Encontro gratuito, que será realizado no dia 10 de abril, está com as inscrições abertas.
A Anvisa irá realizar um evento presencial para apresentar os principais resultados obtidos com a implementação do Programa OEA Integrado Anvisa, instituído por meio da RDC n° 845, de 22 de fevereiro de 2024.
O Programa Operador Econômico Autorizado (OEA) é uma ferramenta de facilitação de comércio que tem por objetivo dotar o fluxo de comércio internacional de agilidade e previsibilidade, elevar o nível de confiança entre as partes interessadas, prover modernização aduaneira, aumentar a implantação da gestão de risco e priorização das ações em intervenientes de alto risco.
A adesão ao Programa OEA é voluntária e o interessado deve comprovar que cumpre os requisitos e os critérios estabelecidos para ser certificado. A partir da certificação, são concedidos benefícios que se relacionam com a facilitação dos procedimentos aduaneiros, no País ou no exterior, de acordo com a modalidade de certificação, a função do operador na cadeia logística e o grau de conformidade.
De acordo com a RDC nº 845/2024, a certificação no Programa OEA da Receita Federal é um pré-requisito para a solicitação da certificação junto a Anvisa. Conforme a norma, neste momento, somente poderão ser certificados no Programa OEA-Integrado Anvisa os operadores de comércio exterior que atuem como importadores diretos de produtos sob a sua detenção de regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
O objetivo do evento é divulgar os principais resultados obtidos e discutir as dúvidas e sugestões para o aprimoramento do Programa.
Data e horário: 10/04/2025 - 14h às 18h
Local: Auditório da Anvisa (SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília - DF)
As inscrições estão abertas até o dia 8 de abril, e são gratuitas e limitadas. Faça aqui a sua inscrição.
Clique aqui para saber mais sobre o Programa OEA Integrado Anvisa.
Publicado relatório de audiência pública de fitoterápicos
Contribuições recebidas durante as consultas públicas que discutiram a revisão do marco regulatório de fitoterápicos também estão disponíveis.
A Anvisa disponibilizou o relatório da Audiência Pública que discutiu a revisão do marco regulatório para registro e notificação de fitoterápicos.
Realizada no dia 6 de fevereiro de 2025, a audiência discutiu as Consultas Públicas (CP) no 1290/2024, 1291/2024, 1292/2024 e 1293/2024. O relatório é composto dos seguintes documentos:
- Registro da Audiência Pública, incluindo comentários, perguntas e respostas proferidas no evento sobre as CP;
- Listagem dos inscritos para manifestação;
- Listagem dos participantes no evento;
- Instruções de participação no evento; e
- Apresentação realizada.
O relatório está disponível na página oficial da Audiência Pública, em: Aviso de Audiência Pública nº 14 de 27/01/2025
Adicionalmente, foram divulgadas as contribuições recebidas nas consultas públicas e no Edital de Chamamento nº 13/2024. Cada CP possui uma página específica no Anvisalegis, onde é possível acessar diretamente as contribuições, conforme detalhado no quadro abaixo.
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Documento |
Detalhamento |
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CP nº 1290/2024 |
Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Disponível em https://abrir.link/lGwpR. Contribuições encerradas em 05/03/2025. |
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CP nº 1291/2024 |
Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos. Disponível em https://abrir.link/APIeu. Contribuições encerradas em 05/03/2025. |
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CP nº 1292/2024 |
Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a "lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos". Disponível em https://abrir.link/rHjgj. Contribuições encerradas em 05/03/2025. |
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CP nº 1293/2024 |
Proposta de revisão da IN nº 02/2014, a qual publicou a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado". Disponível em https://abrir.link/sxmOc. Contribuições encerradas em 11/03/2025. |
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Edital de Chamamento nº 13/2024 |
Coloca em discussão os textos técnicos relacionados à CP no 1293/2024. Disponível em https://abrir.link/NWWzJ. Contribuições encerradas em 04/03/2025. |
Com o fim do prazo de recebimento de contribuições, a área técnica deu início à etapa de avaliação das contribuições recebidas para posterior submissão à Diretoria Colegiada da Anvisa, de modo que as alterações propostas possam ser implementadas brevemente.
Fonte: Anvisa, em 20.03.2025.