Diretores discutem, na próxima quarta-feira (17/4), proposta de norma sobre cigarros eletrônicos.
Os diretores da Anvisa se reúnem, na próxima quarta-feira (17/4), para a 6ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2024. O encontro acontece a partir das 9h30, por videoconferência, e será transmitido ao vivo pelo canal da Agência noYouTube.
Entre os itens da pauta, está a discussão sobre a situação no Brasil dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), conhecidos como cigarros eletrônicos. A proposta é de manter a proibição já existente de comercialização, fabricação e importação, bem como de publicidade ou divulgação desses produtos por qualquer meio.
Veja aqui a pauta completa e abaixo um resumo de outros temas previstos para a reunião. As minutas das propostas em fase de deliberação podem ser consultadas nesta página.
- Proposta de consulta sobre a execução das atividades de vigilância epidemiológica em portos e aeroportos.
- Proposta que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
- Alteração de normas que tratam sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias (RDC 222, de 28 de dezembro de 2006, RDC 16, de 1º de abril de 2014, e RDC 275, de 9 de abril de 2019).
- Propostas de inclusão e exclusão de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes e preservativos de madeira.
Data: 17/4/2024.
Horário: 9h30.
Local: a reunião será realizada por meio de videoconferência.
Esta notícia está clara para você? Clique aqui e responda nossa pesquisa em menos de 1 minuto.
Tecnovigilância: webinar apresenta modo de falha de equipamentos médico-hospitalares
Encontro será no dia 18 de abril, às 15h. Participe!
A Anvisa irá realizar, na próxima quinta-feira (18/4), um webinar com o tema “Tecnovigilância: modo de falha de equipamentos médico-hospitalares”. O objetivo é apresentar uma classificação dos modos de falhas de equipamentos médico-hospitalares e glicosímetros, considerando as características dos produtos e de seu uso.
O encontro é voltado para os profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Rede Sentinela e de empresas detentoras de dispositivos médicos.
Durante o webinar, os participantes poderão encaminhar perguntas pelo chat, que serão respondidas e irão compor um documento de Perguntas e Respostas que será publicado no portal da Anvisa.
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio. Sua participação é muito importante!
Dia 18/4, às 15h – Webinar “Tecnovigilância: modo de falha de equipamentos médico-hospitalares”
Webinar
O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.
Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.
SNVS: publicada portaria que autoriza repasses federais aos estados e municípios
Transferência é referente ao Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PF-Visa) e às ações laboratoriais (Finlacen-Visa) para 2024.
Foi publicada a Portaria GM/MS 3.494, de 10/4/2024, que autoriza o Fundo Nacional de Saúde (FNS) a repassar os recursos federais previstos na Lei Orçamentária Anual (LOA) de 2024 para estados, Distrito Federal e municípios. A transferência é referente ao Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PF-Visa) e às ações laboratoriais (Finlacen-Visa) para o ano de 2024.
Dos R$ 273 milhões previstos nas dotações orçamentárias constantes do Programa de Governo "Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde (SUS)”, foi autorizada a transferência de R$ 245.945.676,00.
Os recursos estão na unidade orçamentária do Fundo Nacional de Saúde - Ação Orçamentária 10.304.5123.20AB - "Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária”.
Mais informações estão disponíveis na página do financiamento do SNVS, no portal da Anvisa: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/snvs/financiamento
Saiba quais são os códigos de importação de produtos para pesquisa clínica ou tecnológica
Anvisa orienta sobre forma correta de peticionamento.
Os fluxos para anuência de importação de produtos sujeitos à intervenção sanitária, para fins de pesquisa clínica ou pesquisa tecnológica junto à Anvisa, passaram por alguns ajustes. Para que você não tenha dúvidas na hora de peticionar, indicamos abaixo os enquadramentos de código de petição, a instrução processual e as categorias de produtos.
