Notícias Anvisa, em 23.01.2024

Além da gravação do encontro, está disponível a apresentação da área técnica sobre o tema.

No último dia 13 de dezembro, foi realizado um diálogo setorial virtual sobre o processo regulatório a respeito da revisão e consolidação do marco regulatório sobre alimentos para fins especiais. 

O objetivo do encontro foi apresentar o trabalho de consolidação dos atos normativos relacionados ao tema e as principais alterações propostas pela Gerência-Geral de Alimentos da Anvisa. Outra finalidade do diálogo setorial foi divulgar as futuras etapas do processo regulatório, que integram o tema 3.27 da Agenda Regulatória 2024/25: revisão e consolidação da regulamentação sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral (administração de nutrientes através de um tubo, conhecido como sonda de alimentação) e fórmulas dietoterápicas (que oferecem os alimentos ou nutrientes mais adequados ao tratamento do paciente) para erros inatos do metabolismo*. (*Entenda: esta expressão designa doenças genéticas, na maior parte hereditárias, que causam o mau funcionamento de alguma via metabólica, ou seja, de uma série de reações químicas conectadas que alimentam uma a outra).

A proposta deverá ser submetida a consulta pública ainda no primeiro trimestre de 2024.

O evento contou com a presença de 48 participantes, representando diferentes segmentos da sociedade, incluindo o setor produtivo, a sociedade civil e diferentes unidades da Anvisa.

Não pôde participar? Veja a gravação da reunião e consulte a apresentação realizada pela área técnica.

Programa acelera aprovação de tratamentos para o câncer.

A Anvisa divulgou uma lista dos produtos aprovados por meio do Projeto Orbis. A iniciativa prevê a análise coordenada, entre agências reguladoras internacionais, de medicamentos promissores contra o câncer. Confira a lista ao final da notícia.

O objetivo do projeto é auxiliar os pacientes a terem acesso mais rápido a tratamentos com potenciais benefícios em relação às terapias existentes.

As autoridades reguladoras parceiras podem propor produtos para inclusão no projeto, coordenado pela agência reguladora norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA). Cada país mantém total independência em sua decisão regulatória final. Além da Anvisa, integram o Projeto Orbis as seguintes autoridades reguladoras:

• Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália.
• Health Canada – Canadá.
• Ministério da Saúde de Israel.
• Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido.
• Health Sciences Authority (HSA) – Singapura.
• Swissmedic – Suíça.

Resultados alcançados

Até o momento, foi possível observar benefícios importantes com a participação da Anvisa no Projeto Orbis, como:

• Agilidade nos processos de avaliação: o Projeto Orbis possibilitou a redução do tempo de análise de novos medicamentos oncológicos. Isso se traduz em acesso mais oportuno dos pacientes a terapias inovadoras, que podem ser decisivas para o tratamento de diversas formas de câncer.
• Contribuição científica internacional: a Anvisa compartilha e se beneficia de análises e dados científicos gerados por outras agências reguladoras, enriquecendo o processo de tomada de decisão regulatória no Brasil.
• Fortalecimento das práticas regulatórias: a participação no projeto promove o alinhamento com práticas regulatórias internacionais, eleva os padrões técnicos da Anvisa e fortalece a posição do Brasil no cenário global de regulação sanitária.

A Agência permanece comprometida na busca por maior eficiência regulatória e reforça o seu engajamento na promoção da saúde pública, por meio da garantia de que novos e eficazes tratamentos cheguem com rapidez e segurança aos brasileiros.

Objetivo do projeto é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de novos produtos.

A Anvisa encerrou, no último dia 19 de janeiro, as inscrições para o projeto-piloto que irá selecionar dispositivos médicos inovadores.

Ao todo, foram recebidas 108 propostas. A Agência irá analisar todos os projetos recebidos.

Serão selecionados dez projetos inovadores, sendo que para cinco deles será dada prioridade para produtos desenvolvidos por empresas ou instituições nacionais.

A divulgação dos escolhidos está prevista para o mês de fevereiro.

Entenda

A Anvisa publicou, em 28 de novembro do ano passado, o Edital de Chamamento 10/2023, que convocou empresas interessadas para participar do projeto-piloto. O objetivo é facilitar o desenvolvimento e a entrada no Brasil de dispositivos médicos inovadores e baseados em novas tecnologias.

A ideia do projeto inédito é que a Agência acompanhe de perto a produção desses dispositivos, facilitando o seu desenvolvimento e a sua entrada no país.

