Canetas do Paraguai NÃO demonstraram equivalência com medicamentos registrados no Brasil
Para garantir que um medicamento é equivalente a outro, são necessários testes específicos para assegurar concentrações e características idênticas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que É FALSA a informação de que testes laboratoriais comprovaram a equivalência de canetas contrabandeadas com os produtos registrados no Brasil.
Para garantir que um medicamento é equivalente a outro, são necessários testes específicos para assegurar concentrações e características idênticas. Além disso, os testes precisam avaliar se o medicamento funciona da mesma forma quando é aplicado em uma pessoa. Para isso, é necessário avaliar como o produto é absorvido pelo corpo, qual a concentração que atinge na corrente sanguínea e quanto tempo leva para ser eliminado.
Para se comprovar a equivalência, é necessário que o estudo seja feito em um centro de bioequivalência credenciado, que tem a responsabilidade de avaliar as etapas clínicas, analíticas e estatísticas do estudo.
O que é fato?
O Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) realizou apenas testes de presença, concentração e estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em medicamentos contrabandeados.
O CIATox NÃO é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e não realizou estudos de equivalência. O centro também não faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
Os testes realizados pela Unicamp permitem dizer que havia presença de princípio ativo nos frascos. Entretanto, não é possível afirmar que são equivalentes, já que não foram feitas análises de impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados, entre outros.
O mais importante: o teste NÃO avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para dizer que um medicamento funciona do mesmo jeito que outro.
Quer aprofundar?
O processo de registro de um medicamento é complexo e requer a apresentação de informações qualitativas e quantitativas completas sobre o produto, incluindo sua caracterização, formulação, impurezas, especificações, controle de qualidade, validação de metodologia analítica, processo produtivo, além de dados que comprovem sua eficácia e segurança clínicas.
Uma análise laboratorial, sem conhecimento de informações que só o fabricante detém acerca do produto (como processo de síntese, impurezas possíveis, perfil de degradação etc.), não traz informações confiáveis, principalmente sobre o conteúdo do fármaco e de impurezas.
Um método de análise não detecta automaticamente qualquer impureza. Mesmo métodos descritos em farmacopeias não são automaticamente considerados adequados e precisam passar por um processo de validação.
Antes, é necessário entender quais impurezas podem estar presentes (impurezas em potencial) para, então, desenvolver um método capaz de detectar e monitorar essas impurezas.
As empresas fabricantes dos produtos analisados pela Unicamp NÃO foram avaliadas na linha de produção, o que afeta diretamente a qualidade do produto final. E NÃO foram avaliadas pela Anvisa, que não teve acesso aos laudos nem às metodologias, quanto à certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), etapa essencial para assegurar a qualidade da fabricação de medicamentos.
Anvisa aprova nova indicação terapêutica para medicamento que trata câncer de mama
Produto atende pacientes que apresentam doença invasiva residual
Nesta segunda-feira (6/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana), já registrado no Brasil para câncer de mama.
O medicamento passa a ser indicado para o tratamento auxiliar de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, em associação à quimioterapia baseada em taxanos.
Enhertu® é um conjugado anticorpo–droga direcionado ao receptor HER2, administrado
por via intravenosa, que combina um anticorpo monoclonal anti-HER2 a um potente
agente citotóxico (que causa danos ou morte das células), permitindo a entrega seletiva do medicamento às células do tumor.
O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, estima-se a ocorrência de mais de 70 mil novos casos por ano, sendo o câncer de mama a principal causa de mortalidade por câncer nessa população. Entre 10% e 19% dos casos apresentam superexpressão do HER2, subtipo associado a maior agressividade e pior prognóstico.
Mesmo com o uso de terapias modernas usadas antes da cirurgia para retirada do tumor, uma proporção significativa de pacientes não atinge resposta patológica completa, permanecendo com doença residual e alto risco de recorrência. Estima-se que até 25% desses pacientes apresentem recidiva da doença em até 10 anos, destacando uma necessidade médica ainda não plenamente atendida após o procedimento cirúrgico.
A nova indicação se baseou em estudo que demonstrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão. Os resultados mostraram redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte com o uso de Enhertu®. Esse benefício foi consistente em diferentes subgrupos e acompanhado por melhora significativa na sobrevida livre de doença.
Confira a Resolução 2.636/2026.
