Ingrediente que causou intoxicação e morte de animais pode ter sido distribuído para indústrias de alimentos para uso humano.
A Anvisa publicou o ALERTA GGMON 06/2022 (NUTRIVIGILÂNCIA) – CONTAMINAÇÃO DE ADITIVO ALIMENTAR PROPILENOGLICOL (INS 1520) POR MONOETILENOGLICOL. A medida reforça a publicação da Resolução (RE) 3.008, de 9 de setembro de 2022, que determinou o recolhimento e proíbe a comercialização, distribuição, manipulação e uso dos lotes AD5035C22 e AD4055C21 do ingrediente propilenoglicol, da marca Tecno Clean Industrial Ltda (CNPJ 03.723.481.0001-51). Trata-se de uma medida preventiva para evitar que os produtos sejam utilizados na fabricação de alimentos para consumo humano.
Os lotes foram analisados preliminarmente pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), que detectou a contaminação de petisco para cães por etilenoglicol, substância extremamente tóxica, se ingerida.
Ao identificar, durante a investigação dos fatos, a possibilidade de distribuição do ingrediente contaminado para fábricas de alimentos para uso humano, o Mapa compartilhou as informações para que a Anvisa pudesse adotar ações relacionadas aos produtos sujeitos a vigilância sanitária. Posteriormente, o Mapa informou que os resultados preliminares das análises detectaram Erro! A referência de hiperlink não é válida.
O propilenoglicol (INS 1520) é um aditivo alimentar autorizado pela Anvisa para uso em 21 (vinte e uma) categorias de alimentos para consumo humano, com 4 (quatro) funções de uso: umectante, agente clareador, estabilizante e glaceante. Para 3 (três) dessas categorias de alimentos há restrição de uso do aditivo alimentar propilenoglicol. Para todas as categorias de alimentos há limite de uso (mg/kg) do propilenoglicol, conforme legislação específica.
O etilenoglicol
O etilenoglicol é um solvente orgânico altamente tóxico que causa insuficiência renal e hepática, podendo inclusive levar à morte, quando ingerido. A substância estava envolvida na contaminação de cervejas que foram objeto de ações sanitárias por parte do Mapa e Anvisa em 2020.
O que fazer se a empresa tiver adquirido o produto ou tiver fabricado alimento com matéria-prima contaminada
Todas as empresas envolvidas nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que tiverem em posse o lote AD5035C22 e/ou o lote AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN não devem utilizá-los, nem os comercializar em hipótese alguma. Devem entrar em contato com a Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), para a devolução dos produtos.
Qualquer empresa envolvida nas etapas da cadeia produtiva de alimentos para consumo humano que identifique o uso do lote AD5053C22 e/ou do lote AD4055C21 do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), deve adotar medidas imediatas, incluindo a investigação de potencial contaminação e todas as outras ações necessárias para evitar o consumo dos alimentos fabricados com essa matéria-prima. Neste caso, como se trata de alimentos que representam risco ou agravo à saúde do consumidor, a empresa responsável deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lotes dos alimentos fabricados com essa matéria-prima, imediatamente após a ciência, e atender os dispositivos da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 655, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores.
No contexto das Boas Práticas de Fabricação de alimentos, a empresa responsável pelo produto e demais empresas da cadeia produtiva devem implementar medidas de controle e metodologia apropriada de avaliação de eventuais desvios para intervir sempre que necessário, com vistas a assegurar alimentos aptos ao consumo humano.
Empresas que utilizem aditivo alimentar, em especial, o propilenoglicol, devem revisar e manter atualizados os procedimentos internos de seleção e qualificação de fornecedores e recebimento de matérias-primas, observando rigidamente a destinação de uso do produto, conforme laudo de análise que acompanha o produto.
A comunicação à Anvisa de um recolhimento voluntário de alimentos, por situações de alto risco sanitário, deve ser feita enviando mensagem para o e-mail
A identificação de eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos que tenham sido fabricados utilizando o lote AD5035C22 e/ou o lote AD4055C21 e/ou qualquer outro lote do Produto PROPILENO GLYCOL USP MARCA TECNOCLEAN, da Empresa TECNO CLEAN INDUSTRIAL LTDA. (CNPJ 03.723.481.0001-51), devem ser notificados à Anvisa utilizando o formulário para notificação de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados.
