Notícias Anvisa, em 20.12.2021

Itens da pauta que não foram deliberados na sexta-feira serão tratados a partir de 14h30.

A 25ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada, suspensa na última sexta-feira (17/12), será retomada nesta terça-feira (21/12) a partir de 14h30.

Confira a pauta.

Veja o resumo dos processos já deliberados.

Acompanhe ao vivo.

A Anvisa dá publicidade às decisões e demais informações de caráter público em seu website.

Considerações quanto à razão pela qual a Anvisa teria enviado ao Ministério da Saúde um comunicado quando da aprovação da vacina Comirnaty para crianças de 05 a 11 anos de idade, e não o relatório completo da avaliação.

Inicialmente, compete a Anvisa nos termos da Lei n° 9.782 de 26 de janeiro de 1999, conceder registros das vacinas, o ato de registrar passa a ter efeito após a conclusão de análise técnica de dossiês da vacina e a publicação no Diário Oficial da União, permitindo a empresa: comercializar, distribuir e disponibilizar para uso.

Em situações de grande relevância para a Saúde Pública da decisão em voga, outras medidas de divulgação da referida decisão são tomadas. Por vezes, além da publicação da decisão no DOU, a Anvisa divulga notas informativas no seu site, realiza transmissões de vídeos ou envia comunicados a órgãos impactados pela decisão. No caso da aprovação da vacina Comirnaty para crianças de 05 a 11 anos de idade, além da publicação no DOU, foi feita apresentação de aspectos relevantes para a aprovação da vacina pelas gerencias técnicas envolvidas, bem como foram transmitidas recomendações da Anvisa ao Ministério da Saúde, caso venha a incluir a referida vacina no Programa Nacional de Imunizações.

Não é requisito legal, ou mesmo praxe, enviar um dossiê de análise de medicamento ao Ministério da Saúde, no Brasil e em diversos países regulados os dados técnicos que comprovam as boas práticas de fabricação, a qualidade, segurança e eficácia são apresentados e avaliados pelas autoridades reguladoras, respeitadas as diretrizes técnicas e legais do país.

Nesse caso específico, entendeu-se relevante tecer as recomendações ao Ministério da Saúde considerando os achados até o momento da farmacovigilância no Brasil e no mundo. Uma vez que os principais riscos observados na aplicação da vacina em crianças se relacionam a erros no momento de sua aplicação, identificou-se a oportunidade de transmitir de forma objetiva e clara as recomendações ao Ministério da Saúde, aos serviços de saúde e à população brasileira. Considerando a importância da decisão, o interesse popular e a boa comunicação, decidiu-se pela transmissão pela internet do comunicado, bem como o envio do Comunicado Público com recomendações ao Ministério da Saúde.

Adicionalmente, a Anvisa adota as Boas Práticas de Revisão quando da avaliação dos dossiês de medicamentos, bem como as Boas Práticas Regulatórias ao dar transparência e publicar suas decisões e demais informações de caráter público em seu website, como pode ser verificado no link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/vacinas 

Destaca-se, por fim, que a Lei 9.782/99 confere à Anvisa a responsabilidade de avaliar e atestar que uma vacina atenda aos parâmetros de eficácia, qualidade e segurança. Compete também à Anvisa zelar pela confidencialidade de dados não públicos que compõem os dossiês de produtos submetidos para análise da Agência. Dessa forma, de modo a disponibilizar informações relevantes quando da aprovação de medicamentos e vacinas, com o cuidado de não divulgar informações protegidas por propriedade industrial, a Agência disponibiliza em sua página um Parecer Público da avaliação do medicamento tão logo receba a manifestação de concordância do fabricante. No caso específico, para divulgação do referido Parecer Público, é aguarda a manifestação da empresa fabricante, que deve ocorrer ainda hoje.

Até o momento, a Anvisa não recebeu solicitação formal do envio dos pareceres técnicos e nem do dossiê submetido para a aprovação da ampliação de uso. Importante esclarecer que esses documentos possuem informações sigilosas e de segredo industrial e comercial, e a solicitação deve ser amparada e avaliada nos termos da Lei.

Devido à indisponibilidade de sistema, Agência implementa plano de contingência para peticionamento de licenciamento de importação. Entenda!

A Anvisa informa que, a partir desta segunda-feira (20/12), irá ativar o plano de contingência em caráter emergencial para peticionamento de licenciamento de importação. A medida se faz necessária devido à indisponibilidade intermitente e recorrente do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI).    

O objetivo é assegurar a continuidade do processo de importação de produtos de interesse da saúde. A Agência esclarece que as falhas não têm se limitado ao peticionamento, mas têm ocorrido também na tramitação. Isso causa geração de expedientes sem que estes cheguem à área técnica responsável para anuência. 

O plano de contingência está previsto pela Orientação de Serviço (OS) 107/2021 e orienta a realização de peticionamento por meio do Sistema Solicita a partir do registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos, no módulo TA/LPCO do Portal Único de Comércio Exterior.   

Destaca-se que, durante a vigência do plano de contingência, será mantida a gestão de risco sanitário, conforme disposto pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 228/2018. No entanto, não será possível observar os critérios de priorização definidos pela OS 47/2018. 

Além disso, a Anvisa adverte que os peticionamentos cujos códigos de assunto já estejam disponíveis para petição exclusivamente pelo módulo LPCO, como padrões de referência para ensaios de proficiência e amostras biológicas para diagnóstico laboratorial (90261, 90297 e 90298), devem ser protocolados conforme a Cartilha “Peticionamento de Importação por Meio de LPCO - Projeto-piloto”. 

Acesse também a cartilha com o passo a passo e todas as orientações sobre o peticionamento de acordo com o plano de contingência. 

Por fim, ressalta-se que, de forma excepcional e temporária, os importadores terão disponíveis novos códigos de assuntos de petição de importação correspondentes aos atuais códigos disponíveis para o Peticionamento Eletrônico de Importação, conforme o quadro “De – Para” abaixo:

Fonte: Anvisa, em 20.12.2021.