Em 26 de dezembro de 2023, em resposta a múltiplos pedidos de prorrogação do prazo para participação, foi publicado o Edital de Chamamento 11/2023, que estendeu o período de submissão de propostas até o último dia 19 de janeiro.

Estudantes de nível médio, superior ou pós-graduação podem participar. As inscrições são gratuitas.

A Anvisa publicou dois editais de processos seletivos para formação de cadastro reserva de estagiários. As vagas são para estudantes de nível médio, nível superior e pós-graduação em diversas áreas, com recebimento de bolsa-estágio.

Conforme estabelecido na legislação, o processo seletivo reserva 10% das vagas de estágio de cada perfil às pessoas com deficiência (art. 17, § 5º, da Lei 11.788/2008). Também assegura a reserva de 30% das vagas oferecidas para cada curso aos candidatos negros (pretos ou pardos – Decreto 9.427/2018).

As inscrições são gratuitas e podem ser feitas até as 12h do dia 15 de fevereiro de 2024. Saiba mais abaixo.

Vagas

O Edital n. 01/2024 estabelece que o candidato à vaga de estagiário deverá estar regularmente matriculado e frequente em um dos seguintes cursos:

• Nível médio: nível médio.
• Nível superior graduação: Administração; Agronomia; Arquitetura; Arquivologia; Biomedicina; Bioquímica; Biotecnologia; Ciências de Dados; Ciências Biológicas; Ciências Contábeis; Ciências Políticas; Comunicação Social; Design; Direito; Economia; Enfermagem; Engenharia Ambiental; Engenharia Biomédica; Engenharia Civil; Engenharia de Produção; Engenharia de Alimentos; Engenharia Elétrica; Engenharia Mecânica; Engenharia Química; Estatística; Farmácia; Fotografia; Gestão da Informação; Gestão De Políticas Públicas; Gestão de Serviços de Saúde; Gestão Pública; Informática; Jornalismo; Marketing; Medicina; Medicina Veterinária; Nutrição; Odontologia; Pedagogia; Psicologia; Publicidade; Química; Recursos Humanos; Relações Internacionais; Saúde Coletiva e Terapia Ocupacional.

Para a área de Informática, serão aceitos outros cursos relacionados, como: Análise de Sistemas, Análise e Desenvolvimento de Sistemas, Ciência da Computação, Engenharia da Computação, Engenharia de Redes de Computadores, Engenharia de Telecomunicações, Gestão da Tecnologia da Informação, Sistemas de Informação, Sistemas de Internet e Tecnologia em Sistema de Informação.

Já o Edital n. 02/2024 determina que o candidato à vaga de estagiário deverá estar regularmente matriculado e frequente em um dos seguintes cursos:

• Nível superior pós-graduação: Administração; Agronomia; Bioestatística; Biomedicina; Ciências Biológicas; Ciências de Dados e Tecnologia da Informação; Comunicação Social; Design; Direito; Economia; Enfermagem; Engenharia Civil; Engenharia de Produção; Engenharia de Alimentos; Engenharia de Materiais; Engenharia Elétrica; Epidemiologia; Estatística; Farmácia; Gestão de Serviços de Saúde e Saúde Coletiva; Gestão Pública; Medicina; Nutrição e Química.

Os editais apresentam os requisitos exigidos e outras competências desejáveis.

Carga horária semanal

O regime do estágio será de 20 horas semanais para os estudantes de nível médio e de 30 horas semanais para os estudantes de nível superior (graduação e pós-graduação), a serem cumpridas em horários e turnos definidos pela Anvisa.

Valor da bolsa-estágio

• Nível médio: R$ 486,05.
• Nível superior (graduação): R$ 1.125,69.
• Nível superior (pós-graduação): R$ 1.665,22.

Os valores estão estabelecidos na Instrução Normativa n. 213/2019, publicada pelo então Ministério da Economia. O estagiário tem direito também a auxílio-transporte, no valor de R$ 10,00 por dia estagiado.

Inscrições

As inscrições já estão abertas, exclusivamente pela internet, e podem ser feitas no site do Centro de Integração Empresa Escola (CIEE), até as 12h do dia 15 de fevereiro de 2024, pelos links abaixo:

• Nível médio e superior (graduação)
• Pós-graduação

A seleção dos candidatos será composta por análise curricular e entrevista, ambas de caráter eliminatório e classificatório. Após a avaliação dos currículos, a lista de classificação dos aprovados será divulgada no site do CIEE.

O processo seletivo terá validade de 12 meses a partir da publicação da lista final de classificados, podendo, a critério da Anvisa, ser renovado por igual período.

Fonte: Anvisa, em 23.01.2024.