Conclusão da avaliação de registro depende de cumprimento de exigências pela empresa.
O pedido de registro para a vacina contra Covid-19 da Janssen-Cilag segue em análise na Anvisa. Neste momento o pedido está em exigência, ou seja, com necessidade de apresentação de dados complementares pelo laboratório para que a decisão técnica possa ser tomada.
Os primeiros dados sobre a vacina contra Covid da Jannsen-Cilag foram compartilhados ainda em novembro de 2020, como parte do processo de submissão contínua de vacinas. Por meio desse procedimento de submissão, os dados técnicos são apresentados à Agência a medida em que são gerados. A medida permite que o processo regulatório seja agilizado.
A vacina da Janssen está autorizada para uso emergencial no Brasil desde 31 de março de 2021.
A solicitação de registro foi feita pela empresa farmacêutica em 5 de janeiro deste ano e teve a análise técnica iniciada imediatamente pela Anvisa.
Anvisa aprova o registro do primeiro autoteste para Covid-19 no Brasil
Para conceder o registro a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco.
A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (17/2) o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Anvisa é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.
O produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda com resultado após 15 minutos.
Para conceder o registro a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso. Confira as orientações de uso aprovadas para o produto.
Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem - PNE do Ministério da Saúde.
A publicação do registro está na Resolução RE 533/2022, publicada hoje no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
A avaliação do pedido de registro na Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Anvisa. A avaliação dos produtos autotestes para Covid-19 ocorre em prioridade na Agência.
Após a publicação da RDC nº 595/2022 que estabeleceu os critérios para registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para Covid-19 a Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia de coronavírus.
O que é o autoteste e o que é importante saber
O autoteste é o produto que permite que o cidadão realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional, seguindo atentamente as informações das instruções de uso que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do passo a passo.
Independente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de espalhamento do coronavírus.
Você pode utilizar o autoteste entre o 1º e o 7º dia do início dos sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza, dores de cabeça e no corpo.
Caso você não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde 5 dias antes de usar o autoteste.
Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico.
Para a sua segurança, adquira autoteste para Covid-19 aprovados pela Anvisa.
A lista completa dos testes aprovados, pela Anvisa será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico>>
Projeto-piloto de fiscalização de produtos irregulares apresenta os primeiros resultados
O monitoramento é fruto de uma parceria da Anvisa com o PNUD.
A fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária vendidos de forma irregular na internet ganhou o reforço de um projeto inovador, idealizado pela Anvisa e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD). Lançado no final do ano passado, o objetivo da medida é ampliar o monitoramento desses produtos e atuar ostensivamente para reduzir as irregularidades identificadas pela Agência no setor de vendas pela internet.
Mesmo ainda estando em sua fase inicial e sob avaliação da Anvisa, o projeto-piloto dessa ação já conta com resultados preliminares. De acordo com o levantamento, no período de 01/12/2021 a 10/02/2022, houve a captação de 1 milhão de “sinais” de possíveis focos de monitoramento, com a identificação de mais de 17 mil ameaças em potencial e cerca de 10 mil potenciais irregularidades.
A divulgação dos dados preliminares tem como objetivo dar transparência às informações e ratificar a importância da utilização da inteligência artificial para o alcance das atividades de fiscalização no comércio eletrônico, cumprindo com a missão da Anvisa de proteger e promover a saúde da população, atuando de forma ágil, eficiente e transparente.
Ressalta-se que a utilização de produtos irregulares coloca em risco a saúde dos usuários. Portanto, as ações para coibir a comercialização desses produtos são medidas extremamente importantes para assegurar a proteção da saúde da população.
Como funciona e quais são as etapas do projeto-piloto?
Para executar a ação, a Anvisa conduz uma análise de risco para definição dos termos mais relevantes para utilização nas buscas na internet, considerando produtos irregulares, com o intuito de refinar as pesquisas.
A partir dos termos e de regras pré-estabelecidas, a ferramenta realiza a busca, identificando os potenciais anúncios irregulares. Identificada a potencial irregularidade, o site é notificado, sendo solicitada a retirada do anúncio do ar.
As notificações são encaminhadas pela ferramenta, de forma automática, pelo e-mail
Dúvidas gerais, que não sejam específicas de notificações recebidas, devem ser enviadas à Anvisa por meio do Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação. Após a notificação, a ferramenta realiza o monitoramento das ações adotadas pelo responsável pelo site, para assegurar que o anúncio foi retirado, bem como para verificar que não houve o retorno ao ar desse mesmo anúncio.
