Documento orienta o setor regulado sobre requisitos, metodologia e apresentação
de resultados para a regularização de saneantes.
A Anvisa disponibilizou o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) de Produtos Saneantes. O documento tem como objetivo orientar o setor regulado sobre a aplicação do método quantitativo de ETA em substituição ao ensaio in vivo de DL50, quando permitido pela regulamentação, padronizando o cálculo, a documentação e a forma de apresentação dos resultados.
O manual detalha os requisitos técnicos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 989/2025, que estabelece a necessidade de avaliação de toxicidade oral aguda para saneantes, de acordo com os critérios de classificação do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS, do inglês Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals) e as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O documento também reforça as exceções: há situações em que permanece a obrigatoriedade de determinação experimental de DL50, como no caso de produtos saneantes desinfestantes (RDC 682/2022) e tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante (RDC 847/2024). Além disso, a autoridade sanitária poderá solicitar DL50 experimental de forma motivada, quando houver indícios técnicos de risco potencialmente elevado.
Entre outros objetivos, a publicação busca melhorar a qualidade dos dossiês apresentados à Agência, reduzir exigências durante a análise, aumentar a previsibilidade dos processos e fortalecer a transparência regulatória, contribuindo para a proteção da saúde pública e a comunicação adequada do perigo.
O manual está disponível para acesso na página de Manuais e Guias da área de Saneantes, no portal da Anvisa.
Anvisa não terá atendimento presencial no dia 27 de outubro
Data é ponto facultativo, em comemoração ao Dia do Servidor Público.
A Anvisa informa que, conforme a Portaria MGI 9.783/2024, não haverá atendimento presencial na sede da Agência, em Brasília (DF), na próxima segunda-feira (27/10).
Isso porque, nesta data, comemora-se o Dia do Servidor Público.
A Central de Atendimento da Anvisa funcionará normalmente, das 7h30 às 19h30, pelo telefone 0800 642 9782.
Além disso, a qualquer momento, o usuário pode registrar o seu pedido de informação por meio do formulário eletrônico Fale Conosco ou pela plataforma Fala.Br.
Agradecemos a compreensão de todos!
Anvisa participa de reunião da ICMRA em Amsterdã
Encontro reuniu dirigentes de autoridades regulatórias de todo o mundo para debater o fortalecimento da regulação e a cooperação internacional.
A entrega do Prêmio ICMRA à Chair da ICMRA, Emer Cooke, diretora executiva da EMA, foi realizada juntamente com os dois vice-chairs: Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, e Yasuhiro Fujiwara, diretor executivo da PMDA.
A Anvisa participou do evento internacional ICMRA Summit 2025 – Cúpula de 2025 da ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos), realizado entre os dias 22 e 24 de outubro, na sede da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), em Amsterdã, nos Países Baixos. A Agência foi representada pelo seu diretor-presidente, Leandro Safatle.
O encontro reuniu dirigentes de autoridades regulatórias de todo o mundo para debater temas estratégicos voltados ao fortalecimento da regulação sanitária global e à cooperação internacional entre as agências.
Entre os principais temas discutidos, destacaram-se o papel dos reguladores como comunicadores, com foco no combate à desinformação e à má informação; o avanço das práticas de reliance (confiança regulatória), que deixaram de ser apenas uma proposta para se consolidar como uma realidade operacional entre as autoridades regulatórias; e o uso da inteligência artificial nas funções regulatórias, abordando seus benefícios, desafios e a importância de uma governança responsável e da supervisão humana complementar.
Em 2024, o ICMRA Summit foi realizado no Brasil, sob coordenação da Anvisa, o que facilitou a participação das autoridades da América Latina e ampliou o engajamento da região nas discussões globais. Na edição atual, participaram da reunião, além da Anvisa, a Cofepris (México), a Dinavisa (Paraguai) e o Invima (Colômbia), reforçando a presença latino-americana na coalizão.
Além de participar das discussões plenárias do Summit, a Anvisa realizou reuniões bilaterais, paralelamente ao evento, com diversas autoridades regulatórias, como Infarmed (Portugal), SFDA (Arábia Saudita), EMA (União Europeia), NMPA (China), Cofepris (México), Dinavisa (Paraguai), HSA (Singapura) e TFDA (Taiwan).
Esses encontros tiveram como objetivo trocar experiências, discutir boas práticas e identificar oportunidades de cooperação para otimizar processos e fortalecer a atuação conjunta em temas de interesse comum.
As discussões também abordaram a criação de ambientes regulatórios favoráveis à inovação na indústria, com foco em promover segurança, previsibilidade e incentivo ao desenvolvimento tecnológico no setor produtivo de saúde.
