Notícias Anvisa, em 24.06.2022

O pedido é para aplicação de dose de reforço após a segunda dose do esquema inicial.

A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (24/6) os pedidos da empresa Pfizer para a inclusão da dose de reforço na bula de sua vacina contra Covid-19 (Comirnaty), para adolescentes de 12 a 15 anos e 16 a 17 anos.

Para esta análise, a Anvisa vai avaliar os dados clínicos apresentados pela empresa. Estes dados devem comprovar o benefício da dose adicional para os públicos específicos.

O prazo de análise da Anvisa para este pedido é de 30 dias. Como se trata de vacina já registrada, a decisão é feita pelas áreas técnicas envolvidas.

Atualmente, a Comirnaty já prevê em bula a dose de reforço para a faixa etária a partir de 18 anos de idade.

No dia 20/6, a Pfizer já havia solicitado o pedido de dose de reforço para crianças de 5 a 11 anos.

Delegação da Anvisa realiza missão em Washington, Estados Unidos, entre 23 e 24 de junho. Na ocasião, os representantes da Agência mantiveram reunião com o Representante Permanente do Brasil junto à Organização dos Estados Americanos (OEA) e à Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), embaixador Otavio Brandelli, e participaram do Fórum de Candidatos à Direção-Geral da OPAS.

O Fórum de Candidatos reuniu os seis postulantes ao cargo de Diretor-Geral da Organização, que apresentaram suas propostas e foram arguidos pelos participantes, representantes dos Estados Membros da OPAS. A eleição ocorrerá por ocasião da 30ª. Conferência Sanitária Pan-Americana, em setembro de 2022. O Brasil indicou o Dr. Jarbas Barbosa da Silva Júnior, médico sanitarista e ex-Diretor-Presidente da Anvisa, ao cargo.

Fundada em 1902, a OPAS é a agência internacional especializada em saúde pública das Américas, constituindo-se na mais antiga agência internacional de saúde do mundo. A Anvisa é uma das autoridades reguladoras nacionais de referência da Organização.

Encontro teve como objetivo fortalecer e aprimorar o trabalho das unidades correcionais federais.

A Corregedoria da Anvisa participou do evento Diálogos Correcionais – Edição Santa Catarina (SC), que ocorreu na quarta (22/6) e quinta-feira (23/6). Promovido pela Controladoria-Geral da União (CGU), o encontro teve como objetivo fortalecer e aprimorar o trabalho das unidades correcionais federais que integram o Sistema de Correição do Poder Executivo Federal (SISCOR), além das unidades estaduais e municipais de corregedoria.

Na quarta-feira (22/6), a Corregedoria da Agência visitou a Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras (CVPAF) de Santa Catarina, com sede em Florianópolis, a fim de apresentar os principais pontos da unidade correcional e estreitar a parceria com a unidade local. Outras visitas a coordenações de Vigilância Sanitária e a unidades da Agência estão programadas.

Medida faz parte da transformação digital da Anvisa e objetiva padronização na Agência.

AAnvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo:

- A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/2009.

- A partir de 30/8/2022, para recebimento das petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020.

A medida faz parte da transformação digital da Anvisa e objetiva padronizar os procedimentos, possibilitando o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados ao registro de IFA e de Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.

Nesse sentido, será por meio do Sistema Solicita que as empresas farão o peticionamento, acompanhamento das mensagens, cumprimento de exigências e recurso. Esse sistema permite que se faça o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Ele permite ainda anexar arquivos dos tipos jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx.

É importante esclarecer que, após a submissão de um arquivo, o usuário poderá visualizar esse arquivo dentro do próprio sistema. Confira o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”.

A Agência recomenda ainda consultar o Manual do Usuário e o documento Perguntas e Respostas sobre o tema.   

Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/6/2022:

Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/8/2022:

Fonte: Anvisa, em 24.06.2022.