Esta é a primeira vacina monovalente atualizada com a variante XBB 1.15 autorizada pela Anvisa.
A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (19/12), as alterações pós-registro visando a atualização do registro da vacina Comirnaty monovalente contra a Covid-19 para a variante XBB 1.15. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Pfizer. Esta é a primeira vacina monovalente atualizada com essa variante autorizada pela Anvisa.
A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade, como dose única, e independentemente do estágio de vacinação, ou seja, tanto para pessoas vacinadas, quanto para pessoas não vacinadas.
Para crianças entre 6 meses e 5 anos de idade, a posologia aprovada é:
- indivíduos não vacinados: série de três doses. As duas doses iniciais devem ser aplicadas com intervalo de três semanas e a terceira dose aplicada após oito semanas da dose anterior.
- indivíduos já vacinados com outras vacinas: dose única de reforço.
As vacinas monovalentes atualizadas mantêm o mesmo esquema de cores das tampas dos frascos atuais, sendo:
- Tampa cinza: acima de 12 anos de idade, dose de 0,3 ml sem diluição da vacina.
- Tampa laranja: de 5 a 11 anos de idade, dose de 0,2 ml após a diluição, conforme a bula.
- Tampa azul: de 5 a 11 anos de idade, dose de 0,3 ml sem diluição da vacina.
- Tampa vinho: de 6 meses a 5 anos de idade, dose de 0,2 ml após a diluição, conforme a bula.
Independentemente da faixa de idade, indivíduos já vacinados podem tomar a nova vacina após pelo menos três meses da última dose recebida.
Futuramente, a vacina atualizada pode ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS).
Entenda o processo
A Comirnaty monovalente foi originalmente aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.
Para a atualização da vacina, a empresa apresentou alterações de processo, conforme os assuntos aprovados que compuseram a publicação, de acordo com a RDC 413/2020 e com a Instrução Normativa (IN) 65/2020, apresentando as provas e dados complementares demonstrando que a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina monovalente atualizada não sofreram impacto no processo de atualização da vacina para a variante XBB 1.15.
Há outros pedidos de vacina monovalente atualizada?
Sim. A Anvisa possui um pedido de registro inicial de outra vacina monovalente atualizada com variante XBB 1.15, que permanece em análise pela Agência.
Publicada norma que simplifica alteração de rotulagem de cosméticos
RDC 841/2023 entra em vigor em 2 de janeiro de 2024 e possibilita a aprovação automática de casos específicos.
Foi publicada nesta terça-feira (19/12) a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 841/2023, que prevê procedimento simplificado para alterações de rotulagem de produtos cosméticos.
A medida vale apenas para pedidos com a finalidade de atualizar a arte, advertências ou restrições de uso, previstas nos artigos 15, 16 e 24 da RDC 752, de 19 de setembro de 2022.
O procedimento simplificado consiste na aprovação automática das petições, desde que todas as informações e documentos requeridos nos regulamentos específicos estejam anexados à petição individual protocolada.
Para trazer mais orientações ao setor regulado, a Agência publicou a Nota Técnica 47/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA, que trata da dinâmica do procedimento simplificado, com informações como:
- código de assunto a ser utilizado;
- prazo para protocolo da petição de alteração de rotulagem simplificada;
- consequências de utilização indevida do referido código de assunto; e
- possibilidade de solicitação de desistência de petição já protocolada na fila ordinária.
Fonte: Anvisa, em 19.12.2023.