A participação da Anvisa reforça o seu compromisso em atuar de forma alinhada com as principais autoridades sanitárias internacionais, contribuindo para o avanço da convergência regulatória, para o fortalecimento da confiança mútua entre os sistemas regulatórios e para a promoção de um ecossistema que estimule a inovação responsável na área da saúde.
O que é a ICMRA?
É uma coalizão que reúne as principais autoridades regulatórias de medicamentos do mundo, com o objetivo de promover a cooperação internacional e o alinhamento estratégico em temas regulatórios globais. A Anvisa atua como vice-chair da ICMRA, posição que reflete o reconhecimento internacional da Agência e sua crescente liderança no cenário regulatório mundial.
Chegam ao Brasil os padrões de referência do metanol
Produto é insumo essencial para as análises laboratoriais de quantificação do metanol.
Chegaram ao Brasil, na última terça-feira (21/10), 40 kits de padrão de álcool metílico (120 frascos) da Farmacopeia Americana, a United States Pharmacopeia (USP). Os kits foram adquiridos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), – laboratório de referência da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA) –, com apoio da Anvisa.
Os padrões serão distribuídos para os laboratórios da RNLVISA e para os laboratórios de criminalística do Ministério da Justiça, com o objetivo de auxiliar as análises laboratoriais de quantificação do metanol em bebidas e no sangue.
Saiba mais
Os padrões de referência são utilizados nas análises laboratoriais, para garantir que produtos atendam às especificações de qualidade, pureza e potência. São substâncias de alta pureza e com características bem definidas, que servem como ponto de comparação para testar a conformidade de produtos e de ensaios.
No processo de aquisição dos padrões de referência, foi aplicado um desconto de 50% em relação ao preço de catálogo, conforme o Programa de Acesso Preferencial para Reguladores aos Padrões de Referência da USP (PAR) e em alinhamento ao memorando de entendimento firmado em 2025 entre a Anvisa e a Farmacopeia Americana. Esse memorando visa promover a colaboração técnica e científica, o compartilhamento de informações e o desenvolvimento de padrões.
A USP é uma organização científica privada e sem fins lucrativos, que estabelece padrões públicos de qualidade, pureza, potência e identidade para medicamentos, excipientes, suplementos alimentares e outros produtos.
O diretor-presidente da Agência, Leandro Safatle, destacou a articulação entre a Anvisa, os Ministérios da Saúde e da Justiça, o INCQS, a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP), a Farmacopeia Americana e a importadora LAS do Brasil, atores fundamentais para acelerar o processo de chegada dos padrões ao país e enfrentar a situação das intoxicações por metanol após a ingestão de bebidas alcóolicas.
A aquisição dos padrões de referência do metanol é uma das medidas tomadas pela Anvisa para enfrentar os casos de intoxicação por essa substância.
Anvisa convoca 103 aprovados no concurso de 2024 para nova turma do curso de formação
Vagas são para o cargo de especialista em regulação e vigilância sanitária. O curso será realizado em Brasília.
A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (24/10), a convocação de 103 candidatos aprovados no concurso público de 2024, que integravam o cadastro de reserva, para participarem de nova turma do curso de formação.
A convocação foi publicada no Diário Oficial da União, por meio do Edital 20/2025.
Matrícula on-line e prazos
A matrícula deverá ser feita exclusivamente pela internet, no site do Cebraspe, entre as 10h do dia 28 de outubro e as 16h do dia 29 de outubro de 2025 (horário de Brasília). Os candidatos que não realizarem o procedimento dentro do prazo serão eliminados do processo.
Curso de formação em Brasília
O curso de formação será realizado em Brasília (DF), entre 24 de novembro e 19 de dezembro de 2025, com atividades presenciais. É uma etapa obrigatória do concurso e tem caráter eliminatório e classificatório. A carga horária estimada é de 160 horas-aula.
Prova objetiva e avaliação final
A prova objetiva do curso de formação está prevista para o dia 21 de dezembro de 2025, às 9h (horário de Brasília). O desempenho nessa etapa definirá a classificação final dos candidatos.
Sobre o concurso da Anvisa
O concurso público da Agência, realizado em 2024, ofereceu vagas para cargos de nível superior de especialista em regulação e vigilância sanitária, com etapas de provas objetivas, discursivas, avaliação de títulos e curso de formação.
A convocação dos candidatos reforça o compromisso da Anvisa em ampliar seu quadro técnico e fortalecer as ações de regulação, controle e vigilância sanitária em todo o país, especialmente diante do aumento das demandas de inspeção, registro e monitoramento de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Fonte: Anvisa, em 24.10.2025.