Anvisa discute uso de reliance e sua ampliação no setor de medicamentos
Mecanismo de aproveitamento de informações de outras agências já demonstrou redução do tempo de análise
Daniela Marreco, diretora da Anvisa, na abertura do Workshop Reliance - Foto: Jacqueline Spotto/Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou nesta sexta-feira (18/9) o Workshop Reliance, para discutir com o setor farmacêutico a otimização dos processos de análise de medicamentos e de concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
O reliance é um recurso de reconhecimento entre agências reguladoras em que a agência utiliza informações, avaliações ou decisões produzidas pelas autoridades de outros países. O aproveitamento dessas informações nos processos de análise é feito de maneira estruturada e baseada em risco, sem abrir mão da soberania da Anvisa sobre a decisão regulatória no Brasil.
A proposta do evento é observar os resultados alcançados, identificar gargalos e discutir a ampliação do uso dessa ferramenta nos processos em que informações de outros países podem ser aproveitadas.
De acordo com a diretora da Anvisa, Daniela Marreco, o uso da ferramenta traz previsibilidade e qualidade regulatória a partir de uma ação de cooperação internacional, pois permite que diferentes autoridades reguladoras, em diversos países, possam compartilhar informações, conhecimentos e avaliações de alta qualidade.
Redução de tempo de análise de medicamentos
A primeira iniciativa de reliance foi adotada pela Anvisa em 2018 e foi voltada para a área de produtos biológicos. Desde então, foram editados regulamentos específicos sobre o tema, sendo os mais recentes a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 741/2022 e a Instrução Normativa (IN) 289/2024.
Desde a entrada em vigor da IN 289, em abril de 2024, foram analisados 63 aditamentos relacionados ao reliance na área de medicamentos biológicos. Desse universo, 49 processos foram anuídos, oito não foram anuídos e cinco aguardam análise. Considerando os processos já concluídos, aproximadamente 84% tiveram resultado favorável à utilização do reliance.
Na área de pesquisa clínica, em 2025, o tempo de análise da Anvisa foi reduzido em 34% com o uso do reliance. Os dados mostram ainda que o tempo de análise técnica nos processos com reliance cai até 60%, considerando as etapas em que o mecanismo pode ser adotado.
O workshop representou uma oportunidade de aprendizagem, troca de experiências e reflexão sobre como podemos aprimorar a utilização do reliance no contexto brasileiro. O aprimoramento do reliance depende dessa construção conjunta.
Anvisa promove Jornada Regulatória do Comércio Internacional de Produtos Controlados
Evento contará com dois webinares nos dias 22 e 24 de setembro, das 10h às 12h. Participe!
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência de Produtos Controlados (GPCON), promoverá nos dias 22 e 24 de setembro a Jornada Regulatória do Comércio Internacional de Produtos Controlados.
O encontro, de caráter técnico, tem como objetivos: apresentar os avanços e a modernização da legislação, materializados pela publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 988/2025; detalhar passo a passo os procedimentos administrativos, a fim de esclarecer as principais dúvidas e reduzir a ocorrência de erros, conferindo agilidade e transparência aos trabalhos e diminuindo prazos de análise; além de fortalecer a aproximação e cooperação entre a Anvisa e o setor regulado.
Como resultado, a Anvisa busca assegurar à população brasileira a adequada disponibilidade de medicamentos controlados essenciais para o alívio da dor e sofrimento e o tratamento de doenças graves, ao passo em que fortalece as medidas de controle indispensáveis para evitar o abuso e desvio.
Como participar
Para participar do evento, é preciso se inscrever por meio do link: https://forms.cloud.microsoft/pages/responsepage.aspx?id=P_J6tvPDNU2Ax7cIX17dgRbKFvKvavJHng2Qx3v-srhUOEtYRjFSWUU3NlU2RUdNVUVIRVhLTk8xRS4u&route=shorturl
No dia do webinar, para acompanhar basta clicar nos links abaixo:
Dia 22/9, das 10h às 12h – Jornada Regulatória do Comércio Internacional de Produtos Controlados
Dia 24/9, das 10h às 12h – Jornada Regulatória do Comércio Internacional de Produtos Controlados.
O que é um webinar?
