos. Já a vigilância ativa utiliza dados do mundo real de forma contínua e estruturada, permitindo análises mais abrangentes sobre desempenho, segurança e efetividade dos produtos ao longo do tempo.
Também foram debatidos aspectos do cenário regulatório brasileiro. Nesser destacou que a RDC nº 67/2009 estabelece regras para a notificação de eventos adversos, mas que o debate regulatório vem evoluindo em direção a modelos mais estruturados de tecnovigilância, alinhados às práticas adotadas por órgãos reguladores internacionais. Nesse contexto, foram mencionadas as discussões recentes conduzidas pela Anvisa sobre o aprimoramento do sistema de monitoramento pós-comercialização.
Outro tema abordado foi a adoção da codificação internacional desenvolvida pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), iniciativa que busca harmonizar a classificação de eventos e ampliar a comparabilidade dos dados entre diferentes países. Os palestrantes também apresentaram exemplos internacionais de utilização de registros clínicos e dados de campo para identificação de riscos, monitoramento de desempenho e tomada de decisões relacionadas a ações corretivas e recolhimentos de produtos quando necessário.
A vigilância pós-mercado desempenha papel cada vez mais estratégico para a segurança do paciente e para a melhoria contínua das tecnologias utilizadas na assistência à saúde. Com a crescente incorporação de dispositivos sofisticados, soluções digitais, inteligência artificial e tecnologias conectadas, torna-se fundamental ampliar a capacidade de monitoramento do desempenho dos produtos em condições reais de utilização.
Além de contribuir para a identificação precoce de potenciais riscos, sistemas estruturados de vigilância fornecem evidências importantes para fabricantes, reguladores, profissionais de saúde e instituições assistenciais. Essas informações apoiam decisões relacionadas à qualidade, efetividade clínica, gestão de riscos e aperfeiçoamento dos processos regulatórios.
O tema também possui relevância para a sustentabilidade do sistema de saúde, uma vez que o monitoramento contínuo pode favorecer o uso seguro e eficiente das tecnologias, reduzindo falhas, retrabalhos e impactos assistenciais decorrentes de eventos adversos.
A realização do webinar está alinhada aos esforços da ABIMED para promover educação, atualização técnica e compartilhamento de conhecimento sobre temas relacionados à qualidade, inovação e qualificação regulatória. A Associação acompanha a evolução das discussões sobre tecnovigilância devido aos potenciais impactos para o ambiente regulatório, a segurança dos pacientes e o desenvolvimento de tecnologias para saúde.
Ao reunir especialistas nacionais e internacionais, o Saber ABIMED contribui para ampliar a compreensão sobre tendências regulatórias e boas práticas adotadas globalmente, fortalecendo o diálogo técnico em torno de temas que influenciam a confiabilidade das tecnologias médicas e a sustentabilidade da assistência à saúde no longo prazo.
ANS debate limites da regulação financeira na saúde suplementar
A ABIMED participou, na quarta-feira (05), da 3ª Reunião da Câmara Técnica sobre Mecanismos de Regulação Financeira da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), realizada no Rio de Janeiro. A agenda integra o processo de discussão técnica conduzido pela Agência para avaliar a atualização das normas relacionadas à coparticipação e franquias nos planos de saúde, temas que impactam diretamente a dinâmica da saúde suplementar.
O encontro teve como foco o tema “Das vedações aplicáveis aos mecanismos de regulação financeira”, aprofundando o debate sobre os limites e critérios que devem orientar a utilização de instrumentos como coparticipação e franquias. Esses mecanismos são adotados pelas operadoras com o objetivo de compartilhar parte dos custos assistenciais com os beneficiários e estimular o uso consciente dos serviços de saúde.
Foram discutidos aspectos relacionados à proteção do beneficiário, à previsibilidade dos custos assistenciais e ao equilíbrio entre acesso aos serviços e sustentabilidade econômico-financeira do sistema. As discussões integram um processo mais amplo de revisão regulatória, conduzido pela ANS, que busca avaliar se as regras atualmente vigentes continuam adequadas às transformações observadas no setor de saúde suplementar.
A ABIMED foi representada por Felipe Dias Carvalho, Diretor Regional de Brasília, que acompanhou os debates e as contribuições apresentadas pelos diferentes participantes da Câmara Técnica.
A discussão sobre mecanismos de regulação financeira tem relevância crescente diante do aumento da demanda por cuidados em saúde, do envelhecimento populacional e da maior prevalência de doenças crônicas, fatores que pressionam os custos assistenciais em todo o sistema. Nesse contexto, a definição de regras claras para coparticipação e franquias pode influenciar o comportamento de utilização dos serviços, a previsibilidade financeira para beneficiários e operadoras e a sustentabilidade da saúde suplementar.
Além dos impactos econômicos, o tema possui reflexos sobre o acesso da população aos cuidados de saúde. O desafio regulatório consiste em equilibrar instrumentos de gestão de custos com a garantia de acesso adequado às consultas, exames, procedimentos e tecnologias necessárias para a assistência ao paciente.
A participação da ABIMED reforça o acompanhamento permanente das discussões regulatórias que podem impactar a sustentabilidade do sistema de saúde e o ambiente de acesso à inovação. A Associação acompanha o tema devido aos potenciais reflexos que mudanças regulatórias podem gerar para a incorporação de tecnologias, a organização da assistência e a previsibilidade do ambiente de negócios na saúde suplementar.
