Notícias Anvisa, em 08.09.2021

Anvisa concluiu que documentos apresentados pelo Butantan não respondem às incertezas sobre o novo local de fabricação.

A Anvisa informa que, após a reunião ocorrida em 06/09/2021, o Instituto Butantan enviou um conjunto de documentos referentes aos lotes interditados da vacina Coronavac e seu local de fabricação, ainda não autorizado pela Anvisa. Os documentos são:

• Formulário de Não Conformidades de inspeção ocorrida entre 24 e 26 de fevereiro de 2021.
• Formulário de Não Conformidades de inspeção ocorrida entre 16 e 18 de fevereiro de 2021.
• Planos de ação elaborados pela Sinovac para ambas as inspeções.
• Declaração da Sinovac informando que a Beijing Municipal Medical Products Administration é reconhecida pela NMPA (Autoridade Regulatória da China para medicamentos).
• Análise de Risco do Butantan sobre os lotes impactados

Após a análise dos documentos apresentados, a Anvisa concluiu que eles não respondem satisfatoriamente todas as incertezas sobre o novo local de fabricação.

O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local.

Os Formulários de Não Conformidades apresentados reforçam as preocupações da Anvisa relacionadas as práticas assépticas e rastreabilidade dos lotes.  Por não possuírem a identificação da autoridade emissora e a identificação de cargos dos signatários, a Anvisa, por meio da sua Assessoria Internacional,  já acionou o Ministério das Relações Exteriores (MRE) para que essas informações sejam solicitadas à autoridade reguladora chinesa.

A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as  autoridades sanitárias possuem  competência para atestar as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) de um local de fabricação.

Cabe ao Butantan apresentar a documentação faltante, incluindo o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária para subsidiar a análise da Anvisa ou viabilizar a realização de inspeção presencial pela própria Anvisa.

Paralelamente, visando acelerar a avaliação dos lotes interditados, foram iniciamos os trâmites internos para realização da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. Além disso, há a expectativa de confirmação do governo chinês quanto a uma possível isenção da quarentena, visto que os inspetores se encontram vacinados, o que permitirá definir a data final para a inspeção. A equipe inspetora já está designada e preparada para embarcar para China na próxima semana.

Por fim, destaca-se que o produto importado objeto da interdição não corresponde ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização de Uso Emergencial (AUE), por ter sido fabricado em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Agência.

O formulário ficou fora do ar entre 15h35 e 17h10 desta quarta-feira (08/09).

A Anvisa informa que identificou, na tarde desta quarta-feira (08/09), um ataque cibernético no formulário de Declaração de Saúde do Viajante (DSV), mas o serviço já foi restabelecido.

Esclarecemos que o ataque foi do tipo defacement (modificação de estética da página web), não havendo, portanto, alteração de dados e impacto nos demais sistemas da Anvisa.

Assim que identificou o ataque, a área de segurança digital da Anvisa entrou em contato com os órgãos de segurança do Governo Federal para as ações cabíveis.

O formulário ficou fora do ar entre 15h35 e 17h10. O serviço, no momento, está operando normalmente. Em caso de dúvidas, entre em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.

• Saiba mais sobre a Declaração de Saúde do Viajante (DSV).

Linha do tempo detalha as ações de fiscalização que resultaram na autuação a jogadores da equipe visitante.

Cumprindo a missão institucional de prestar com absoluta transparência informações sobre sua atuação como a agência responsável por proteger a saúde da população brasileira através do controle sanitário, a Anvisa traz a público a cronologia completa dos fatos que culminaram na autuação de atletas que participariam da partida entre Brasil e Argentina pelas eliminatórias da Copa do Mundo de 2022, no último domingo, 05/09/2021.

Na linha do tempo publicada a seguir, estão, detalhadamente, relatados os fatos que se iniciaram no dia 01/09, quando quatro jogadores da equipe argentina preencheram os documentos eletrônicos obrigatórios para a entrada de viajantes no Brasil, encerrando-se com a autuação dos atletas no aeroporto de Guarulhos (SP) no dia 05/09.

A Agência disponibiliza ainda os documentos referentes às ações de fiscalização empreendidas, excluindo-se, certamente, aqueles contendo informações pessoais sensíveis*.

* Os dados pessoais sensíveis foram protegidos de acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei 13.709/2018 - LGPD);

** Documento expedido pelo Ministério da Saúde.

***Relatórios formalizados em processo no sistema de informação da Anvisa.

O medicamento Sotrovimabe é injetável e de uso restrito a hospitais, mas indicado para casos leves e moderados da doença.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (8/9), a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Sotrovimabe. Esse é o quinto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19, sendo o quarto em uso emergencial.