Produtos irregulares
De maneira geral, são considerados irregulares quaisquer produtos que não atendam às regras definidas pela Anvisa e, portanto, não oferecem à sociedade garantias de eficácia, segurança e qualidade exigidas para itens sob vigilância sanitária.
As exigências para regularização variam de acordo com o tipo de produto. O conjunto de itens irregulares inclui, entre outros, produtos sem registro ou notificação na Agência, produtos falsificados, furtados, roubados ou contrabandeados. Também entram nessa categoria, os produtos cuja propaganda é considerada inadequada e aqueles que apresentam desvios de qualidade em seu processo de fabricação.
Os produtos proibidos são itens irregulares que foram objeto de publicação de uma Resolução (RE) da Anvisa, estabelecendo a fiscalização de proibição de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e/ou uso, a depender da irregularidade evidenciada.
Já um desvio de qualidade é quando há descumprimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos na regularização do produto junto à autoridade sanitária. Por exemplo, no caso de medicamentos, os desvios de qualidade incluem alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume ou presença de corpo estranho.
Melhorias do projeto-piloto
A Anvisa tem realizado melhorias na condução do projeto-piloto e está trabalhando no aperfeiçoamento da notificação, entre outros pontos, para dar maior segurança aos agentes afetados quanto à autenticidade da notificação recebida.
A Agência informa que está à disposição para quaisquer esclarecimentos que sejam necessários e para corrigir quaisquer falhas detectadas pelos atores envolvidos, por meio do Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação. O extrato do contrato do projeto-piloto foi publicado no Diário Oficial da União nº 22, de 1º de fevereiro de 2022, Seção 3, pág. 102.
Plano Estratégico e o monitoramento de e-commerce
O fortalecimento das ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços é um dos objetivos estratégicos da Anvisa e está inserido no Plano Estratégico para os anos de 2020-2023. É importante destacar que não houve mudança na atuação da Agência, mas, sim, uma alteração na capacidade de ação, por ser um monitoramento ativo mais amplo, devido a ferramentas que possibilitam a ampliação da capacidade de detecção de potenciais irregularidades.
Transparência das ações de fiscalização
Apenas em 2021, foram concluídos mais de 2.500 dossiês de investigação sanitária e foram publicadas mais de 700 medidas preventivas e/ou cautelares referentes à área de fiscalização de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
Para os interessados em pesquisar essas informações, o portal da Agência conta com uma área exclusiva para a consulta de produtos irregulares, que permite a busca por nome e tipo do produto, bem como pelo número de registro. A Anvisa conta, ainda, com uma página dedicada aos Programas de monitoramento analítico, contendo os produtos analisados, os resultados obtidos e as ações adotadas.
Dados adicionais podem ser verificados nos Relatórios de Gestão, que apresentam os resultados anuais do que a Agência produziu e entregou, demonstrando o seu nível de governança, de conformidade, de eficiência, de economicidade e de sustentabilidade.
Quanto ao comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela internet, a Anvisa realizou um evento virtual, em agosto de 2021, em que foram apresentados e discutidos os regulamentos sanitários vigentes para a correta comercialização de produtos por meio do comércio eletrônico (e-commerce) no país. Também foram discutidas questões relacionadas à fiscalização e à responsabilidade da Agência em relação à prática de venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como aos desafios em relação ao tema.
O debate envolveu a comercialização indevida pela internet de produtos que prometem efeitos não comprovados, ou seja, com alegações não permitidas e que não podem ser alcançadas por meio do uso desses produtos.
Entenda o processo de fiscalização sanitária
As ações de fiscalização são medidas de controle pós-mercado para verificar se os estabelecimentos e produtos comercializados estão de acordo com as regras que constam na legislação sanitária. As possíveis irregularidades podem ser identificadas em programas de monitoramento, durante a realização de atividades programadas ou como resultado de avaliação de denúncias e queixas técnicas.
A fiscalização de produtos sob vigilância sanitária não é realizada apenas pela Anvisa. A Agência atua como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é composto pelos órgãos de vigilância sanitária dos estados, dos municípios e do Distrito Federal (DF). Assim, a fiscalização é integrada e descentralizada, com responsabilidades compartilhadas entre as três esferas do governo (união, estados e municípios).
Geralmente, a abertura de um processo de investigação sanitária é decorrente de situações que requerem alta prioridade, de forma a minimizar o risco sanitário e o potencial dano à saúde que podem decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelo investigado.
