Documento esclarece dúvidas frequentes sobre a implementação da qualidade conforme as diretrizes Q8, Q9 e Q10 do ICH.
A Anvisa informa que já está disponível em seu portal o documento Perguntas e Respostas sobre a Implementação da Qualidade das Diretrizes Q8, Q9 e Q10, elaboradas pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).
A publicação tem como objetivo facilitar a implementação do documento em inglês originalmente emitido pelo ICH, o Quality Implementation Working Group on Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4).
A ideia da série de perguntas e respostas é esclarecer as dúvidas do setor produtivo de medicamentos que comercializam seus produtos no Brasil, bem como dos inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) que realizam a verificação das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos nos estabelecimentos produtores.
Nesse sentido, a Anvisa ressalta que o esclarecimento acerca dos sistemas de qualidade reforça o compromisso da Agência, na posição de membro regulador do ICH, de implementar as diretrizes e documentos do ICH, na maior brevidade possível.
Confira as perguntas e respostas sobre a RDC 579/2021
Documento elaborado pela Anvisa trata da importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.
Está disponível para consulta o documento Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada 579/2021. A publicação tem como objetivo detalhar os requisitos para importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.
O documento, que reúne os questionamentos recebidos pelos canais de atendimento ao público da Anvisa, é um instrumento não-regulatório, destinado a esclarecer as dúvidas sobre a RDC 579/2021. Ele, portanto, não amplia ou restringe os requisitos técnicos relacionados aos produtos médicos.
Com a publicação do Perguntas e Respostas, a Anvisa pretende auxiliar os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), os serviços de saúde, as empresas fabricantes de equipamentos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e as empresas distribuidoras de produtos correlatos na implementação e fiscalização das regras estabelecidas pela RDC 579/2021.
Anvisa aprova novo produto medicinal à base de Cannabis
Até o momento, a Agência já autorizou 15 produtos medicinais à base de Cannabis. Confira!
A Anvisa acaba de publicar a autorização sanitária de um novo produto medicinal à base de Cannabis. Trata-se do Canabidiol Active Pharmaceutical (20 mg/ml). A medida foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U), nesta segunda-feira (25/4), por meio da Resolução RE 1.298/2022.
O produto será fabricado no Canadá e comercializado no Brasil sob a forma de solução, contendo 20 mg/ml de canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).
Com esta aprovação, o produto poderá ser importado e comercializado em farmácias e drogarias no Brasil. A dispensação do produto deverá ser feita pelo farmacêutico, a partir de prescrição médica por meio de receita especial do tipo B, que tem cor azul.
Confira abaixo a lista dos 15 produtos aprovados pela Anvisa nessa categoria, até o momento, conforme dispõe a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019. Ressalta-se que, desses quinze produtos, cinco são à base de extratos de Cannabis sativa e dez do fitofármaco canabidiol:
Confira ainda as perguntas e respostas sobre a autorização sanitária de produtos à base de Cannabis.
Fonte: Anvisa, em 25.04.2022.