Mudanças são para pedidos de alteração de endereço e cadastro de filial.
As petições de alteração de endereço e cadastro de filial de empresas detentoras de Autorização de Funcionamento (AFE) que atuam na área de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PAF) possuem novos códigos de assunto.
O objetivo da alteração foi separar as petições relacionadas a recintos alfandegados (RDC 346/2002) das demais empresas prestadoras de serviço em PAF (RDCs 345/2002 e 61/2004).
Os códigos de assunto “9002 - PAF - Cadastramento de filial de empresa detentora de Autorização de Funcionamento - Exceto Farmácias e Drogarias” e “9006 - PAF - Alteração de endereço na AFE - Exceto Farmácias e Drogarias”, anteriormente utilizados para qualquer empresa atuante em PAF, foram excluídos. Os novos códigos de assunto são:
- 90493 - PAF - Cadastramento de filial de Recinto Alfandegado detentor de Autorização de Funcionamento para armazenagem de mercadoria sujeita à vigilância sanitária;
- 90494 - PAF - Cadastramento de filial de empresa detentora de Autorização de Funcionamento RDC 345/02 e RDC 61/04;
- 90495 - PAF - Alteração de endereço na AFE/Cadastro de filial RDC 345/02 e RDC 61/04; e
- 90485 - PAF - Alteração de endereço na AFE/AE/Cadastro de filial de prestadora de serviço de armazenagem em recintos alfandegados.
Solicita-se atenção ao protocolo de toda a documentação, conforme requerido no checklist de cada assunto. São exigidas assinaturas digitais válidas e verificáveis do representante legal da empresa constante no contrato social e do responsável técnico, com certificado emitido por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves-Públicas Brasileira -ICP/Brasil, conforme o art. 10 da RDC 470/2021.
Cancelada reunião da Dicol prevista para o dia 7 de fevereiro
Veja o calendário de reuniões da Diretoria Colegiada.
A Anvisa informa que foi cancelada a Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) que estava agendada para o próximo dia 7 de fevereiro.
Acompanhe o calendário atualizado de reuniões na página da Agência.
Anvisa alerta sobre indisponibilidade temporária de serviços do VigiMed
Veja as orientações sobre como fazer as notificações de eventos adversos.
A Anvisa informa que o seu sistema de notificação de eventos adversos de medicamentos (VigiMed) está sofrendo interrupções. Consequentemente, podem ocorrer dificuldades na notificação pelos serviços de saúde e pelas indústrias.
Todas as medidas e esforços para normalização do sistema estão sendo adotados pelo desenvolvedor e fornecedor do VigiMed, o Uppsala Monitoring Centre (UMC), conforme comunicado emitido pela instituição no seguinte link.
Até que o sistema seja normalizado, a Anvisa orienta:
Aos detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de pesquisa clínica:
O sistema VigiMed empresas está operando. As notificações realizadas pelas indústrias e patrocinadores de pesquisa clínica e outros estão ficando com o status de envio “pendente”. Elas permanecerão pendentes até que o serviço seja totalmente restabelecido. É importante ressaltar que nenhuma notificação será perdida; elas serão armazenadas com segurança até que a situação seja resolvida.
Desse modo, orienta-se que as notificações continuem sendo realizadas. Além disso, no período de instabilidade do sistema, não serão aplicadas penalidades para aquelas notificações que têm prazo de envio estipulado na RDC 406/2020. Esclarecemos que os serviços do dicionário WHODrug não estão funcionando e novas licenças não estão sendo inseridas. Vale lembrar, porém, que o uso do dicionário pela indústria ainda não é obrigatório, não sendo prevista nenhuma penalidade diante da não utilização do dicionário.
Aos cidadãos e profissionais de saúde sem cadastro no sistema:
O formulário destinado aos cidadãos e profissionais de saúde sem cadastro no sistema, disponível no portal da Anvisa para notificação de eventos adversos de medicamentos, está operando normalmente.
Aos serviços de saúde cadastrados no sistema
O sistema VigiMed não está funcionando. No entanto, os serviços de saúde podem:
1) aguardar o retorno do sistema para notificar os eventos adversos registrados nos seus sistemas internos; ou
2) utilizar o formulário destinado aos cidadãos, disponível no portal da Anvisa para notificação de eventos adversos de medicamentos, até que a indisponibilidade do serviço seja solucionada.
As orientações propostas objetivam atenuar os efeitos decorrentes da indisponibilidade do sistema. Um novo comunicado será publicado quando o funcionamento do sistema VigiMed tiver sido normalizado.
Fonte: Anvisa, em 24.01.2024.