Ao participar de fóruns técnicos promovidos pela ANS, a ABIMED contribui para o diálogo institucional sobre temas que envolvem eficiência assistencial, sustentabilidade financeira e qualificação regulatória, aspectos fundamentais para enfrentar os desafios atuais e futuros da saúde no Brasil.
Reforma Tributária e transição para 2027 pautam debate em São Paulo
A ABIMED participou, na terça-feira (04), do evento “Talk com Bernard Appy – Perspectivas para o cenário tributário em 2027”, promovido pela LCA Consultoria Econômica, em São Paulo. A iniciativa reuniu especialistas em economia, relações governamentais e políticas públicas para analisar os desdobramentos da Reforma Tributária e os desafios associados à transição para o novo modelo de tributação previsto para os próximos anos.
O painel contou com a participação de Bernard Appy, economista e principal formulador da proposta de Reforma Tributária, além de Camilla Cavalcanti, CEO da Seta Public Affairs, Gustavo Madi, diretor da LCA Consultoria Econômica, e Eric Brasil, diretor da LCA. A discussão abordou as perspectivas para a implementação do Imposto sobre Valor Agregado (IVA) dual, estrutura que prevê a unificação dos tributos federais em uma cobrança e a substituição do ICMS e do ISS por outro tributo compartilhado entre estados e municípios.
Durante o debate, Appy destacou que o desenho final aprovado incorporou adaptações decorrentes das negociações políticas e federativas conduzidas ao longo da tramitação da proposta. Segundo ele, a convergência para um modelo tributário mais simplificado deverá ocorrer de forma gradual, acompanhando o período de transição previsto na legislação.
A ABIMED foi representada por Silvio Garcia, Diretor Regional de Relações Institucionais e Governamentais de São Paulo e Região Sul, que acompanhou as discussões sobre os possíveis impactos da reforma para o ambiente produtivo e para os diferentes segmentos da economia.
A Reforma Tributária figura entre as mudanças estruturais mais relevantes para a economia brasileira nas últimas décadas. Para o setor de saúde, a reorganização do sistema de arrecadação pode influenciar cadeias produtivas, custos operacionais, investimentos e processos relacionados à produção, importação e comercialização de tecnologias para saúde.
A ABIMED continuará acompanhando de perto as discussões sobre a Reforma Tributária, atuando na defesa dos interesses da indústria de tecnologia para saúde e do ecossistema da saúde.
Nova Lei da Saúde mobiliza setor para discutir inovação e produção em território nacional
A ABIMED participou, na terça-feira (04), do evento “Lei nº 15.471/26: impactos e oportunidades para a indústria da saúde”, promovido pelo escritório Pinheiro Neto Advogados, em São Paulo. A agenda reuniu representantes de associações da indústria, laboratórios públicos e especialistas para discutir as mudanças trazidas pela nova legislação e seus potenciais efeitos sobre o ecossistema de saúde no Brasil.
O debate contou com a participação de Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da ABIMED, além de representantes de entidades do setor, entre eles Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma, e Djalma Dantas, presidente da ALFOB. O encontro também teve contribuições de Camila Parise, sócia do Pinheiro Neto Advogados, e Anna Luiza Bertin, advogada do escritório, que compartilharam análises sobre os aspectos jurídicos e regulatórios relacionados à nova legislação.
Entre os assuntos tratados estiveram a criação da Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS), a atualização das regras para parcerias tecnológicas em saúde e os novos instrumentos previstos para estimular a produção em território nacional e a inovação. A iniciativa permitiu a troca de perspectivas sobre como a regulamentação poderá influenciar investimentos, desenvolvimento tecnológico e modelos de cooperação entre os diversos atores que compõem a cadeia da saúde.
A Lei nº 15.471/26 introduz mudanças que podem impactar o ambiente de inovação em saúde ao estabelecer diretrizes voltadas ao fortalecimento das capacidades produtivas e tecnológicas do país. O tema ganha relevância em um contexto marcado pelo envelhecimento populacional, pelo aumento das doenças crônicas e pela crescente demanda por soluções capazes de ampliar a eficiência e a sustentabilidade dos sistemas de saúde.
Além dos possíveis reflexos para a indústria, as discussões envolvem aspectos relacionados ao acesso a tecnologias para saúde, à segurança do abastecimento e à capacidade de desenvolvimento de soluções alinhadas às necessidades da população brasileira.
A participação da ABIMED reforça o acompanhamento permanente de temas regulatórios e legislativos com potencial impacto sobre a inovação, a competitividade do setor e a sustentabilidade da assistência à saúde. O debate está alinhado aos esforços da Associação para contribuir tecnicamente com discussões que envolvem desenvolvimento tecnológico, qualificação do ambiente de negócios e ampliação das condições necessárias para que novas tecnologias cheguem aos pacientes com qualidade, segurança e eficiência.
Ao reunir diferentes segmentos da cadeia produtiva, a agenda também evidencia a importância do diálogo entre indústria, entidades representativas e demais stakeholders para a construção de um ambiente que favoreça a inovação e a evolução do sistema de saúde brasileiro.
Fonte: ABIMED, em 07.08.2026.