Quando o medicamento é o alvo da pesquisa clínica na Anvisa
1. Importação de medicamentos, alvo da pesquisa clínica definida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015:
- 90350 – Anuência Anvisa de Importação de medicamentos sob ou para acompanhamento de Pesquisa Clínica, exceto procedimento 1, 1A e 3, em LI/LPCO; ou
- 90409 – Anuência Anvisa de Importação de amostras de medicamentos sob ou para acompanhamento de Pesquisa Clínica contendo substância do procedimento 1 ou 1A, em LI/LPCO; ou
- 90424 – Anuência Anvisa de Importação de amostras de medicamentos sob ou para acompanhamento de Pesquisa Clínica ou programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós-estudo contendo substância do procedimento 3, em LI/LPCO.
2. Importação de dispositivos médicos, para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos estabelecida pela RDC 9/2015:
- 90504 – Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamentos, em LI/LPCO.
3. Importação de kit coletor de material biológico, destinado a acompanhamento e avaliação de pesquisa clínica de medicamentos definida pela RDC 9/2015:
- Deverá ser realizada por meio do seguinte código de assunto: 90504 – Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamentos, em LI/LPCO.
- Nesse sentido, de forma a simplificar os procedimentos, o código de assunto 90352 – Anuência Anvisa de Importação de kit coletor de material biológico destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO, será descontinuado.
4. Importação de alimentos, para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos, conforme disposto na RDC 9/2015:
90496 – Anuência Anvisa de Importação de alimentos destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.
5. Importação de cosméticos e produtos de higiene, para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos definida pela RDC 9/2015:
- 90503 – Anuência Anvisa de Importação de cosméticos, produtos de higiene e perfume, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.
6. Importação de saneantes, para acompanhamento de pesquisa clínica de medicamentos ou dispositivos médicos, estabelecida pela RDC 9/2015:
- 90506 – Anuência Anvisa de Importação de saneantes, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.
Quando o dispositivo médico é alvo da pesquisa clínica na Anvisa
1. Importação de dispositivos médicos, alvo da pesquisa clínica definida no escopo da RDC 837/2023:
- 90351 – Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, sob Pesquisa Clínica, em LI/LPCO.
2. Importação de dispositivos médicos, para acompanhamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:
- 90351 – Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, sob Pesquisa Clínica, em LI/LPCO.
3. Importação de kit de coleta de material biológico vinculado ao acompanhamento ou avaliação de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:
- 90351 - Anuência Anvisa de Importação de dispositivos médicos ou IVD, sob Pesquisa Clínica, em LI/LPCO.
4. Importação de alimentos, para acompanhamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:
- 90496 – Anuência Anvisa de Importação de alimentos destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.
5. Importação de cosméticos e produtos de higiene, para acompanhamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:
- 90503 – Anuência Anvisa de Importação de cosméticos, produtos de higiene e perfume, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.
6. Importação de saneantes, para acompanhamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos, no escopo da RDC 837/2023:
- 90506 – Anuência Anvisa de Importação de saneantes, destinados a acompanhamento e avaliação de Pesquisa Clínica de medicamento, dispositivo médico ou IVD, em LI/LPCO.
Quando o produto de terapia avançada é o alvo da pesquisa clínica, na Anvisa, no escopo da RDC 506/2021:
- 90292 – Anuência Anvisa de importação de produtos de terapias avançadas sob pesquisa clínica, em LI/LPCO.
Quando cosméticos, saneantes ou alimentos são importados para acompanhamento ou como objeto de ensaios clínicos, fora do escopo das RDCs 9/2015 e 837/2023:
- 90459 – Anuência Anvisa de importação de alimentos destinados à pesquisa científica ou tecnológica, em LI/LPCO; ou
- 90460 – Anuência Anvisa de importação de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e outros produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica, em LI/LPCO; ou
- 90498 - Anuência Anvisa de importação de saneantes destinados à pesquisa científica ou tecnológica, em LI/LPCO.
Os documentos de instrução para cada código de assunto podem ser consultados no Manual “Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO”, disponível na versão vigente em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais
Fonte: Anvisa, em 11.04.2024.