Dicionário internacional de medicamentos e vacinas será apresentado na próxima sexta-feira (13/9)
A Anvisa convida a todos as empresas de medicamentos e interessados no tema para participar do evento “Implementação do WHODrug e MedDRA no Brasil”, que será realizado na próxima sexta-feira, dia 13 de setembro, presencialmente em São Paulo.
O objetivo do evento é apresentar as atualizações sobre a implementação do WHODrug e MedDRA como padrões em atividades de farmacovigilância e dicionários disponíveis no sistema VigiMed, que é utilizado para a notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas.
Clique aqui para ver a programação e fazer sua inscrição.
O que é WHODrug e MedDRA?
O WHODrug é um dicionário de medicamentos e vacinas de referência internacional, que no formato C3 dá suporte a implementação dos padrões ISO IDMP de identificação do Medicamentos – requisito previsto nos Guias do ICH.
A adoção do dicionário WhoDrug na Farmacovigilância, de forma mandatória, em especial no sistema VigiMed, é tema da Agenda Regulatória da Anvisa de 2024-2025. A previsão que a alteração da RDC nº 406/2020 para a incorporação do WhoDrug ocorra em 2025.
O MedDRA – Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias), é uma rica terminologia médica altamente específica e padronizada, para facilitar o intercâmbio internacional de informações regulatórias sobre produtos médicos usados por seres humanos.
A adoção mandatória do dicionário MedDRA na Farmacovigilância se deu com a vigência da RDC nº 406/2020. Assim, seu uso já é de caráter mandatório no sistema VigIMed. Assim, este ano a Anvisa irá habilitar uma nova funcionalidade no sistema VigiMed para que sejam aceitas apenas as notificações codificadas no MedDRA.
Para informações e esclarecimentos sobre estes temas, participe!
O evento com a presença de membros da Anvisa, Uppsala Monitoring Centre e MSSO MedDRA (MedDRA Maintenance and Support Services Organization) e é organizado por Uppsala Monitoring Centre, com apoio do Sindusfarma.
Confira a gravação do diálogo setorial sobre resíduos de medicamentos veterinários em alimentos
Encontro virtual discutiu atualizações de normas sobre o tema.
Já está disponível a gravação do diálogo setorial sobre resíduos de medicamentos veterinários em alimentos, realizado pela Anvisa nesta quinta-feira (5/9). O encontro virtual teve como objetivo discutir as seguintes propostas:
- atualização periódica da Instrução Normativa (IN) 162/2022, para exclusão dos períodos de carência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) cloridrato de robenidina e maduramicina alfa de amônio (tema 3.33 da Agenda Regulatória 2024/2025); e
- revisão da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 730/2022, para estabelecer critérios para extrapolação de limites máximos de resíduos (LMRs) de IFAs entre espécies animais, com base nas recomendações estabelecidas pelo Codex Alimentarius.
O evento contou com a presença de 153 participantes, representando diferentes segmentos da sociedade. Além da gravação do encontro, está disponível a apresentação da área técnica sobre o tema.
Fonte: Anvisa, em 06.09.2024.