Anvisa autoriza ampliação de uso de vacina contra meningite
Imunizante passa a ser indicado para crianças a partir de 6 semanas de idade
Foto: Rodrigo Nunes/MS
Foi aprovada nesta terça-feira (8/9), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a ampliação do uso da vacina MenQuadfi, indicada o para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis. A vacina é indicada para uso adulto e pediátrico a partir de 6 semanas de idade.
MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada e administrada por via intramuscular.
A avaliação integrada de segurança incluiu dados de 6.060 lactentes vacinados entre 6 semanas e menos de 12 meses de idade, expostos a pelo menos uma dose de MenQuadfi em esquemas primários de uma, duas ou três doses, além de 5.373 crianças que receberam uma dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.
Os resultados evidenciaram um perfil de segurança consistente com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem identificação de novas preocupações relevantes de segurança.
Bactéria
A bactéria Neisseria meningitidis é um patógeno exclusivamente humano que coloniza o trato respiratório superior e que, em alguns indivíduos, pode causar doença séria e potencialmente fatal. Sua transmissão ocorre por contato com gotículas originadas no trato respiratório superior, tipicamente resultando em colonização em estado de portador assintomático em indivíduos saudáveis.
Em certas circunstâncias, ainda não totalmente compreendidas, ela é capaz de invadir o hospedeiro humano, levando à bacteremia (presença de bactérias na corrente sanguínea), que então se manifesta como doença invasiva meningocócica.
A doença meningocócica invasiva é uma infecção bacteriana grave, de rápida evolução e potencialmente fatal. Mesmo com tratamento adequado, apresenta letalidade em torno de 10%, e até 20% dos sobreviventes podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes. Lactentes e crianças pequenas, especialmente no primeiro ano de vida, estão entre os grupos de maior risco para a doença e suas complicações graves.
Confira a Resolução 3.448/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Anvisa aprova novo medicamento para toxicidade por metotrexato
Produto reduz níveis tóxicos do quimioterápico em pacientes com insuficiência renal ou eliminação atrasada da substância
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (8/9), o registro do medicamento Voraxaze (glucarpidase). O produto é indicado para reduzir concentrações tóxicas do metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou com atraso na eliminação da substância. O medicamento tem uso pediátrico autorizado em crianças com mais de 28 dias de idade.
O metotrexato é um medicamento imunossupressor utilizado, em altas doses, para tratar alguns tipos de câncer. Em pacientes que desenvolvem insuficiência renal ou eliminação retardada do quimioterápico, pode ocorrer acúmulo sistêmico da substância e toxicidade grave.
O glucarpidase é uma enzima recombinante que promove a hidrólise (quebra das ligações químicas) do metotrexato, permitindo a redução rápida e independente da função renal das concentrações plasmáticas do medicamento.
O mecanismo de ação possibilita a remoção do metotrexato por via não renal, o que representa uma importante alternativa terapêutica para pacientes com acúmulo tóxico de metotrexato.
Confira a Resolução 3.448/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Anvisa convoca estabelecimentos que manipulam preparações estéreis para atualização cadastral
Chamamento público busca atualizar informações regulatórias e identificar a correspondência entre atividades autorizadas e efetivamente realizadas pelos estabelecimentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (8/9), edital de chamamento público destinado às empresas que possuem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de manipulação de preparações estéreis.
A iniciativa tem como objetivo promover a atualização voluntária dos dados cadastrais e regulatórios, além de identificar e corrigir eventuais inconsistências nos registros da Agência. O chamamento também busca verificar se as atividades autorizadas correspondem àquelas efetivamente exercidas pelos estabelecimentos.
A medida faz parte das ações da Anvisa para ampliar o conhecimento regulatório sobre o setor e aprimorar o monitoramento, a inspeção e a gestão do risco sanitário relacionados à manipulação de preparações estéreis.
Prazo
As empresas abrangidas pelo chamamento terão 30 dias corridos para encaminhar as informações, contados a partir de um dia útil após a publicação do edital.
Caso o estabelecimento possua AFE para manipulação de preparações estéreis, mas não exerça efetivamente essa atividade, deverá promover a adequação de sua situação regulatória junto à Anvisa.
As informações recebidas serão utilizadas para fins regulatórios e de monitoramento e poderão subsidiar ações de fiscalização e inspeção sanitária, atualização dos cadastros e aperfeiçoamento dos mecanismos de monitoramento de risco sanitário.
Confira a íntegra do Edital de Chamamento e as orientações para participação.
Anvisa aprova dois genéricos de liraglutida
Produtos são indicados para o tratamento de diabetes e obesidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (8/9), dois medicamentos genéricos de liraglutida.
O primeiro tem como matriz o medicamento Olire, indicado para o tratamento de obesidade. O outro é clone do Lirux, indicado para diabetes tipo 2.
A liraglutida é um agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 humano acilado (GLP-1). O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e da ingestão de calorias e o seu receptor (GLP-1R) está presente em várias regiões do cérebro envolvidas com a regulação do apetite.
Genérico
Como todo medicamento genérico aprovado pela Agência, os dois novos produtos passaram por avaliação técnica rigorosa, que comprova sua equivalência terapêutica em relação ao produto de referência. A Lei dos Genéricos (Lei 9.787/1999) determina que os medicamentos genéricos devem ser, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência.
Confira a Resolução 3.458/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Anvisa proíbe cosméticos sem registro
Produtos são vendidos por empresas sem autorização de funcionamento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu nesta terça-feira (8/9) dois cosméticos sem registro sanitário, vendidos por empresas sem autorização de funcionamento.
