112 pomadas capilares foram canceladas por não atenderem aos critérios estabelecidos para essa categoria de cosméticos.
A Anvisa cancelou, nesta quarta-feira (26/2), mais 112 pomadas para fixar ou modelar cabelos. A medida, publicada no Diário Oficial da União, faz parte da ação contínua da Agência para garantir produtos seguros. A decisão tem vigência imediata e os produtos não podem mais ser comercializados.
O monitoramento de eventos adversos relacionados a esse tipo de produto tem motivado o reforço nas ações de verificação da regularidade de pomadas para fixar ou modelar cabelos.
Por que os produtos foram cancelados?
Esses produtos haviam sido regularizados pelos fabricantes por meio da modalidade de notificação e não se adequaram às exigências da norma atual, a RDC 814/2023.
Para a maioria dos produtos em análise, verifica-se o descumprimento do art. 5º da norma, que obriga as empresas a adequarem os processos de produtos que haviam sido regularizados por notificação antes de 15 de setembro de 2023 no Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS). As empresas deviam apresentar, até o dia 31 de dezembro de 2024, as seguintes informações:
“I – cópia da licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última licença emitida;
II – a arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução; e
III – declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto, nos termos do Anexo I desta Resolução.
Parágrafo único. A declaração/avaliação da empresa titular de que trata o inciso III deve ser assinada digitalmente."
De acordo com o art. 6º dessa mesma RDC, "O descumprimento do disposto no art. 5º desta Resolução pela empresa titular acarretará o cancelamento do processo de regularização do produto".
Dicas
Confira a página com orientações sobre pomadas para fixar ou modelar cabelos. O uso de produtos irregulares ou de forma inadequada pode provocar efeitos indesejados como cegueira temporária (perda temporária da visão), forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço ocular e dor de cabeça.
Não se esqueça! Antes de usar as pomadas, fique atento aos cuidados necessários e não adquira ou use produtos de procedência duvidosa.
E se tiver qualquer problema que possa ser relacionado ao uso desses produtos ou de outros cosméticos, notifique à Anvisa. Sua ajuda é essencial para o monitoramento da qualidade dos produtos utilizados no país.
Anvisa publica manuais com orientações sobre a nova norma de pesquisa clínica (RDC 945/2024)
Resolução trouxe avanços importantes para o processo de autorização de ensaios clínicos no Brasil.
A Anvisa publicou diversos manuais com orientações para as empresas sobre a instrução de processos de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), e sobre a Notificação de Eventos Adversos (EAs) e o Monitoramento de Segurança de Ensaios Clínicos, com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 945/2024 e na Instrução Normativa (IN) 338/2024.
A RDC 945, de 29 de novembro de 2024, define as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, radiofármacos, biológicos e biossimilares, que possuem o todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro no país.
A nova RDC está alinhada às diretrizes internacionais e à regulamentação de Boas Práticas Clínicas pelo Guia ICH E6(R2), definidas pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), e à Lei 14.874/2024, que entrou em vigência em 29 de agosto de 2024, e dispõe sobre pesquisas com seres humanos.
Avanços
Como resultado da norma em questão, houve avanços importantes para o processo de autorização de ensaios clínicos no Brasil, como a aplicação de procedimento otimizado de análise com base no reconhecimento de análises realizadas por autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes (AREEs), pelo mecanismo de confiança regulatória (reliance), e com base no risco e na complexidade do desenvolvimento clínico.
A RDC 945/2024 estabeleceu o prazo máximo de 90 dias úteis para conclusão da análise de petições primárias, em consonância com a Lei 14.874/2024, e para petições secundárias. Após esse prazo, caso não haja manifestação da Anvisa, o ensaio clínico poderá ser iniciado, desde que autorizado pela instância ética pertinente.
A IN 338/2024 detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise de ensaios clínicos por reliance e por avaliação de risco e complexidade do desenvolvimento clínico. A referida IN foi recentemente atualizada pela IN 345, de 20 de fevereiro de 2025.
Manuais
Os manuais são instrumentos regulatórios de caráter não vinculante, adotados em complemento aos regulamentos sanitários, com o propósito educativo e de orientação, não se destinando à ampliação ou restrição de requisitos técnicos ou administrativos estabelecidos.