O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas. A biotecnologia farmacêutica cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus.

O pedido de autorização emergencial foi protocolado em 19 de julho deste ano pela empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil Ltda. O processo foi analisado pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

“Apesar dos esforços para ampliar a vacinação, ainda precisamos disponibilizar mais medicamentos capazes de evitar que os pacientes infectados desenvolvam complicações”, afirmou a diretora da Anvisa e relatora do processo, Meiruze Freitas. “A autorização de mais um tratamento com anticorpo monoclonal amplia as opções terapêuticas, em especial aquelas capazes de atuar contra as variantes do novo coronavírus que circulam no Brasil. Esperamos que o uso desse medicamento reduza a necessidade de hospitalização em pacientes com Covid-19 leve a moderado”, completou.

No cenário internacional, a agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) e a agência canadense Health Canada já autorizaram o uso emergencial/excepcional do medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como uma opção de tratamento para a Covid-19.

• Veja o voto completo da diretora Meiruze Freitas.
• Veja a apresentação da GGMED.
• Veja a apresentação da GGMON.
• Veja a apresentação da GGFIS.

Indicação e restrições

O Sotrovimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (e que pesem pelo menos 40 kg) e que estão em risco de progressão para o estágio grave da doença.

O medicamento é de uso restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa

O Sotrovimabe não está indicado para uso em pacientes hospitalizados, que necessitem de oxigenoterapia ou que precisem de aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal.

Os pedidos devem ser feitos pelo sistema Solicita. Conheça os códigos de assunto.

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

*Caso o pedido de cópias ou vistas de processos seja subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.

Documentos

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:

• Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
• Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
• Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
• Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.

É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 963/2013.

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.

Objetivo é promover o levantamento de dados e a utilização das informações em ações de monitoramento da vigilância sanitária, além de induzir a melhoria de processos de trabalho dos estabelecimentos.

AAnvisa lançou nesta segunda-feira (6/9) o “Projeto de autoavaliação de estabelecimentos de Sangue, Tecidos e Células (STC)”, destinado aos serviços de hemoterapia, aos centros de reprodução humana assistida e aos bancos de tecidos. O objetivo é promover o levantamento de dados e a utilização das informações em ações de monitoramento e na melhoria de processos de trabalho nos estabelecimentos.

De acordo com a Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), foram elaborados e disponibilizados três instrumentos de autoavaliação – ou seja, indicadores que serão aplicados pelos próprios estabelecimentos –, um para cada grupo de serviço. Confira abaixo quais são as ferramentas e os prazos para preenchimento dos formulários eletrônicos.

• Instrumento de autoavaliação de Serviços de Hemoterapia – disponível de 6/9 a 5/11/2021.
• Instrumento de autoavaliação de Centros de Reprodução Humana Assistida – (Bancos de Células e Tecidos Germinativos – BCTGs) – disponível de 6/9 a 8/10/2021.
• Instrumento de autoavaliação de Bancos de Tecidos – disponível de 4/10 a 5/11/2021.

Para participar, a equipe do estabelecimento só precisa acessar o formulário eletrônico específico dentro do prazo definido, preencher os dados e enviar. Além de serem ferramentas de autoavaliação para uso dos serviços, os dados gerados serão compartilhados com os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e vão auxiliar as Vigilâncias Sanitárias (Visas) locais no monitoramento de riscos, complementando as ações de fiscalização regulares de 2021.

Adaptação

Os instrumentos disponibilizados para a autoavaliação dos serviços são baseados nas ferramentas (roteiros de inspeção e avaliações de risco) atualmente utilizadas pelas Visas para a realização das inspeções regulares. Portanto, foram adaptados para utilização pelo próprio estabelecimento, sob supervisão dos seus responsáveis técnicos, supervisores e responsáveis administrativos, visando o diagnóstico dos seus processos, da sua capacidade de controle e dos pontos que precisam ser melhorados.

Participação voluntária

Nesse projeto, que é de participação voluntária, a Anvisa espera a parceria de sempre do setor regulado, contando com o envolvimento ativo dos estabelecimentos de sangue, tecidos e células na avaliação de seus processos. Já das Visas locais, espera-se a colaboração na divulgação e no estímulo ao setor regulado para participação no projeto.

Para saber mais sobre essa iniciativa, acesse o link abaixo:

• Autoavaliação de estabelecimentos de Sangue, Tecidos e Células

Fonte: Anvisa, em 08.09.2021.