Anvisa informa sobre correção no sistema de peticionamento de saneantes
Usuários que tenham enfrentado problemas com alterações não concluídas devem realizar novo peticionamento a partir de 20/9.
A equipe da Gerência-Geral de Tecnologia da Informação da Anvisa identificou um problema que impediu a realização de alguns tipos de alterações em notificações de produtos saneantes.
O sistema SOLICITA foi corrigido e, a partir de 20/9/2022, será possível realizar qualquer tipo de alteração nas notificações já submetidas.
Pede-se aos usuários que tenham enfrentado problemas com alterações não concluídas que realizem novo peticionamento a partir desta data.
Caso o sistema não finalize a alteração pretendida, o usuário deve informar o número do processo e o erro apresentado por meio do sistema “Fale Conosco” da Agência para verificação.
Tecnovigilância aplicada na odontologia é tema de webinar da Anvisa
Encontro será nesta quinta-feira (22/9) às 10h
Na próxima quinta-feira (22/9), a partir das 10h, a Anvisa irá realizar o webinar “Monitoramento: Tecnovigilância como ação de garantia da segurança e desempenho das tecnologias aplicadas na odontologia.”
O encontro, voltado para profissionais e serviços de saúde, associações e comunidade em geral, contará com a participação da representante do Conselho Federal de Odontologia, Dra. Moira Leão. O objetivo é divulgar as ações de Tecnovigilancia de dispositivos médicos aplicados na odontologia.
Durante o seminário, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o assunto. Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 22/9, às 10h
Webinar
O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.
Anvisa aprova o registro do primeiro teste para diagnóstico da monkeypox no Brasil
Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de riscos.
A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (20/9), o primeiro produto para o diagnóstico da monkeypox no Brasil.
O produto registrado pela Agência é o Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos. Trata-se de um produto fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz, por meio de um ensaio multiplex, que detecta as regiões genômicas dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster, além de realizar um Controle Interno (CI), utilizando-se um gene constitutivo humano – RNAseP (RP).
O conjunto de reagentes para detecção molecular e diagnóstico diferencial de OPXV/MPXV/VZV/RP Bio-Manguinhos se destina ao diagnóstico e vigilância epidemiológica de Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster.
O kit molecular para detecção dos vírus Orthopox, Monkeypox e Varicella Zoster da Bio-Manguinhos baseia-se na tecnologia de PCR em Tempo Real e é indicado para o processamento de amostras clínicas.
Para conceder o registro, a Anvisa analisou uma série de requisitos técnicos dispostos na Resolução (RDC) 36/2015, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência.
A publicação do registro está na Resolução (RE) 3.099, de 19 de setembro de 2022, publicada nesta terça-feira (20/9) no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 39 dias, incluindo 17 dias utilizados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos testes para monkeypox ocorre em regime de prioridade na Agência, conforme decisão da Diretoria Colegiada, em Reunião Extraordinária Interna (REInt) 3/2022, realizada no dia 26/7/2022.
A Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da doença no país.
Confira o relatório das oficinas sobre alimentos “plant-based”
Anvisa publica relatório das oficinas de trabalho sobre o problema regulatório dos alimentos do tipo “plant-based”.
Já está disponível para consulta o relatório das oficinas de trabalho sobre a questão regulatória dos alimentos do tipo plant-based.
As oficinas de trabalho foram realizadas em outubro de 2021 para analisar o problema regulatório desses alimentos. Tratou-se da primeira ação da Anvisa para obtenção de dados e informações, a fim de identificar e analisar o problema regulatório, suas causas e consequências, além de mapear os agentes afetados. Participaram das reuniões representantes de instituições, sociedade civil e setor produtivo.
Confira o relatório das oficinas sobre alimentos plant-based.
O que é plant-based?
Embora ainda não exista uma definição legal, os produtos do tipo plant-based incluem alimentos processados que são formulados à base de ingredientes de origem vegetal. Eles buscam uma similaridade de aparência, textura, sabor e outros atributos a produtos tradicionais de origem animal, como carne, pescados, ovos, leite e derivados lácteos.
É importante observar que a Anvisa tem acompanhado e participado dos debates relacionados às inovações no setor de alimentos. Entre as inovações, estão os produtos plant-based, que têm motivado a atuação das autoridades reguladoras de alimentos também em outros países.
Fonte: Anvisa, em 20.09.2022.