Agência também incluiu 421 novos ingredientes cosméticos traduzidos no Painel de Tradução INCI.
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (8/4), uma página com as respostas às principais dúvidas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 646/2022, que trata da obrigatoriedade de traduzir a Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI, do inglês International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) para a língua portuguesa.
Ao todo, são 23 perguntas que trazem esclarecimentos e orientações sobre a possibilidade de esgotamento de rotulagem; a forma de solicitar inclusões, correções ou alterações de tradução; as ações que as empresas podem adotar em caso de ausência de alguma tradução de ingrediente no Painel; a utilização adequada do formato digital para descrever a tradução; e o cronograma de atualização do Painel, entre outras.
O Painel de Tradução INCI foi publicado em 1º de setembro de 2023, com mais de 28 mil ingredientes cosméticos traduzidos, e recebeu diversas contribuições. A Anvisa tem mantido contato com as associações representativas do setor (Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – Abihpec e Associação Brasileira de Cosmetologia – ABC), coletando e analisando as contribuições para que o Painel esteja cada vez mais completo.
Além da inclusão de 421 novos ingredientes traduzidos, há previsão de novas inclusões em maio, conforme cronograma constante na página publicada.
Anvisa irá utilizar análises de autoridades estrangeiras para registro de dispositivos médicos
Confiança regulatória dará mais agilidade ao registro dos produtos.
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (8/4), a Instrução Normativa (IN) 290/2024, que estabelece o procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos.
Com a medida, a Agência passa a contar com mais agilidade no processo de avaliação de produtos já aprovados por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes, consolidando um grande passo na adoção de mecanismos de confiança regulatória.
A adoção desses mecanismos é recomendada e encorajada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para que a população tenha acesso mais rápido a serviços e tecnologias em saúde.
O texto da IN prevê que, a partir de 3 de junho deste ano, os dispositivos médicos autorizados para os mercados regulados por quatro autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes (Austrália, Canadá, EUA e Japão) poderão ter suas análises abreviadas, a partir da manifestação das empresas solicitantes.
Para isso, devem ser apresentados documentos que demonstrem que os produtos destinados ao mercado brasileiro guardam as mesmas características de produção, indicações e uso pretendido aprovados pela autoridade reguladora reconhecida.
A publicação da IN 290/2024 ocorre depois de extenso debate junto ao setor regulado, que ofereceu suas considerações durante o processo de consulta pública (CP 1.200/2023).
Em breve, a Anvisa irá realizar um seminário virtual para divulgar a norma e esclarecer as dúvidas das empresas interessadas.
Fonte: Anvisa, em 08.04.2024.