O produto Bunne – Pó fibra capilar não pode ser fabricado, distribuído, comercializado, divulgado nem utilizado.
Já o Maycheer Hair Rich Shading Powder deve ser apreendido e também não pode ser importado, fabricado, vendido, divulgado nem utilizado.
Confira a Resolução (RE) 3.488/2026 e a RE 3.489/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Anvisa suspende dispositivos médicos irregulares
Medidas foram publicadas no Diário Oficial da União nesta terça-feira (8/9)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira (8/9) a suspensão de dispositivos médicos em virtude de irregularidades constatadas em inspeção sanitária e falta de registro.
Uma das empresas atingidas é a Bioteck Indústria, Comercio, Importação e Exportação de Implantes Bio-absorviveis Ltda. (CNPJ: 06.232.491/0001-82), inspecionada no período de 6/7 a 9/7.
Veja quais são os produtos que não podem ser fabricados, vendidos, distribuídos, divulgados nem utilizados (todos os lotes a partir de 21/7/2026):
- Broca Cirúrgica Contra-Ângulo HealFit
- Chave de Aparafusamento Usipress
- Chaves de Extração LockFit
- Chaves LockFit
- Componentes para Implantes Dentários LockFit Ti
- Componentes para Prótese Odontológica LockFit CoCr
- Chaves UniFit
- Chaves de Remoção de Parafusos LockFit
- Customize Moraes Face Lift Needle
- Instrumental Cirúrgico HealFit para Artroscopia
- Kit Instrumental para Artroscopia HealFit
- LockFit Transfers
- Micro Mill LockFit
- Pontas Ultrassônicas HealFit
- Sistema LockFit Parafusos
- Sistema LockFit Ti
- Sistema HealFit BMF 2.0 e 2.4
- Sistema HealFit BMF
- Transferente Usipress
- Broca Cirúrgica HealFit
- Chave Torque LockFit
- Instrumental Cirúrgico HealFit para Artroscopia
- Âncora de Sutura HealFit
- Âncora Impacteck
Sem regularização
Já os produtos Bota Pneumática de Compressão – Reboot Lite e Bota Pneumática de Compressão – Reboot Sports foram suspensos por não serem regularizados junto à Anvisa.
Os itens, produzidos pela empresa Opetk Ind. Com. Importação e Exportação de Produtos Metalúrgicos Ltda. (CNPJ: 07582126000160), não podem ser fabricados, importados, vendidos, distribuídos, divulgados nem utilizados, já que não regularizados junto à Anvisa.
Leia a Resolução (RE) 3.494 /2026 e a RE 3.501/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Sem regularização
Anvisa determina recolhimento de lotes do antibiótico Hytamicina
Laudo confirmou desvio de qualidade relacionado a presença de corpo estranho no medicamento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira (4/9) o recolhimento de alguns lotes do medicamento Hytamicina (sulfato de gentamicina).
Foi confirmado desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho em solução injetável no produto, fabricado pela Hypofarma – Insitututo de Hypodermia e Farmácia Ltda. (CNPJ: 17.174.657/0001-78).
Confira quais lotes não podem ser vendidos, fabricados, divulgados, distribuídos nem utilizados:
- Lotes 25091367, 25111733 e 25081181 do medicamento Hytamicina – solução injetável 40mg/ml (IM/inalação/IV), caixa com 100 ampolas de 2 ml
Recolhimento voluntário
A medida informa ainda sobre o recolhimento voluntário de um lote do medicamento Pangastri, fabricado pela União Química Farmacêutica Nacional S/A (CNPJ: 60.665.981/0001-18).
A empresa iniciou o recolhimento em razão da presença de um pedaço de vidro no interior do frasco íntegro do medicamento.
O lote afetado é o 2610715 do produto Pangastri – 40mg – pó liofilizado para solução injetável intravenosa em ampola + diluente em ampola de 10ml.
Leia a Resolução 3.479/2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Anvisa aprova medicamento para prevenção de enxaqueca
Produto é indicado para adultos que têm pelo menos quatro episódios mensais da doença
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (8/9) o registro do medicamento Aquipta (atogepanto), indicado para adultos que têm pelo menos quatro episódios mensais de enxaqueca.
O atogepanto atua no bloqueio de uma via envolvida na transmissão da dor e na fisiopatologia da enxaqueca, prevenindo assim o aparecimento das crises. Estudos de desenvolvimento do medicamento demonstraram que ele reduz significativamente o número de dias mensais de enxaqueca em comparação ao placebo, tanto em pacientes com enxaqueca episódica quanto naqueles com a forma crônica.
Doença incapacitante
A enxaqueca é uma doença neurológica altamente incapacitante, caracterizada por crises recorrentes de dor de cabeça de intensidade moderada a grave, frequentemente acompanhadas de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som. Afeta cerca de 15% da população mundial e apresenta impacto significativo na qualidade de vida, além de repercussões no trabalho, na vida social e no uso de serviços de saúde.
Apesar da existência de algumas opções terapêuticas para prevenção da enxaqueca, muitas delas não atuam especificamente nos mecanismos fisiopatológicos da doença. O Aquipta representa, portanto, uma nova opção de tratamento oral para prevenção da enxaqueca episódica e crônica.
Confira a Resolução 3.458 /2026 no Diário Oficial da União (DOU).
Fonte: Anvisa, em 08.09.2026.