Durante a etapa de investigação sanitária, são levantadas informações para que existam subsídios suficientes e robustos para a tomada de decisão mais adequada da autoridade sanitária. No decorrer da investigação, é possível a publicação de medidas preventivas e/ou cautelares, que determinem ações de apreensão, inutilização e proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e do uso, para mitigar, de forma imediata, qualquer risco sanitário decorrente da irregularidade observada, conforme prevê a Lei 6.360/1976 e a Lei 9.782/1999.
Finalizada a etapa de investigação sanitária, quando há evidências suficientes para confirmar a suspeita, mediante a identificação, dentre outros, da materialidade dos fatos da infração sanitária, da autoria, da identificação da conduta irregular e seu enquadramento na legislação e do risco sanitário da potencial infração, é iniciado o Processo Administrativo Sanitário (PAS), observados os requisitos, rito e prazos dispostos na Lei 6.437/1977.
Caso seja instaurado o PAS, sendo constatada a infração sanitária, antes da aplicação de penalidade são sempre garantidos, conforme as legislações vigentes, o devido processo legal, incluindo ampla defesa. A Anvisa se empenha em concluir as investigações sanitárias para que seja adotada a decisão mais adequada, minimizando o risco sanitário e o potencial dano à saúde que pode decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelo investigado.
Destaca-se que no processo de investigação, quando é identificado indício de atividade ilícita, que possa configurar infração prevista na legislação penal, outras esferas, como Ministério Público, são informadas, já que a esfera criminal está fora do escopo de atuação da Anvisa.
Webinar da Anvisa: eventos adversos relacionados à assistência à saúde
Na quinta-feira (24/2), às 10h, a Agência irá promover um seminário virtual sobre eventos adversos relacionados à assistência à saúde.
A Anvisa informa que irá realizar na próxima quinta-feira (24/2), a partir das 10h, um seminário virtual para apresentar o passo a passo para o monitoramento de eventos adversos relacionados à assistência à saúde, realizado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
O encontro irá reforçar ainda as etapas para a investigação desses eventos, bem como apresentar experiência exitosa de investigação de evento adverso em serviço de saúde. Na ocasião, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o assunto.
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 24/2, às 10h – Webinar: investigação de eventos adversos relacionados à assistência à saúde
Webinar
O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.
Publicada versão em inglês da 6ª edição da Farmacopeia Brasileira
Tradução foi disponibilizada para permitir que outros países atendam aos requisitos de qualidade estabelecidos no compêndio.
A Anvisa informa que já está disponível no portal a versão em inglês da 6ª edição da Farmacopeia Brasileira. A medida foi disponibilizada devido à necessidade de outros países atenderem aos requisitos de qualidade estabelecidos neste compêndio para sua inserção no mercado brasileiro.
A tradução torna o referido conteúdo acessível aos interessados que não têm domínio da língua portuguesa. Destaca-se que ela foi realizada por consultores contratados e a revisão amostral do texto foi realizada pelos colegiados da Farmacopeia Brasileira.
Além disso, ressalta-se que o texto oficial é a versão em português da 6ª edição da Farmacopeia Brasileia. Se surgirem dúvidas relacionadas à precisão das informações contidas na versão em inglês, deve ser consultada a versão oficial em português.
Saiba mais
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde. Clique aqui e acesse a página especifica sobre o tema no portal da Agência.
Anvisa revisa e consolida normas da área de Alimentos
Medida atende ao Decreto 10.139/2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (16/2), um total de três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da área de Alimentos. As normas são resultantes do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 10.139/2019.
Confira abaixo as resoluções publicadas, bem como um breve resumo desse trabalho de revisão e consolidação:
- RDC 602/2022: revogou 16 normas obsoletas ou tacitamente revogadas, sendo uma resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS), nove portarias da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) e seis Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa;
- RDC 603/2022: revisou e consolidou a RDC 258/2018 e a RDC 468/2021, que tratam da emissão do Certificado de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA); e
- RDC 604/2022, que revisou e consolidou a RDC 23/2013 e a RDC 150/2017, que dispõem sobre enriquecimento obrigatório de sal com iodo e das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico.
Destaca-se que as alterações realizadas não alteram o mérito das normas que foram objeto de revisão e consolidação.
Entenda
Esse processo de revisão tem os seguintes objetivos:
- a revogação de atos anteriormente revogados tacitamente ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou perdido o significado; e
- a consolidação e a melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando-se ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.
Nesse sentido, é importante esclarecer que o Decreto 10.139/2019 dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto. De acordo com a norma, o prazo máximo para conclusão do processo é 31 de março de 2022, estendido até 1º de agosto de 2022 exclusivamente para os atos que requerem revisão mais aprofundada.
Fonte: Anvisa, em 17.02.2022.