Alerta da Anvisa atualiza dados sobre uso das vacinas contra a Covid-19
O alerta tem como objetivo evitar erros de vacinação, considerando que as quatro vacinas têm características de uso diferentes
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (21/6), um alerta com as principais informações sobre as vacinas contra a Covid-19 que são utilizadas no Brasil atualmente.
Trata-se de uma atualização do Alerta GGMON 142021/2021, publicado no dia 4 de maio, que tinha o mesmo objetivo: prevenir eventos adversos pós-vacinais, visto que há diferenças sobre as condições de armazenamento, dose e diluição, informações importantes para o sucesso da vacinação.
As atualizações incluem informações sobre a vacina da Janssen, que tem previsão de distribuição pelo Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde ainda nesta semana.
Foi incluída também a informação sobre o prazo de armazenamento da vacina da Pfizer, que passou de 5 para 31 dias, a uma temperatura de 2 a 8 graus Celsius.
Notificação de evento adverso pós-vacinação (EAPV)
Erros no processo de vacinação deverão ser notificados, ainda que não se tenha informação sobre a ocorrência de reações adversas.
Profissionais de saúde e cidadãos
Os eventos adversos deverão ser notificados seguindo o fluxo estabelecido pelo Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação. O sistema para notificação definido entre a Anvisa e o Ministério da Saúde é o e-SUS Notifica.
Cidadãos e profissionais de saúde sem vínculo institucional podem notificar pelo formulário web do VigiMed. Mais informações estão disponíveis na página do VigiMed, no portal da Anvisa.
As queixas técnicas ou desvios de qualidade referentes a problemas observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).
Empresas detentoras de registro ou de autorização temporária de uso emergencial
Em relação a eventos adversos, as empresas deverão utilizar o VigiMed, conforme as RDCs 406/2020 e 475/2021. Mais informações podem ser encontradas na página do VigiMed, no portal da Anvisa.
Já as queixas técnicas ou desvios de qualidade relativos a problemas observados em vacinas, seringas, agulhas e outros produtos para saúde utilizados no processo de vacinação deverão ser notificados pelo Notivisa.
Anvisa aprova CP sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos
A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (22/6), consulta pública de regulamentação do projeto estratégico que pretende identificar inequivocamente dispositivos médicos no mercado brasileiro
Foi aprovada por unanimidade na 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta terça-feira (22/6), a consulta pública (CP) de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados junto à Agência. A consulta pública terá duração de 60 dias. Antes da deliberação da Diretoria Colegiada, foi feita uma apresentação técnica sobre a Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification – UDI).
Entenda
A Identificação Única de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.
A UDI está alinhada ao Objetivo Estratégico 3 (Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) do Plano Estratégico (ciclo 2020-2023) da instituição, é um dos 11 projetos estratégicos da Anvisa (ciclo 2020-2023) e também compõe a Agenda Regulatória da Agência (ciclo 2021-2023) como projeto de número 11.10.
Covid-19: negada autorização de uso emergencial do Avifavir
Decisão unânime foi tomada durante a 12ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), nesta terça-feira (22/6)
Anvisa negou a autorização temporária de uso emergencial do medicamento Avifavir (Favipiravir) para o tratamento antiviral de pacientes hospitalizados com Covid-19. A decisão unânime foi tomada durante a 12ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), nesta terça-feira (22/6).
De acordo com o voto da diretora Meiruze Freitas, relatora da pauta, o medicamento em questão não atende às expectativas da Agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.
"A Anvisa continua comprometida com o avanço da saúde pública do país durante esta pandemia sem precedentes. A Agência deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Entretanto, não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da Covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes", afirmou a diretora relatora.
O medicamento, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute – JSC CDRI, teve a solicitação de autorização de uso emergencial (AUE) registrada pelo Instituto Vital Brazil.
O Avifavir é considerado um medicamento novo, com insumo farmacêutico ativo (IFA) ainda não registrado pela Anvisa. No Brasil, até o momento, já possuem indicação para tratamento de Covid-19 o fármaco Rendesivir e duas associações de anticorpos monoclonais, formadas pelo casirivimabe com o imdevimabe e pelo banlanivimabe com o etesevimabe.
Até o momento, nenhuma autoridade regulatória no mundo aprovou o Avifavir (Favipiravir) para o tratamento da Covid-19.
Decisão técnica
A decisão da Anvisa é fundamentada e sustentada em uma avaliação técnica que se orienta pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública em comparação aos eventuais riscos sanitários decorrentes do uso do medicamento em avaliação.
Após essa avaliação, realizada pelas gerências-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Fiscalização e Inspeção Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), as áreas técnicas concluíram que as limitações, incertezas e riscos da aprovação do uso emergencial do Avifavir superam os benefícios no tratamento de pacientes com Covid-19.
Alinhada às manifestações técnicas, a Diretoria Colegiada entendeu, por unanimidade, que o produto não atende às expectativas da Agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.
É importante ressaltar que a avaliação de pedidos dessa natureza é realizada com base na Lei 14.124/2021, que estabelece as regras para autorização de uso emergencial, de forma temporária e em caráter experimental, de vacinas e de medicamentos contra a Covid-19. A regulamentação da Anvisa a esse respeito está contida na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021 e no Guia 49/2021.
Confira as apresentações e o voto da relatora
Fonte: Anvisa, em 22.06.2021