Anvisa disponibiliza nova ferramenta para consulta de alertas sanitários
Funcionalidade integra o portal de consultas da Anvisa e substitui o Sistec
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou uma nova funcionalidade para consulta de Alertas Sanitários, permitindo que cidadãos, profissionais de saúde, empresas e demais interessados tenham acesso rápido e facilitado às informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A consulta está disponível no endereço: https://consultas.anvisa.gov.br/#/alertas-sanitarios/
A ferramenta reúne os alertas publicados pela Anvisa e oferece diferentes opções de pesquisa para facilitar a localização das informações. Os usuários podem realizar consultas por:
- Número do alerta;
- Área de atuação;
- Data de publicação;
- Nome do produto;
- Número de regularização do produto.
Além disso, a busca pode ser realizada por meio de palavras-chave, possibilitando a localização de alertas relacionados a problemas, eventos ou situações específicas de interesse.
Outra novidade é a possibilidade de cadastrar um endereço de e-mail para receber automaticamente novos alertas sanitários, facilitando o acompanhamento de informações relevantes e contribuindo para uma atuação mais ágil diante de potenciais riscos à saúde.
A nova funcionalidade integra o portal de consultas da Anvisa e substitui o Sistec, anteriormente utilizado para a consulta de Alertas de Tecnovigilância, oferecendo uma experiência mais moderna, intuitiva e abrangente para o acesso às informações de monitoramento e segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Para o diretor Thiago Campos, a iniciativa representa um avanço importante na transparência e na disseminação de informações sobre riscos sanitários. "A nova ferramenta amplia o acesso da sociedade a informações essenciais para a proteção da saúde. Ao facilitar a consulta e o recebimento de alertas sanitários, fortalecemos a capacidade de cidadãos, profissionais de saúde e empresas de acompanhar situações de risco e adotar medidas apropriadas de forma tempestiva", destacou.
A iniciativa reforça o compromisso da Anvisa com a transparência e o acesso à informação, permitindo que a população acompanhe de forma mais ágil alertas relacionados à segurança e ao desempenho de produtos regulados pela Agência. Dessa forma, consumidores, profissionais de saúde e outros interessados passam a contar com mais um instrumento para apoiar a tomada de decisões informadas e contribuir para a proteção da saúde pública.
Entram em vigor os novos compêndios da Farmacopeia Brasileira
Aprovados pela Anvisa em junho, eles foram lançados no 16º Encontro Internacional das Farmacopeias Mundiais
Foto: Envato
No dia 1º de julho, entraram em vigor quatro novos compêndios da Farmacopeia Brasileira. Aprovadas em pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em maio, as edições foram lançadas no 16º Encontro Internacional das Farmacopeias Mundiais, realizado de 15 a 18 de junho em Brasília.
No evento, foi celebrado o centenário da Farmacopeia Brasileira (de 1926 a 2026) e concluído o mandato de trabalho de cinco anos dos colegiados da Farmacopeia Brasileira (de 2021 a 2026).
Acesse os novos compêndios:
- Farmacopeia Brasileira 8ª edição
- Farmacopeia Homeopática 4ª edição
- Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 3ª edição
- Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 3ª edição
Confira alguns destaques das publicações.
Farmacopeia Brasileira 8ª edição
- Inclusão de 19 novos textos
- Revisão de 122 textos
- Incorporação de 203 erratas
Farmacopeia Homeopática 4ª edição
- Inclusão de nove novas monografias
- Incorporação de imagens macroscópicas e microscópicas em oito monografias já existentes
- Inclusão de 21 novos textos;
- Revisões de 37 itens deste compêndio.
Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira 3ª edição
- Inclusão de oito novos textos
- Revisão de quatro textos
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 3ª edição
- Consolidação das atualizações realizadas no ciclo de trabalho de cinco anos
- Harmonização de definições com o novo marco regulatório
- Implantação do sistema de codificação de todas as monografias
Para mais informações técnicas sobres os novos compêndios, a recomendação é verificar os documentos disponibilizados nas páginas das Consultas Públicas acessando as Consultas Públicas>macrotema Farmacopeia.
Referência
A Farmacopeia Brasileira é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, por meio de textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ou seja: é uma referência científica para a verificação da qualidade dos fármacos e matérias-primas e também para a sua fiscalização.
Fonte: Anvisa, em 06.07.2026.