Anvisa lança três novos roteiros de inspeção para serviços de saúde e de interesse para a saúde
Novos instrumentos vão apoiar a avaliação de risco em serviços de estética e em serviços que realizam exames de análises clínicas.
A Anvisa lançou, nesta segunda-feira (8/12), três novos Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI). Eles são direcionados para:
- Serviços de estética classificados como serviços de saúde;
- Serviços Tipo III que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC);
- Serviços itinerantes que realizam EAC.
Os instrumentos passam a integrar o conjunto de ações estratégicas da Agência para a qualificação da vigilância sanitária e o fortalecimento da segurança do paciente no país.
Os novos roteiros seguem o Modelo de Avaliação do Risco Potencial (MARP) e representam um avanço na adoção de uma abordagem regulatória baseada em risco, com impacto direto na padronização, na transparência e na previsibilidade das ações de inspeção em serviços de saúde e de interesse para a saúde.
A elaboração contou com a participação de 85 órgãos estaduais e municipais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Os roteiros foram testados em serviços reais e aperfeiçoados com contribuições técnicas, garantindo harmonização nacional.
Essa é a sexta etapa do Projeto de Harmonização de ROI, iniciado em 2019 para modernizar as práticas de inspeção sanitária. A iniciativa integra o projeto estratégico Serviço Seguro, que orienta a regulação com foco em gerenciamento de risco, boas práticas e qualificação da assistência.
Hoje, a Anvisa disponibiliza 19 roteiros harmonizados, além de ferramentas para inspeção, relatórios e monitoramento de riscos. Com o uso dessas soluções, União, estados e municípios já avaliam quase 17 mil serviços de saúde em todo o país, incluindo instituições de longa permanência para idosos, endoscopia, radiografia médica, centros cirúrgicos e mamografia. Os dados ajudam a priorizar ações e atualizar normas sanitárias.
Entre os benefícios para os serviços regulados, estão:
- Mais objetividade e clareza nas inspeções;
- Previsibilidade das ações regulatórias;
- Melhoria contínua da qualidade assistencial e da segurança do paciente.
Sobre o Serviço Seguro
O projeto estratégico Serviço Seguro é a iniciativa da Anvisa voltada à reorganização da vigilância sanitária em serviços de saúde a partir do gerenciamento de riscos, uso de indicadores estruturados e monitoramento contínuo, com foco na proteção da saúde da população e no fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Saiba mais em: Harmonização de Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI) – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)
Lotes de analgésico da Geolab devem ser recolhidos
Empresa comunicou o recolhimento voluntário de lotes do Paracetamol+Fosfato de Codeína. Saiba mais.
A Anvisa determinou, nesta terça-feira (9/12), o recolhimento de diversos lotes do medicamento Paracetamol+Fosfato de Codeína, fabricado pela Geolab Indústria Farmacêutica S/A.
A empresa comunicou que deu início ao processo de recolhimento voluntário, ou seja, a ação partiu do próprio fabricante, que identificou as irregularidades no produto. Os lotes apresentaram uma quantidade de codeína variável entre 1,9% e 2,66%, contrariando o estabelecido pelas boas práticas de fabricação.
Confira os itens que deverão ser recolhidos:
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 12 (lotes a partir de 28/01/2025).
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 24 (lotes a partir de 28/01/2025).
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 96 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025).
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 7,5 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 480 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025).
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 36 (lotes a partir de 28/01/2025).
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 24 (lotes a partir de 28/01/2025).
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 96 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025).
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Cx Bl Al Plas Trans X 480 (Embalagem Hospitalar) (lotes a partir de 28/01/2025).
- Paracetamol + Fosfato de Codeína – 500 Mg + 30 Mg com Ct Bl Al Plas Trans X 12 (lotes a partir de 28/01/2025).
Óleo de Cannabis da marca Leve CDB é proibido
Ação fiscal também atingiu os produtos Uplife e Audioclean. Saiba mais.
A Anvisa determinou, nesta terça-feira (9/12), a proibição da comercialização e da divulgação do Óleo de Cannabis Full Spectrum Oil 6.000 mg, da marca Leve CDB. O item, que tem origem desconhecida e não tem registro ou autorização da Agência, está sendo divulgado e comercializado através do site oficial da marca.
Uplife e Audioclean
A Anvisa também proibiu outros dois produtos irregulares. O primeiro deles é o Uplife, fabricado por empresa desconhecida, contendo os seguintes ingredientes: sene, gelatina, cáscara-sagrada, espirulina, cavalinha, espinheira-santa, fucus e carquejo-doce. Isso porque o produto não tem registro ou notificação na Agência e promete efeitos emagrecedores, sem nenhuma comprovação científica. Por isso, ele deve ser apreendido e está proibido de ser comercializado, distribuído, fabricado, importado, divulgado e consumido.
O segundo é o Audioclean, oferecido na internet como “suplemento natural para saúde auditiva e clareza mental”. Ele teve a sua comercialização, distribuição, fabricação, importação, divulgação e consumo proibidos. O motivo da proibição é que, além de ter origem desconhecida, o produto não foi registrado ou notificado na Anvisa.
Denuncie produtos irregulares
Produtos sem registro ou regularização não oferecem garantia de qualidade, segurança e eficácia, representando sérios riscos à saúde. Por isso, a Anvisa não recomenda a sua utilização. Tais produtos podem ser denunciados à Agência, através da Ouvidoria ou pela Central de Atendimento (0800 642 9782).
CIOMS publica guia sobre uso de inteligência artificial na farmacovigilância
Documento traz princípios para aplicação segura e ética da tecnologia na área de medicamentos.
O Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) lançou um guia sobre o uso de inteligência artificial (IA) na farmacovigilância – área que monitora a segurança dos medicamentos. A Anvisa participou do grupo internacional que elaborou o documento, ao longo de três anos.
O guia estabelece princípios e diretrizes para o uso responsável de ferramentas de IA em atividades de segurança de medicamentos, como detecção de sinais, análise de relatos individuais de segurança e avaliação automatizada de grandes bases de dados.
A publicação destaca que a incorporação da IA à farmacovigilância envolve uma combinação inédita de disciplinas – ciência da computação, matemática, regulação, ciências médicas, direitos humanos e ciências sociais –, o que exige definições claras de finalidade, limitações, riscos e precauções.
Segundo o documento, o entendimento compartilhado desses parâmetros é fundamental para profissionais da indústria farmacêutica, autoridades regulatórias, pesquisadores acadêmicos e desenvolvedores de soluções tecnológicas voltadas à farmacovigilância. A padronização de conceitos, metodologias e terminologia é considerada essencial para qualificar processos decisórios e apoiar o uso ético, eficaz e seguro da IA na proteção da saúde pública.
O diretor da Quinta Diretoria, Thiago Campos, destacou a relevância estratégica do trabalho internacional conjunto: “A incorporação da inteligência artificial à farmacovigilância demanda rigor metodológico, transparência e governança robusta. O guia do CIOMS oferece uma base comum para que reguladores, desenvolvedores e pesquisadores adotem soluções tecnológicas de maneira responsável, alinhadas à proteção da vida e à segurança dos pacientes. A contribuição brasileira reforça o compromisso da Anvisa em atuar na fronteira do conhecimento científico e regulatório.”
A versão eletrônica do relatório CIOMS WG XIV está disponível no seguinte link: https://doi.org/10.56759/cdob6397
Fonte: Anvisa, em 09.12.2025.