Anvisa atualiza orientações para avaliação de estudos farmacocinéticos de biossimilares
A análise passa a ser feita pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje a Nota Informativa 1/2026/GGBIO com esclarecimentos sobre a avaliação de estudos farmacocinéticos comparativos de medicamentos biossimilares.
Segundo a nova orientação, a avaliação dos estudos farmacocinéticos comparativos apresentados como subsídio para o registro de biossimilares e para a aprovação de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) passa a ser realizada pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO).
A medida está alinhada à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 875/2024, que prevê a possibilidade de dispensa de estudos clínicos comparativos de eficácia, desde que sejam atendidas determinadas condições. Nesse contexto, a avaliação dos dados farmacocinéticos assume papel ainda mais importante na demonstração de comparabilidade entre o biossimilar e o seu respectivo produto comparador.
Submissão dos estudos
A Nota Informativa reforça que as empresas devem continuar utilizando os códigos de assunto já previstos para o peticionamento desses estudos:
10846 – Produto Biológico – Estudo de farmacocinética, utilizado no momento do registro do biossimilar; e
10900 – Ensaios clínicos – Estudos farmacocinéticos comparativos para biossimilares submetidos como DDCM, utilizado para a apresentação dos estudos durante a fase de pesquisa clínica do medicamento.
Nos casos em que os estudos farmacocinéticos já tenham sido avaliados pela Anvisa durante o desenvolvimento clínico, não será necessário reapresentar a mesma documentação no momento do registro, bastando informar no dossiê do produto o protocolo previamente aprovado.
Para estudos vinculados a DDCMs, a avaliação será realizada de forma complementar entre a GPBIO e a Coordenação de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC), respeitando as competências de cada unidade.
A Nota também esclarece que, em casos de priorização da análise de DDCMs, ambas as áreas devem se manifestar em até 45 dias após a anuência da priorização.
Além disso, a publicação revoga documentos anteriores sobre o tema, atualizando as diretrizes e evitando sobreposição de orientações.
Com a publicação da Nota Informativa, a Anvisa busca fortalecer a avaliação técnica de biossimilares e garantir maior agilidade na análise regulatória, sem comprometer os padrões de qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos. A iniciativa também contribui para dar mais clareza aos desenvolvedores e fomentar o acesso da população a tratamentos biológicos.
Webinário discute cenário de vigilância e resposta ao vírus Bundibugyo
Evento on-line será realizado na quinta-feira (2/7), a partir das 9h
Nesta quinta-feira (2/7), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Saúde realizam o webinário "Preparação, Vigilância e Resposta ao Vírus Bundibugyo em pontos de entrada". O evento on-line será realizado das 9h às 12h.
No início de junho, com a declaração da Organização Mundial da Saúde (OMS), que classificou o surto de Ebola na República Democrática do Congo (RDC) e em Uganda como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), foram acionados protocolos de monitoramento preventivo no Brasil.
Anvisa suspende lote de repelente da marca Repele
Recolhimento voluntário do produto será feito pelo fabricante. Teste de eficácia reprovou o cosmético
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão do repelente contra insetos da marca Repele, da empresa Mavaro Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda. (CNPJ: 59.720.284/0001-33).
O lote afetado é o 61/411. A medida proíbe a venda, a distribuição e o uso do produto. A empresa informou que fará o recolhimento de todos os itens que integram o lote comprometido do lote comprometido.
Interdição cautelar
Em 20 de maio, a Anvisa já havia feito a interdição cautelar no mesmo lote do produto. A ação foi motivada por laudo emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (Lacen-SP), que reprovou o repelente no teste de IR3535,procedimento que avalia a eficácia desse princípio ativo.
O IR3535 é um ativo sintético utilizado em repelentes de insetos, que cria uma barreira de odor na pele e interfere no sistema olfativo dos insetos.
Confira a Resolução nº 2.570/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Fonte: Anvisa, em 30.06.2026.