Texto ficará disponível para sugestões por 60 dias, após publicação no Diário Oficial da União.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (26/3), a abertura de uma Consulta Pública (CP) para revisar a atual regulamentação de produtos de cannabis. A minuta de resolução ficará aberta por 60 dias e, durante este período, qualquer interessado poderá fazer contribuições à proposta de atualização da regulamentação feita pela Anvisa.
Atualmente, os produtos de cannabis no Brasil são regulamentados pela RDC 327/2019, que define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico.
O voto do diretor relator do tema (anexo abaixo) trouxe uma análise detalhada sobre o atual cenário dos produtos de cannabis no país e os motivos pelos quais as atualizações estão sendo propostas.
Entre os pontos da proposta estão temas como atendimento às Boas Práticas de Fabricação, vias de administração, publicidade de produtos, validade da autorização sanitária, prescrição, dispensação, importação de insumos para produção nacional, rotulagem, entre outros.
De acordo com o diretor-presidente substituto e relator do tema, a norma é fundamental para os pacientes que utilizam este produto. Além do registro como medicamento, a regularização como produto de cannabis é o único caminho regulatório possível para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis. No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um processo simplificado. Existe hoje no país apenas um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados.
Os diretores também aprovaram a abertura de um processo regulatório para revisar a resolução RDC 660/2022, que trata da importação excepcional de produtos de cannabis para uso pessoal.
A Consulta Pública acerca da revisão da RDC 327 será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
Histórico
A publicação da RDC 327/2019 foi motivada, principalmente, pela crescente demanda pela disponibilização desses produtos no mercado brasileiro. A regularização dos produtos de cannabis está sujeita a um processo mais simplificado quando comparada à via convencional de registro de medicamentos. Contudo isso não exclui a obrigatoriedade de que tais produtos sejam comprovadamente submetidos aos mesmos procedimentos de boas práticas de fabricação e controle de qualidade aplicáveis aos medicamentos.
A revisão da resolução 327/2019 não tem relação com a decisão do STJ, que recentemente emitiu decisão para que a União regulamente o plantio de cannabis e cânhamo no Brasil. As determinações do STJ referentes ao plantio de cânhamo e cannabis estão sendo coordenadas pela Advocacia-Geral da União (AGU) e envolvem outros entes da Administração Federal.
Confira o voto do relator.
Aberta seleção para concessão de gratificações de nível superior da área de Tecnologia da Informação
Vagas são restritas a servidores públicos de cargos de nível superior do poder executivo federal.
Foi publicada, no módulo Oportunidades do SouGov, a seleção para a concessão de duas Gratificações Temporárias do Sistema de Administração de Recursos de Tecnologia da Informação (GSISP) de nível superior. As vagas são para a área de Privacidade e Segurança da Informação da Coordenação de Segurança Digital (Cosed) e para a área de Transformação Digital da Gerência de Soluções em Tecnologia da Informação (Gesol), vinculadas à Gerência de Tecnologia da Informação (GGTIN).
O Edital de nº 362/2025 pode ser encontrado no SouGov, acessando a seção “Autoatendimento”, no módulo de “Currículo e Oportunidades”, na “Busca de Oportunidades”, digite o número do edital.
Por meio do aplicativo, o servidor consegue ter acesso aos detalhes da seleção, como requisitos da vaga e cronograma do processo seletivo, bem como ler o edital na íntegra. Por lá, é possível o servidor fazer sua inscrição e acompanhar sua candidatura.
As gratificações são restritas a servidores públicos de cargos de nível superior da administração federal do poder executivo que já tenham concluído o estágio probatório.
A oportunidade para a Cosed pede que o candidato possua graduação na área de Tecnologia da Informação e Comunicação e experiência profissional de no mínimo 36 meses na área de TI.
Já para a Gesol, o candidato pode possuir graduação em qualquer área de formação, se apresentar pós-graduação nas áreas de Tecnologia da Informação e Comunicações e também precisa comprovar experiência profissional de no mínimo 36 meses na área de TI.
As inscrições podem ser feitas até 11/4.
Se interessou? Não perca tempo e faça sua inscrição!
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Agência informa sobre adequações ao novo regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Produtos antes classificados como “soluções para limpeza” não serão mais notificados.
A Anvisa informa que, para adequação ao novo regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), estão sendo canceladas as notificações dos produtos antes regularizados com o nome técnico SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS.
Desde junho de 2024, quando entrou em vigor o novo regulamento (RDC nº 830/2023), não é mais necessária a notificação desses produtos na Anvisa, por serem considerados produtos de baixo risco sanitário.
A norma diz que “os produtos destinados exclusivamente à utilização em procedimentos de assistência técnica ou de manutenção de instrumentos para diagnóstico in vitro, incluindo as soluções para limpeza de equipamentos, podem ser livremente comercializados sem a necessidade de notificação”.
A Agência ressalta que estes cancelamentos não são decorrentes de desvios de qualidade. Não há, portanto, restrição para sua comercialização, uma vez que não serão mais regularizados como dispositivos médicos. Outros produtos (não IVD) utilizados para a limpeza de objetos e ambientes são enquadrados como saneantes e devem seguir os regulamentos pertinentes a esta categoria.
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS: São produtos laboratoriais utilizados nas atividades de manutenção de instrumentos IVD, como agentes de lavagens, por exemplo, de cânulas, tubulações e compartimentos de instrumentos IVD. Eles podem ter ação desproteinizante ou de retirada de resíduos de reagentes e amostras biológicas, com a finalidade de manter o equipamento em condições adequadas de uso, e prevenir interferências nos ensaios de diagnóstico in vitro.
Anvisa promove evento sobre o novo marco regulatório para alimentos e embalagens
Encontro será no dia 14 de abril de 2025. Faça sua inscrição.
A Anvisa irá realizar, no dia 14 de abril de 2025, às 14h, o evento "Implementação do Novo Marco Regulatório para Regularização de Alimentos e Embalagens". O encontro acontecerá no auditório da Sede da Agência, em Brasília (DF), e tem como objetivo apresentar as principais alterações em formulários eletrônicos, procedimentos e orientações disponibilizados pela Agência para a implementação do regulamento.
Além disso, durante o evento, será divulgada a publicação da terceira versão do Guia 16 - Determinação de Prazo de Validade de Alimentos e o lançamento de uma capacitação específica para a correta aplicação desse guia.
O evento é uma oportunidade para que representantes da indústria, especialistas e demais interessados possam se atualizar sobre as novas diretrizes.
As inscrições devem ser realizadas até o dia 10 de abril de 2025 por meio do endereço: https://forms.office.com/r/Y7kmhT0dhm.
Não perca a chance de participar desse encontro essencial para o setor de alimentos.
Fonte: Anvisa, em 26.03.2025.