Foi prorrogado até a próxima sexta-feira (29/10) o prazo para envio das contribuições ao guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica. Participe!
Em função da instabilidade ocorrida nos sistemas da Anvisa na última sexta-feira (22/10), foi prorrogado o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta está sendo realizada por meio de um formulário eletrônico e as contribuições devem ser enviadas até sexta-feira, dia 29/10.
A Consulta Dirigida 8/2021 está sendo promovida pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores.
Acesse agora o formulário eletrônico e participe!
Revisão de requisitos
O guia faz parte da revisão dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.
De acordo com a Agência, o guia deve ser avaliado em conjunto com a proposta de revisão da RDC 200/2017, que foi objeto da Consulta Pública 932/2020, realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021, e com o Guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado, que passou por uma consulta dirigida em 2020.
Disponibilizada publicação comemorativa dos 30 anos do ICH
Documento faz uma retrospectiva das contribuições do Conselho para a saúde e apresenta diretrizes para os próximos 10 anos.
O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) disponibilizou a publicação comemorativa de seu 30º aniversário. O documento reúne uma visão geral da história do ICH, as perspectivas de diferentes parceiros, entre eles a Anvisa, de como o Conselho tem contribuído para a melhoria da saúde, além de apresentar as diretrizes da instituição para os próximos 10 anos.
A Anvisa tornou-se membro regulador do ICH em novembro de 2016. Essa posição possibilitou à Agência fortalecer sua presença nos fóruns internacionais, com o objetivo principal de disponibilizar produtos de qualidade à população por meio da harmonização dos requisitos técnicos brasileiros aos padrões internacionais.
O ICH reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Para se ter uma ideia de sua importância, o ICH já desenvolveu mais de 60 guias, com destaque para o dicionário de terminologia médica MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) e a padronização do formato de submissão de registro de medicamento, o Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD, em inglês).
Acesse a publicação.
Anvisa não terá atendimento presencial no dia 1º de novembro
Central de Atendimento, Fale Conosco e Fala.Br funcionarão normalmente.
AAnvisa informa que, conforme a Portaria ME 11.923/2021, na próxima segunda-feira (1º/11) não haverá atendimento presencial na sua sede em Brasília (DF).
Destaca-se que a Central de Atendimento da Agência funcionará normalmente nesse dia, entre 7h30 e 19h30, pelo telefone 0800 642 9782.
Além disso, a qualquer momento o usuário pode registrar o seu pedido de informação por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.Br.
A Anvisa agradece a compreensão de todos!
Fonte: Anvisa, em 27.10.2021.