Webinar é um seminário on-line, transmitido pela internet, que permite a interação entre os participantes e os apresentadores. Para saber mais, acesse a página específica de webinares realizados pela Anvisa.
Anvisa promove novo webinar sobre controle de receituários eletrônicos
Encontro será na segunda-feira (21/9), às 15h, com orientações sobre o SNCR para farmácias e drogarias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizará, na próxima segunda-feira (21/9), às 15h, um novo webinar sobre o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) e o novo controle de receituários eletrônicos.
O encontro é aberto ao público geral e terá especial enfoque nas orientações para farmácias e drogarias, incluindo a etapa de utilização do SNCR pelos estabelecimentos dispensadores.
A transmissão dará continuidade às ações de orientação sobre a nova etapa do sistema e abordará o novo formato de controle de receituários eletrônicos, com informações sobre as funcionalidades do SNCR e os procedimentos relacionados às farmácias.
Como participar
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 21/9, às 15h – Webinar – SNCR e o novo controle de receituários controlados eletrônicos
O que é um webinar?
Webinar é um seminário on-line, transmitido pela internet, que permite a interação entre os participantes e os apresentadores. Para saber mais, acesse a página específica de webinares realizados pela Anvisa.
Anvisa suspende dispositivos médicos após inspeções
Medidas foram publicadas nesta sexta-feira (18/9) no Diário Oficial da União
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, esta sexta-feira (18/9), o recolhimento de diversos dispositivos médicos após inspeções sanitárias nas fábricas constatarem irregularidades.
Entre os produtos que devem ser recolhidos e não podem ser importados, distribuídos nem vendidos estão itens comercializados pela Mico Biomed do Brasil Ltda. (CNPJ: 40.749.573/0001-37). A inspeção na fábrica foi realizada em julho.
Confira os produtos com lotes fabricados a partir de 1°/8/2026 atingidos pela medida:
- CLEO™ AP 16 – Extrator Automático de Ácido Nucleico
- CLEO™ AP48 – Extrator Automático de Ácido Nucleico
- CLEO™ ONE Molecular Test Device
- CLEO™ Q16 PCR em Tempo Real
- WizMag™ Blood DNA
- WizMag™ DNA Clinical II
- WizMag™ Sputum DNA
- WizMag™ Viral DNA/RNA
- WizPrep™ Viral DNA/RNA Mini Kit (V2)
- WizPrep™ gDNA Mini Kit (Blood)
As mesmas medidas atingem alguns produtos comercializados pela Healtech Saúde Ltda. (CNPJ: 09.180.946/0001-51). A empresa foi inspecionada no período de 29/6/2026 a 2/7/2026. Veja quais são:
- Broca Cirúrgica Contra-Ângulo HealFit
- Chave de Aparafusamento Usipress
- Chaves de Extração LockFit
- Chaves LockFit
- Componentes para Implantes Dentários LockFit Ti
- Componentes para Prótese Odontológica LockFit CoCr
- Chaves UniFit
- Chaves de Remoção de Parafusos LockFit
- Instrumental Cirúrgico HealFit para Artroscopia
- Kit Instrumental para Artroscopia HealFit
- LockFit Transfers
- Micro Mill LockFit
- Pontas Ultrassônicas HealFit
- Sistema LockFit Parafusos
- Sistema LockFit Ti
- Sistema HealFit BMF 2.0 e 2.4
- Sistema HealFit BMF
- Transferente Usipress
- Broca Cirúrgica HealFit
- Chave Torque LockFit
- Âncora de Sutura HealFit
Sem regularização
Outra medida publicada nesta sexta-feira também determina o recolhimento e a suspensão da fabricação, da distribuição, da divulgação e do uso de todos os lotes do Pacote Calibrador Íonpro.
O produto é fabricado pela empresa KDV Industria Comercio de Equipamentos e Acessórios de Medida Teste e Controle Ltda (CNPJ 07.348.362/0001-17), que não tem autorização de funcionamento, e distribuído pela empresa FDS Tecnologia Ltda. (CNPJ 25.425.163/0001-47).
Confira a Resolução (RE) 3.642/2026, a RE 3.643/2026 e a RE 3.644/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Fonte: Anvisa, em 18.09.2026.