O Manual de Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaios Clínico (DEEC) visa orientar os profissionais da área com informações sobre como instruir processos de DDCM e DEEC à luz da RDC 945/2024, da IN 338/2024, da IN 345/2025 e de outros atos regulatórios.
O Manual para Notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSARs) e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos tem como objetivo orientar o patrocinador e Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (ORPCs) delegadas sobre como realizar o monitoramento de segurança e notificar as SUSARs (sigla da expressão em inglês suspected unexpected serious adverse reaction) à Anvisa. Além disso, seu objetivo é orientar o investigador sobre como realizar o monitoramento de segurança, a fim de minimizar os riscos aos participantes do ensaio clínico.
O Manual de Uso do VigiMed Empresa visa orientar a adequada utilização desse sistema para a notificação de SUSARs. Adicionalmente, estão sendo disponibilizados o Formulário para Cadastro/Alteração de Cadastro – VigiMed e o Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico (Faec), versão 6.
Acesse os manuais atualizados:
Guias e manuais – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
Anvisa divulga orientações para vigilância de febres hemorrágicas virais em portos e aeroportos
O risco para o país é considerado baixo no momento e não há necessidade de novas medidas de saúde pública.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou orientações atualizadas para a vigilância das febres hemorrágicas virais (FHVs) em portos e aeroportos, conforme previsto no artigo 12 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 932/2024. A Nota Técnica 1/2025/SEI/COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA detalha a situação do Brasil com relação a essas doenças. O risco para o país é considerado baixo no momento e a nota reforça que não há necessidade de novas medidas de saúde pública ou de divulgação de materiais informativos.
A publicação visa manter a avaliação contínua do cenário epidemiológico, com base em orientações técnicas e normas do Ministério da Saúde. A atualização leva em consideração o contexto atual das doenças causadas pelos vírus Ebola e Marburg, com foco nas situações epidemiológicas na África. Também aborda as ações de preparação e a atualização dos planos de contingência locais, com a implementação de protocolos e procedimentos baseados nos parâmetros do Plano de Contingência Nacional para Febres Hemorrágicas Virais.
As Notas Técnicas, com as atualizações sobre o cenário epidemiológico e as orientações para a vigilância sanitária em portos e aeroportos, estão disponíveis no portal da Anvisa, no seguinte endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/vigilancia-epidemiologica/alertas-epidemiologicos.
Anvisa divulga horários de atendimento durante o Carnaval
Central de Atendimento funcionará normalmente nesses dias, entre 7h30 e 19h30, pelo telefone 0800 642 9782.
A Anvisa informa que, devido ao Carnaval, não haverá atendimento presencial na sede da Agência, em Brasília (DF), na segunda (3/2) e na terça-feira (4/2).
Já na quarta-feira (5/2), o atendimento presencial do Protocolo ocorrerá das 14h às 18h e o atendimento presencial do Serviço de Informação ao Cidadão (SIC) funcionará das 14h às 16h.
Destaca-se que a Central de Atendimento funcionará normalmente nesses dias, entre 7h30 e 19h30, pelo telefone 0800 642 9782.
Esses horários foram estabelecidos pela Portaria 9.783/2024 do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos (MGI), que define os dias de feriados nacionais e de pontos facultativos de 2025.
Confira abaixo os horários de funcionamento:
Atendimento presencial do Protocolo
- Na segunda (3/2) e na terça-feira (4/2), não haverá atendimento.
- Na quarta-feira (5/2), o atendimento ocorrerá das 14h às 18h.
Atendimento presencial do Serviço de Informação ao Cidadão (SIC)
- Na segunda (3/2) e na terça-feira (4/2), não haverá atendimento.
- Na quarta-feira (5/2), o atendimento ocorrerá das 14h às 16h.
Central de Atendimento (0800 642 9782)
- Funcionará todos os dias, das 7h30 às 19h30.
Atendimento eletrônico
- A qualquer momento, o usuário pode registrar o seu pedido de informação por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.BR.
Fonte: Anvisa, em 26.02.2025.