As empresas devem ficar atentas às datas de submissão dos relatórios referentes ao primeiro semestre de 2022.
A Anvisa publicou a lista de fármacos que deverão ter seus respectivos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) elaborados e submetidos pelos detentores de registro de medicamentos (DRMs) para fins de monitoramento da segurança de medicamentos no pós-mercado.
A novidade dessa lista é a inclusão das vacinas contra a Covid-19 registradas na Agência. A periodicidade de envio de RPBR das vacinas registradas é semestral, enquanto a das que têm autorização de uso emergencial é trimestral. Os detentores de autorização de uso emergencial para comercialização de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 no país ainda devem peticionar sumários executivos de eventos mensalmente.
Além das informações de segurança já conhecidas, os relatórios periódicos apresentam informações de segurança novas ou emergentes; portanto, trata-se de compilados abrangentes para a avaliação dos riscos e dos benefícios.
A análise crítica desses relatórios é uma das ações de farmacovigilância da Anvisa e subsidia o constante monitoramento da segurança, com o objetivo de que estejam disponíveis à população brasileira medicamentos cujos benefícios relacionados ao uso sejam maiores do que os riscos por eles causados.
A lista dos fármacos cujos RPBRs deverão ser submetidos à Agência no primeiro semestre de 2022 está disponível em Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco.
Conselho de Usuários: publicadas primeiras consultas
Acesse a plataforma do Conselho de Usuários de Serviços Públicos e responda as consultas referentes aos serviços da Anvisa.
A Anvisa convida você a responder as primeiras consultas publicadas na plataforma virtual do Conselho de Usuários de Serviços Públicos. Já estão disponíveis as consultas referentes aos serviços de obtenção da certidão de venda livre para exportação de alimentos, informações sobre conteúdo de fenilalanina em alimentos e Certificado Internacional de Vacinação.
O Conselho de Usuários de Serviços Públicos é uma nova forma de participação direta da sociedade, juntamente aos gestores responsáveis, na avaliação e melhoria dos serviços oferecidos pela instituição. A atuação no Conselho é voluntária.
As consultas referentes aos serviços prestados pela Anvisa servirão para apontar falhas e propor soluções para melhor atendimento das necessidades da população.
Como se voluntariar
Qualquer pessoa pode se voluntariar e ser um conselheiro. Não há eleições ou processos seletivos. Basta querer e realizar o cadastro na Plataforma Virtual do Conselho de Usuários de Serviços Públicos.
Ao acessar a plataforma, o interessado deverá selecionar o ícone “Tornar-se Conselheiro” e, em seguida, escolher “Anvisa”. É possível também optar por ser conselheiro de apenas um serviço público. Em seguida, é só clicar no ícone “Tornar-se Conselheiro” para confirmar.
Nota: tem início a exigência de comprovante de vacinação para entrada no Brasil
A cobrança e orientação aos viajantes está sendo implementada ao longo desta segunda-feira (13/12) em todos os aeroportos com chegada de voos internacionais.
A Anvisa notificou, nesta segunda-feira (13/12), seus postos de fronteira, especialmente de aeroportos, para o cumprimento imediato da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) que determina a cobrança do comprovante de vacinação para os viajantes que entram no país.
A decisão teve efeito imediato, sem prazo de adequação, e, por isso, exige da Agência a realização de avaliações pontuais, especialmente em relação aos passageiros que já estavam em deslocamento ou em trânsito no momento em que a decisão foi emitida.
Dessa forma, a Anvisa iniciou a cobrança do comprovante de vacinação ao mesmo tempo em que realiza as avaliações pontuais para os casos em que o viajante possa ser prejudicado pela mudança de regras entre o período de seu embarque e de sua chegada ao Brasil.
A cobrança e orientação aos viajantes está sendo implementada ao longo desta segunda-feira (13/12) em todos os aeroportos com chegada de voos internacionais, de forma que os passageiros já foram interpelados em relação à exigência do documento.
A Agência aguarda, também, a edição de portaria Interministerial com maior detalhamento das regras para a entrada de viajantes no Brasil, a fim de que possa realizar as adequações operacionais que se fizerem necessárias.
Fonte: Anvisa, em 13.12.2021.