Empresas têm 180 dias para adequar seus procedimentos.
A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 844/2024. A norma entrou em vigor no dia 1º de março de 2024 e as empresas têm 180 dias após essa data para adequar seus procedimentos.
O arquivo atualizado já está disponível no portal da Anvisa, em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira.
A medida contempla a atualização dos seguintes métodos gerais:
I - 5.1.5 TESTE DE DISSOLUÇÃO, de "MG5.1.5-01" para "MG5.1.5-02"; e
II - 7.2 REAGENTES E SOLUÇÕES REAGENTES, de "MG7.2-03" para "MG7.2-04".
Os métodos atualizados são resultado da Consulta Pública 1.182, de 25 de julho de 2023. A atualização da Farmacopeia Brasileira contou com o trabalho dos Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira, em especial do Comitê Técnico Temático de Métodos Gerais e Capítulos (CTT MG) e do Comitê Técnico Temático de Normatização de Textos (CTT NOR).
Para mais informações sobre o processo regulatório, acesse a Consulta Pública 1.182/2023.
Sobre a Farmacopeia Brasileira
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde.
A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira contém 840 monografias e mais de 200 métodos gerais e capítulos.
Anvisa atualiza lista das Denominações Comuns Brasileiras
Foram incluídas 19 novas denominações e uma foi alterada.
A Anvisa atualizou a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A atualização foi publicada na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 842/2024. Foram incluídas 19 novas denominações e uma foi alterada.
A lista consolidada das DCBs está disponível em uma página específica do portal. Clique aqui e confira. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.
Entenda
Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.
Fonte: Anvisa, em 20.03.2024.