Anvisa avança na criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Consulta pública sobre as diretrizes do Sinaf está aberta até 23 de julho
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública 1.398/2026 que apresenta a minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf). A medida foi aprovada na 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026, em maio.
O Sinaf vai funcionar como um subsistema integrado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A proposta em consulta estabelece diretrizes e procedimentos para monitoramento, avaliação e prevenção de eventos adversos relacionados a medicamentos, ampliando o escopo da vigilância e fortalecendo a gestão dessas informações no país.
O período para envio de contribuições vai até o dia 23 de julho e está aberto a profissionais de saúde, instituições, pesquisadores, setor regulado e cidadãos. As contribuições poderão ser enviadas por formulário eletrônico no portal da Anvisa.
Acordo
A criação do Sinaf é mais um passo para o fortalecimento da farmacovigilância no Brasil, que ganhou novo impulso, nesta quinta-feira (11/6), com o a celebração do Acordo de Cooperação Técnica 3/2026, firmado pela Anvisa e o Ministério da Saúde (MS).
O objetivo da parceria é ampliar, qualificar e fortalecer a farmacovigilância de vacinas e imunobiológicos no Brasil. A iniciativa prevê a estruturação do Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Supostamente Atribuíveis à Imunização (SNV-ESAVI), com maior integração de dados e aprimoramento do monitoramento da segurança vacinal.
O acordo busca ainda superar desafios históricos, como a fragmentação das bases de dados, que “limita a eficácia e eficiência da vigilância”, ao promover a integração dos sistemas nacionais e o compartilhamento com a base global da Organização Mundial da Saúde (OMS), o VigiBase.
Integração para responder a novos desafios
A combinação entre o novo acordo com o MS e a criação do Sinaf representa um avanço estratégico para o país, especialmente diante de um cenário marcado por novas tecnologias, terapias inovadoras e maior complexidade regulatória.
Além de fortalecer a articulação entre vigilância sanitária e epidemiológica, a iniciativa amplia a capacidade do Brasil de responder rapidamente a riscos, apoiar decisões regulatórias e garantir a segurança da população.
A expectativa é que as medidas tragam mais transparência, eficiência e confiança pública, consolidando uma farmacovigilância moderna, integrada e alinhada aos padrões internacionais.
Anvisa inicia coleta de informações sobre produtos fumígenos à base de nicotina
As contribuições à consulta dirigida poderão ser enviadas até o dia 29 de junho
No dia 25 de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Edital de Chamamento 3/2026 , que tornou pública a consulta dirigida que tem o objetivo de promover a coleta de informações sobre produtos fumígenos à base de nicotina, como bolsas, sachês e tiras contendo nicotina.
A ação visa permitir que os diversos segmentos da sociedade, como vigilâncias sanitárias, academia, setor regulado e demais interessados no tema enviem informações relacionadas a produtos contendo nicotina introduzidos mais recentemente em mercados internacionais, a exemplo das bolsas de nicotina.
Os subsídios apresentados poderão ser utilizados no processo de elaboração do relatório de Análise de Impacto Regulatório a ser conduzido no âmbito do processo que tratará do “Tema nº 16.5 – Regulamentação de produtos fumígenos emergentes, como bolsas de nicotina”, constante da Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa. O processo regulatório foi aberto em março de 2026 e o cronograma previsto pode ser acompanhando no painel disponibilizado pela Anvisa na internet, no link: Microsoft Power BI
As contribuições à Consulta Dirigida 6/2026 – GGTAB poderão ser enviadas até às 18h do dia 29 de junho, por meio de formulário eletrônico já disponível.
É importante destacar que a consulta dirigida não abrange os produtos que estão regulamentados de forma específica, como dispositivos eletrônicos para fumar (DEF), disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 855/2024, e produtos fumígenos contemplados na RDC 896/2024.
Anvisa atualiza entendimento sobre intercambialidade de biossimilares
Nota técnica reforça segurança na alternância entre medicamentos biológicos desde que respeitadas as condições aprovadas pela Agência
Foto: Envato
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 60/2026, que atualiza o entendimento da Agência sobre a intercambialidade entre medicamentos biossimilares e seus medicamentos biológicos comparadores.
Elaborado pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO), o documento consolida evidências científicas e experiências internacionais, indicando que a alternância entre esses produtos não modifica de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade, quando realizada em conformidade com as condições aprovadas de uso.
Os biossimilares são aprovados no Brasil por meio de rigoroso exercício de comparabilidade, conforme as Resoluções da Anvisa, RDC 55/2010 e 875/2024, o que assegura alto grau de similaridade com o medicamento biológico comparador, em termos de qualidade, segurança e eficácia.
Segundo a Nota Técnica, a alternância entre o medicamento comparador e seus biossimilares, bem como entre biossimilares do mesmo comparador, pode ser realizada de forma apropriada, desde que respeitadas as condições aprovadas em bula e garantidos o acompanhamento clínico, a rastreabilidade e as ações de farmacovigilância.
Com a atualização, a Anvisa reforça a confiança nos biossimilares e seu papel na ampliação do acesso a tratamentos seguros e eficazes, de forma alinhada às recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) e de outras Autoridades Sanitárias internacionais de referência.
Anvisa determina apreensão de saneantes e recolhimento de inaladores aromáticos
Medida foi publicada nesta quinta-feira (11/6)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (11/6), a apreensão de todos os saneantes Interomix Intercap, de origem desconhecida, que não possuem registro sanitário. A medida também proíbe a venda, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso.
Inaladores aromáticos
A Resolução 2.322/2026 estabeleceu ainda o recolhimento dos inaladores aromáticos produzidos pela empresa Alpis Cosméticos Ltda. (CNPJ: 01.117.466/0001-34). A medida determina a suspensão da comercialização, da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso de produtos das marcas Biostick e Rizen.
Veja quais são os produtos afetados:
Inalador Aromático Rizen – Calm
A medida considerou o modo de uso indicado incompatível com a definição de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Acesse a Resolução 2.322/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Fonte: Anvisa, em 11.06.2026.