Norma aborda a proibição da aplicação do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) a medicamentos de uso restrito a hospitais e/ou estabelecimentos de saúde.
A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) publicou uma versão comentada da Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009.
A versão reúne orientações sobre a interpretação da norma, tendo em vista a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos. Apesar de estar no prazo de adequação para os requisitos de rotulagem de medicamentos, a referida RDC atualizou as definições relativas à destinação dos medicamentos.
Assim, visando tornar mais claro o conteúdo da Resolução CMED n. 3/2009, em especial no que se refere à adequada aplicação do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), foram elaboradas a versão comentada da norma e a Orientação Interpretativa n. 10, de 19 de julho de 2024.
Essa iniciativa é resultado do esforço da SCMED para a organização e o aprimoramento de seu estoque regulatório, objetivando proporcionar, aos agentes afetados e interessados, acesso qualificado aos atos normativos de responsabilidade da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Consulte abaixo os documentos e tire suas dúvidas:
Versão comentada da Resolução CMED n. 3/2009.
Orientação Interpretativa n. 10/2024.
Entenda
A Resolução CMED n. 3, de 4 de maio de 2009, estabelece:
- Preço Fabricante (PF): teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar medicamentos no mercado brasileiro;
- Preço Máximo ao Consumidor (PMC): teto de preço a ser praticado pelo comércio varejista, ou seja, farmácias e drogarias.
- A aplicação do PMC é proibida para medicamentos de uso restrito a hospitais.
De acordo com as normas de registro, um medicamento pode ser de uso restrito a hospitais e/ou estabelecimentos de saúde, independentemente da sua restrição de destinação.
Nesse contexto, a proibição da publicação do PMC, estabelecida pela Resolução CMED n. 3/2009, só pode ser aplicada quando, concomitantemente, o medicamento seja de uso restrito a hospitais e/ou uso restrito a estabelecimentos de saúde e de destinação hospitalar, visto que, nesse caso, a venda não é permitida para farmácias e drogarias.
Acompanhe a 13ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada
Reunião será transmitida ao vivo, a partir das 9h30 desta quarta-feira (24/7).
Os diretores da Anvisa se reúnem, na quarta-feira (24/7), para a 13ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2024. O encontro acontece a partir das 9h30, na sede da Agência, em Brasília (DF), e será transmitido ao vivo pelo canal da Anvisa no YouTube.
Entre os itens da pauta, está o referendo da decisão que aprovou a reabertura, pelo prazo de 30 dias, da Consulta Pública (CP) 1.252/2024, relativa à proposta de resolução que dispõe sobre a execução das atividades de vigilância epidemiológica em portos e aeroportos.
Há também a proposta de Instrução Normativa (IN) para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo A72 – ácido nonanoico – na relação das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira (IN 103/2022). Além desses itens, os diretores também deverão julgar recursos administrativos e efeitos suspensivos.
Quer saber mais? Acesse a pauta completa da reunião.
Fonte: Anvisa, em 22.07.2024.