Prazo para o encerramento da etapa 6 do processo de migração foi prorrogado.
A Anvisa alterou o cronograma de migração do protocolo de Licenciamento de Importação do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) para o sistema Solicita, a partir do registro de pedido no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior.
Dessa forma, a conclusão da etapa 6 do processo de migração será adiada para o dia 30 de setembro. Conforme notícia divulgada anteriormente, a data prevista era 14 de setembro.
Destaca-se que o importador deve ficar atento à escolha do modelo de LPCO, uma vez que o emprego incorreto gera o indeferimento do pedido. Adicionalmente, para a adequada priorização da análise de processos que se enquadrem na Orientação de Serviço nº 47/2018, além de marcar o campo “Critério de priorização da OS nº 47/2018” no LPCO, é necessário o protocolo de petição secundária com o código de assunto “90428 - Solicitação de priorização de análise de LPCO por critério da OS nº 47/2018”.
Um passo a passo com todas as orientações atualizadas está disponível na Cartilha Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO.
Veja a seguir o cronograma atualizado:
Etapas 1 a 5: finalizadas.
Etapa 6:
Inclusão de dois modelos de LPCO:
- Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária com outras finalidades.
- Importação pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS.
Prazo de inclusão (Anvisa): 14/08/2022 (concluído).
Prazo de encerramento no PEI: 30/09/2022.
Códigos de assuntos que serão excluídos do PEI em 30/9/2022: 9818, 9510, 9512, 9514, 9516, 9518, 9520, 9523, 9526, 9536, 9539, 9543, 9550, 9557, 9559, 9561, 9563, 9566, 9575, 9577, 9579, 9585, 9587, 9589, 9593, 9594, 9611, 9629, 9658, 9799, 9847, 9848, 9906, 9907, 90001, 90010, 90056, 90057, 90058, 90059, 90060, 90066, 90079, 90080, 90081, 90083, 90097, 90098, 90100, 90101, 90102, 90103, 90104, 90115, 90122, 90123, 90124, 90125, 90126, 90144, 90148, 90149, 90150, 90152 e 90153.
Novos roteiros para inspeção em bancos de tecidos e células: confira
Além das atualizações, a Anvisa publicou uma versão comentada do roteiro em centros de processamento de CPH.
Já estão disponíveis para consulta as atualizações dos roteiros de inspeção sanitária em bancos de tecidos e em centros de processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante convencional. A Anvisa informa que foi publicado também um documento inédito correspondente à versão comentada do roteiro em centros de processamento de CPH e demais células para transplante.
O roteiro de inspeção em bancos de tecidos se baseia na principal norma sanitária aplicável aos respectivos bancos: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 707/2022, que dispõe sobre as boas práticas em tecidos humanos para uso terapêutico. Por sua vez, o roteiro de inspeção em CPH e demais células está alicerçado na RDC 508/2021, sobre boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica.
A versão comentada do roteiro em centros de processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante enumera, para cada requisito ou item de controle, quais evidências coletar ao longo da inspeção. Além disso, o roteiro traz esclarecimentos sobre os requisitos a serem verificados nas inspeções. O objetivo é apoiar e facilitar a avaliação do inspetor sanitário para a constatação de conformidade ou não conformidade das evidências frente a um determinado requisito.
Atenção! Devido ao caráter dinâmico dos roteiros de inspeção, esses instrumentos serão revistos e atualizados conforme a necessidade. Assim sendo, sugestões relacionadas aos itens de controle, bem como as propostas de adequações relativas aos níveis de criticidade atribuídos a cada item devem ser encaminhadas à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO/Anvisa), por meio do endereço eletrônico
Entenda
Os roteiros de inspeção são documentos que auxiliam tanto os inspetores de vigilância sanitária na condução das inspeções nos bancos de tecidos e células como os próprios bancos na realização de autoavaliação. Esses instrumentos contam com a definição de criticidade para cada item de controle. A categorização é apresentada em uma escala crescente de risco. Isso quando os itens não são cumpridos segundo dispõe a legislação vigente e as regras de boas práticas. São classificados em nível I os itens avaliados como sendo de menor risco sanitário potencial e em nível III aqueles com maior risco sanitário potencial.
Acesse os documentos:
- Roteiro de inspeção sanitária em bancos de tecidos.
- Roteiro de inspeção sanitária em Centros de Processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante convencional
- Roteiro de inspeção sanitária comentado em Centros de Processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante convencional
Acompanhe a 17ª Reunião Pública da Diretoria da Anvisa
Encontro será nesta quarta-feira (14/9) às 13h. Na pauta, procedimentos especiais para aprovação de medicamentos para doenças raras, entre outros.
Nesta quarta-feira (14/9), a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa irá realizar sua 17ª Reunião Ordinária Pública de 2022. A reunião terá início às 13h e pode ser acompanhada ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Na pauta, está uma proposta de abertura de processo regulatório e consulta pública que pretende simplificar os processos de autorização de medicamentos para doenças raras. A proposta prevê procedimento especial para autorização para ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
Veja abaixo outros temas que serão tratados pelos diretores da Anvisa e clique aqui para acessar a pauta completa.
- Proposta sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos
- Proposta sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
- Proposta sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, controle microbiológico e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Fonte: Anvisa, em 13.09.2022.