Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre as etapas de submissão, via Solicita, de petições relacionadas à Cadifa.
A Anvisa informa que já está disponível a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita e em continuidade à implantação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
A mudança faz parte da transformação digital da Anvisa, que tem como objetivo padronizar os procedimentos e possibilitar o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados à Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.
Na nova versão do manual, portanto, foi excluído o peticionamento com protocolo manual e acrescidas informações sobre usuário regulatório, tabela comparativa, visualização de arquivos submetidos via Sistema Solicita e armazenamento de submissão não concluída. As empresas farão também pelo Solicita o acompanhamento das mensagens, do cumprimento de exigências e dos recursos.
Vale lembrar que o Sistema Solicita permite o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Esses arquivos podem ser de vários tipos (jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx). Após a submissão de um arquivo, o usuário pode visualizá-lo no próprio sistema.
Confira também:
- Webinar Sistema Solicita: esclareça suas dúvidas e conheça as novidades
- Manual do usuário do Solicita
- Perguntas e respostas sobre o Sistema Solicita
Entenda
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, que instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Cadifa, entrou em vigor no dia 3 de agosto de 2020. Nela, está previsto o envio do Difa pelo seu detentor à Anvisa. Isso alterou a dinâmica anterior de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares no Brasil. As novas regras permitem que empresas estrangeiras realizem, diretamente, os procedimentos para emissão da Cadifa, sem a necessidade de intermediação, o que é considerado um marco regulatório.
A fim de facilitar esse processo, a Anvisa elaborou o Manual Cadifa, que orienta o detentor do Difa, por exemplo, a realizar o cadastro da empresa, receber documentos enviados pela Agência e submeter Difa e suas alterações.
Além da RDC 359/2020, está vigente desde 3 de agosto de 2020, a RDC 361/2020, que dispõe sobre a necessidade da Cadifa e da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro e o pós-registro de medicamentos. A norma também atualiza a apresentação e o gerenciamento do ciclo de vida dos documentos relacionados aos insumos farmacêuticos ativos, tendo estabelecido um período de transição para o registro e o pós-registro de medicamentos, de acordo com o novo marco regulatório.
Envio direto
Embora já praticado em outros mercados, a nova dinâmica de envio direto da documentação pelo detentor do Difa é um desafio para Anvisa. Essa é a primeira vez em que se permite que uma empresa, sem CNPJ, possa realizar diretamente o peticionamento para aprovação documental e emissão da Cadifa por meio dos sistemas da Anvisa. Outras agências reguladoras, como a dos Estados Unidos e as da Europa, já adotam mecanismo semelhante.
Quer saber mais sobre o assunto? Acesse as perguntas e respostas sobre a RDC 359/2020 e a página da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa).
Anvisa realiza eventos internacionais sobre farmacovigilância
Semana do Dia Mundial da Segurança do Paciente terá agenda de eventos abertos ao público. Saiba mais.
A Anvisa prepara, para a semana do dia 12 de setembro, uma agenda de eventos para tratar de pontos importantes sobre farmacovigilância no Brasil. O período foi escolhido em comemoração ao Dia Mundial de Segurança do Paciente, celebrado em 17 de setembro, e que em 2022 terá como tema a “Medicação Segura”.
Dois eventos serão abertos ao público. No dia 14 de setembro a Agência irá realizar o I Simpósio Internacional de Farmacovigilância. Já no dia 15 de setembro irá ocorrer uma reunião aberta entre empresas de medicamentos e a equipe da Uppsala Monitoring Centre (UMC), o Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a Monitorização da Segurança de Medicamentos no mundo.
A equipe técnica da UMC estará em missão no Brasil para avançar em temas de colaboração com a Anvisa, como centro nacional do seu programa de monitoramento de medicamentos. O Brasil é um dos maiores usuários do mundo dos sistemas disponibilizados por UMC para a vigilância de medicamentos.
Confira a agenda e aproveite a oportunidade para a troca de experiências:
Eventos abertos ao público, presenciais, na sede da Anvisa em Brasília:
I Simpósio Internacional de FarmacovigilânciaFonte: Anvisa, em 31.08.2022.