Notícias Anvisa, em 07.10.2025

Se receber anúncios de venda de medicamentos pela Anvisa, denuncie.

A Anvisa informa que foram identificados falsos anúncios na internet e redes sociais sobre a venda de medicamentos como o Mounjaro (tirzepatida).

Os falsos anúncios atraem os pacientes oferecendo medicamentos mais baratos e até de forma gratuita "após a realização de cadastro".

Atenção: os anúncios são falsos. A Anvisa não comercializa qualquer medicamento ou serve de intermediária para a sua venda. Os anúncios simulam, inclusive, o site oficial da Agência. O domínio "gov.anvisa.org" não pertence à Agência.

Só compre medicamentos de farmácias e drogarias regularizadas. Se você encontrar publicações desse tipo, denuncie! E não clique em links relacionados.

Exemplos de anúncios falsos:

Capacitação disponível no AVA Visa tem público ampliado.

A Anvisa disponibilizou uma nova sala no Ambiente Virtual de Aprendizagem em Vigilância Sanitária (AVA Visa) para o curso “Introdução à Inspeção em Empresas Desenvolvedoras de Softwares como Dispositivos Médicos (SaMD)”, voltado agora a um público ampliado.

A capacitação tem o objetivo de compartilhar conhecimentos técnico-regulatórios sobre o processo de inspeção e fiscalização sanitária em empresas desenvolvedoras de SaMDs (softwares as medical devices), ou seja, softwares que se enquadram como dispositivos médicos, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022.

Com carga horária de 20 horas, o curso é gratuito e aberto de forma permanente para qualquer interessado, incluindo profissionais da área regulatória, inspetores sanitários, desenvolvedores de softwares médicos, consultores e demais envolvidos com o setor.

O que são SaMDs?

Os SaMDs são softwares que atuam como dispositivos médicos, isto é, são programas de computador desenvolvidos para realizar alguma função médica específica. Segundo a RDC 657/2022, um software pode ser considerado um dispositivo médico mesmo sem estar fisicamente integrado a um equipamento (hardware).

Conteúdo do curso

Os interessados em participar da capacitação terão acesso a informações práticas de preparação, condução e acompanhamento de inspeções para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fins de obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

O conteúdo, desenvolvido por várias áreas técnicas da Anvisa, abrange temas como aplicação das RDCs 665/2022 e 16/2014, Boas Práticas de Fabricação, versionamento de software com GIT e os processos de AFE e CBPF para empresas de SaMDs.

A capacitação possui 10 módulos:

- Módulo de abertura: Introdução ao Curso de Inspeções em Fabricantes de SaMD – Apresentação do conceito de SaMD.

- Módulo 1: Elementos de Inspeções em Fabricantes de SaMD.

- Módulo 2: Métodos de Desenvolvimento de Projetos – Aplicação a SaMD.

- Módulo 3: Controles Relevantes ao Desenvolvimento de Softwares – Tecnologias.

- Módulo 4: Inspeções em Fabricantes de SaMD – Aplicação da RDC 665/2022.

- Módulo 5: AFE e licenciamento de Desenvolvedoras de SaMD – Aplicação da RDC 16/2014 e Legislação Vigente.

- Módulo 6: Registro de SaMD – RDCs 657/2022 e 751/2022.

- Módulo 7: Controles Relevantes ao Desenvolvimento de Softwares – Introdução ao Versionamento GIT.

- Módulo 8: Familiarização com o Versionamento GIT – Aula Prática.

- Módulo de encerramento: Disponibilização de Material de Leitura.

Como participar

O primeiro passo é realizar o cadastro no AVA Visa e solicitar a inscrição pelo e-mail Este endereço de e-mail está sendo protegido de spambots. Você precisa habilitar o JavaScript para visualizá-lo., informando o nome completo e o título do curso. Após a confirmação, o acesso é feito pelo link direto: https://aprendizagem.anvisa.gov.br/course/view.php?id=582.

Quer aprender mais sobre inspeções em SaMDs? Faça sua inscrição e aproveite o conteúdo especializado preparado pela Anvisa.

Proposta recebe contribuições a partir da próxima segunda-feira, dia 13 de outubro. Participe!

A Anvisa publicou uma consulta pública sobre as novas regras para regulamentar a produção artesanal de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. As propostas envolvem uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN), que detalham os requisitos técnicos e a lista dos produtos que poderão ser feitos de forma artesanal.

A necessidade de regulamentar o tema foi motivada pela nova Lei 15.154, de 30 de junho de 2025, que alterou a Lei 6.360/1976. A mudança garante que os produtos artesanais dessa categoria estejam isentos de registro e sigam regras mais simples, diferentes das exigidas para a indústria tradicional.

Segundo a proposta, cosméticos artesanais são aqueles produzidos em pequena escala, sem uso de máquinas automatizadas ou processos altamente especializados. Além disso, a venda desses produtos deve ser feita diretamente ao consumidor final, sem intermediários.

A consulta pública ficará aberta por 45 dias, a partir da próxima segunda-feira (13/10). Durante esse período, qualquer pessoa pode enviar sugestões para ajudar a melhorar a proposta antes da definição final das normas pela Anvisa.

Clique aqui para acessar a consulta pública.

Para acessar o voto da diretora relatora, clique aqui.

Ferramenta pode apresentar instabilidade ou indisponibilidade a partir das 20h.

Informamos que o portal da Anvisa (gov.br/anvisa) passará por manutenção programada nesta terça-feira, 7/10, a partir das 20h (horário de Brasília).

A previsão é de que a manutenção tenha duração de aproximadamente duas horas, período em que o portal poderá apresentar instabilidade ou indisponibilidade temporária. O objetivo da intervenção é realizar otimizações para aprimorar o desempenho e a estabilidade do ambiente.

Agradecemos pela compreensão.

Evento será no dia 13 de outubro. Faça a sua inscrição!

Mesa-redonda: Desafios e estratégias para a modernização de soluções de TI

Na próxima segunda-feira (13/10), a Anvisa irá realizar o evento “Anvisa Conecta: Tecnologia e dados a serviço da saúde pública", um espaço dedicado ao diálogo estratégico sobre os desafios e caminhos para a modernização das soluções de TI no setor regulatório. O encontro será das 9h às 18h, no auditório da Agência, com a participação de convidados internos e externos.

Na ocasião, especialistas e gestores públicos estarão reunidos para discutir como a tecnologia pode ampliar a eficiência, a transparência e a segurança das ações da Anvisa, com foco na construção de soluções que fortaleçam o cuidado com a saúde da população brasileira.

Mais do que um evento técnico, o Anvisa Conecta é um convite à colaboração e à inovação responsável – porque saúde pública moderna começa com tecnologia que serve às pessoas.

Clique aqui para fazer a sua inscrição.

Veja a programação abaixo:

Fonte: Anvisa, em 07.10.2025.